Рандомизированное контролируемое исследование системы временных шпорных стентов с лекарственным покрытием в сравнении с чрескожной баллонной ангиопластикой для лечения критической ишемии конечностей (DEEPER RCT)

Критерии включения:

Критерии включения перед процедурой:

1. Субъект желает и способен предоставить информированное согласие и способен соблюдать протокол исследования и осуществлять последующее наблюдение. Субъекты, которые не могут подписывать документы из-за физических ограничений, могут попросить законного представителя (LAR), включая члена семьи, поставить подпись от их имени.
2. Продолжительность жизни, по мнению исследователя, более 1 года.
3. Субъект старше 18 лет.
4. Субъекты должны иметь хронические (более 14 дней) симптомы ишемии конечностей, определяемые клиническими симптомами класса Резерфорда 4-5, болью в покое (R4) и/или незначительной потерей тканей (R5), которые, по мнению исследователя, являются не поддаются консервативной медикаментозной терапии и требуют эндоваскулярного вмешательства для облегчения симптомов и сохранения тканей.
5. Для субъектов с двусторонним заболеванием запланированное лечение контралатеральной конечности должно проводиться либо за 7 дней до индексной процедуры, либо за 30 дней после индексной процедуры.

Критерии включения в ангиографию:

1. Стенотические, рестенозные или окклюзионные поражения со стенозом более или равным 70%, расположенные в подколенных сосудах, с целевым поражением, которое можно успешно пересечь с помощью проводника через истинный просвет.

2. Поражения подвздошной кости, поверхностной бедренной артерии (ПБА) и подколенного притока можно лечить, используя стандартную медицинскую помощь во время индексной процедуры.

   Примечание:

   1. Поражения притока, обработанные внутрипроцедурно, должны быть обработаны в первую очередь, прежде чем рассматривать лечение подколенных поражений.
   2. Лечение рестеноза внутри стента в режиме приточного лечения разрешено при условии, что стенты не имеют серьезных переломов или иных повреждений.
   3. Дистальная защита от эмболии настоятельно рекомендуется в случаях, когда используется атерэктомия.
   4. Поражения притока должны иметь сегмент здорового сосуда длиной более 30 мм между исследуемым поражением и обработанным сегментом, что определяется как стеноз менее 50% без аневризматических сегментов.
   5. Лечение притока должно быть успешным до начала лечения целевого поражения, приводя к стенозу менее или равному 30%, без ограничения потока (тип D или выше) расслоения, тромба или аневризмы по данным ангиографии до рандомизации.

3. Целевой сосуд восстанавливается на уровне лодыжки или выше, при этом целевой обработанный сегмент заканчивается как минимум на 10 мм выше голеностопного сустава.

   Примечание:

   1. Если проводится лечение передней большеберцовой или задней большеберцовой артерии, то должен быть прямой кровоток к стопе.
   2. Если проводится лечение малоберцовой артерии, должен быть хотя бы один коллатераль, кровоснабжающий стопу.
   3. Во всех случаях должен присутствовать открытый отток (нет поражений со стенозом более 50%) через тыльную артерию стопы и/или подошвенную артерию.
4. Целевое поражение должно располагаться в большеберцовых артериях. Если размер сосуда остается подходящим, лечение может распространиться на дистальный подколенный сегмент (P3).

5. Эталонный диаметр целевого сосуда измеряется так, чтобы он был больше или равен 2,5 и меньше или равен 4,25 мм в диаметре и оценивался одним из следующих методов после успешного завершения пересечения проводником участка поражения (разрешается визуальная оценка):

   1. Внутрисосудистое УЗИ (ВСУЗИ)
   2. Количественная сосудистая ангиография (QVA)
   3. Визуальная оценка
6. Длина целевого поражения в совокупности должна быть меньше или равна 210 мм. Тандемные поражения размером менее или равные 4 см следует рассматривать как одно поражение. Множественные отдельные поражения можно лечить при условии, что их совокупная длина меньше или равна 210 мм.

7. Для каждого субъекта может быть включена только одна конечность и один сосуд. Если исследователь считает, что во время индексной процедуры необходимо обработать несколько подколенных сосудов, стандартное лечение может быть выполнено на нецелевых подколенных сосудах. По возможности это должно быть сделано до рандомизации и лечения целевого сосуда.

   Примечание:

   1. Дистальная защита от эмболии настоятельно рекомендуется в случаях атерэктомии.
   2. Лечение целевого сосуда/поражения может проводиться только в том случае, если лечение нецелевого сосуда(ов)/поражения не приводит к осложнению, которое может поставить под угрозу отток из целевого поражения или привести к серьезным неблагоприятным последствиям для конечности. .
   3. Лечение нецелевых поражений должно проводиться параллельно, а не смежно с целевым поражением.
8. Ретроградный доступ (в подколенные артерии) разрешен для пересечения очага поражения; однако рандомизированное лечение должно проводиться из антеградного (выше колена, ипсилатерального или контралатерального) доступа.

Критерий