중증 사지 허혈 치료를 위한 약물 용출 임시 박차 StEnt 시스템과 경피 풍선 혈관성형술의 무작위 대조 시험 (DEEPER RCT)

포함 기준:

사전 절차 포함 기준:

1. 피험자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있고 연구 프로토콜과 후속 조치를 준수할 수 있습니다. 신체적 제약으로 인해 서명할 수 없는 피험자는 가족을 포함한 법적 대리인(LAR)이 대신 서명할 수 있습니다.
2. 조사관의 의견으로는 기대 수명이 1년 이상입니다.
3. 대상은 18세 이상입니다.
4. 피험자는 러더퍼드 등급 4-5의 임상 증상, 휴식 통증(R4) 및/또는 경미한 조직 손실(R5)에 의해 결정되는 만성(14일 초과) 사지 허혈 증상이 있어야 하며, 연구자의 의견으로는 다음과 같습니다. 보존적 치료가 불가능하며 증상 완화 및 조직 보존을 위해 혈관 내 개입이 필요합니다.
5. 양측 질환이 있는 피험자의 경우, 반대쪽 사지의 계획된 치료는 지수 시술 전 7일 이상 또는 지수 시술 후 30일 이상 수행되어야 합니다.

혈관 조영술 포함 기준:

1. 슬와하 혈관에 70% 이상의 협착이 있는 협착증, 재협착증 또는 폐쇄성 병변으로, 목표 병변이 실제 내강을 통해 가이드와이어를 통해 성공적으로 교차될 수 있습니다.

2. 장골, 표층 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와 유입 병변은 인덱스 시술 중 표준 치료를 사용하여 치료할 수 있습니다.

   메모:

   1. 수술 중 치료된 유입 병변은 슬와하 병변의 치료를 고려하기 전에 먼저 치료되어야 합니다.
   2. 유입 치료 시 스텐트 내 재협착증 치료는 스텐트가 심하게 파손되거나 손상되지 않는 한 허용됩니다.
   3. 죽종절제술이 사용되는 경우 원위 색전 보호가 강력히 권장됩니다.
   4. 유입 병변은 연구 병변과 치료된 부분 사이에 30mm보다 큰 건강한 혈관 부분이 있어야 하며, 동맥류 부분이 없는 협착이 50% 미만인 것으로 정의됩니다.
   5. 유입 치료는 무작위화 전 혈관 조영술에 의한 흐름 제한(유형 D 이상) 박리, 혈전 또는 동맥류를 초래하지 않고 표적 병변을 치료하기 전에 30% 이하의 협착을 초래하는 성공적이어야 합니다.

3. 표적 혈관은 발목이나 그 위에서 재구성되며, 표적 치료 분절은 발목 관절 위에서 최소 10mm 이상 끝납니다.

   메모:

   1. 앞경골동맥이나 뒤경골동맥을 치료하는 경우 발에 인라인 흐름이 있어야 합니다.
   2. 비골동맥을 치료하는 경우 발에 혈액을 공급하는 측부 동맥이 하나 이상 있어야 합니다.
   3. 모든 경우에, 발등 및/또는 발바닥 동맥을 통해 특허 유출(50% 이상의 협착이 있는 병변 없음)이 존재해야 합니다.
4. 표적 병변은 경골 동맥에 위치해야 합니다. 혈관 크기가 적절하게 유지되면 치료는 원위 슬와(P3) 부분까지 확장될 수 있습니다.

5. 표적 혈관 기준 직경은 병변 부위의 가이드와이어 교차가 성공적으로 완료된 후 다음 방법 중 하나로 평가하여 직경이 2.5mm 이상 4.25mm 이하로 측정됩니다(시각적 추정 허용).

   1. 혈관내 초음파(IVUS)
   2. 정량적 혈관조영술(QVA)
   3. 시각적 견적
6. 표적 병변 길이는 누적 210mm 이하여야 합니다. 4cm 이하의 직렬 병변은 하나의 병변으로 치료해야 합니다. 누적 길이가 210mm 이하인 경우 여러 개별 병변을 치료할 수 있습니다.

7. 과목당 하나의 사지와 하나의 혈관만 등록할 수 있습니다. 연구자가 지표 시술 중에 여러 개의 슬와하 혈관을 치료해야 한다고 생각하는 경우, 표준 진료 치료가 비표적 슬와하 혈관에서 수행될 수 있습니다. 이는 가능할 때마다 표적 혈관의 무작위화 및 치료 이전에 이루어져야 합니다.

   메모:

   1. 죽종절제술을 사용하는 경우 원위 색전 보호가 강력히 권장됩니다.
   2. 표적 혈관/병변의 치료는 비표적 혈관/병변의 치료가 표적 병변의 유출을 손상시키거나 주요 사지 부작용을 초래할 수 있는 합병증을 초래하지 않는 경우에만 수행될 수 있습니다. .
   3. 비표적 병변의 치료는 표적 병변과 평행해야 하며, 연속되지 않아야 합니다.
8. 병변 교차를 위해 역행 접근(슬와하 동맥 내)이 허용됩니다. 그러나 무작위 치료는 전방향(무릎 위, 동측 또는 반대측) 접근에서 전개되어야 합니다.

제외 기준:

사전 절차 제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 5년의 연구 기간을 준수할 의지가 없거나 준수할 가능성이 없는 피험자.
2. 피험자는 임신 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
3. 피험자는 모유수유 중이거나 임상시험 기간 동안 모유수유를 계획하고 있습니다.
4. 대상은 패혈증이나 균혈증을 포함하여 시술 당시 조절되지 않는 활동성 전신 감염을 앓고 있습니다.
5. 대상은 목표 발의 지골 근위부에 골수염을 앓고 있습니다. 목표 발 발가락의 골수염은 허용됩니다.
6. 표적 사지의 상처는 발목 아래 발에만 국한되어야 합니다.
7. 대상 발의 뒤꿈치 상처는 제외됩니다. 뒷발 발바닥 표면의 상처는 허용됩니다.
8. 목표 사지의 주요(발목 위) 절단이 계획되어 있습니다. 계획된 또는 이전의 경미한 절단(중족골 경유 절단 또는 손가락 절단)은 허용됩니다.
9. 지수 시술 후 90일 이내에 심근경색(MI) 또는 뇌졸중이 발생했습니다.
10. 증상이 있는 급성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 이상.
11. 시술 후 30일 이내의 신장 기능 장애(예상 사구체 여과율(eGFR) 25mL/분 이하) 또는 투석 중인 말기 신장 질환.
12. 환자에게 혈전증이 발생하지 않게 할 수 있는 혈관염 또는 조절되지 않는 응고 장애가 있는 피험자.
13. 심각한 출혈이나 응고병증의 병력을 포함하여 이중 항혈소판 및/또는 항응고 요법을 견딜 수 없는 경우.
14. 헤파린, 항혈소판제, 대체할 수 없는 기타 항응고제 요법, 약물 풍선 코팅 및 부형제(파클리탁셀, 시롤리무스 또는 조타롤리무스를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성, 또는 적절하게 치료할 수 없는 조영제에 대한 알레르기 인덱스 시술 전에 전처리되었습니다.
15. 피험자는 현재 연구 종료점을 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
16. 니티놀이나 니켈에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
17. 표적 혈관의 우회 수술. 슬와하 동맥 수준 위의 사전 우회술은 허용됩니다.

혈관 조영술 제외 기준

1. 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변의 근위 또는 원위 혈관 분절의 동맥류와 연관되어 있습니다. 유입에는 불안정하거나 흐름을 제한하는 동맥류 부분도 없어야 합니다.
2. 대상 혈관 또는 유입 혈관의 파손되거나 손상된 스텐트 또는 박리 수리 장치.
3. 해부 복구 장치의 재협착을 포함한 표적 혈관의 스텐트 내 재협착.
4. 인덱스 시술 전 90일 이하의 대상 혈관에 대한 이전 치료.
5. 표적 사지 내 혈전의 혈관 조영 증거.
6. 연구자의 의견으로는 PTA를 적용할 수 없는 매우 심각한 석회화입니다.
7. 병변 교차 중에 발생하는 흐름 제한 해부
8. 유입 동맥의 심각한(70% 이상) 협착 또는 유입 병변의 치료 실패.
9. 카테터 작동 길이 135cm에 비해 병변 접근 거리가 너무 깁니다.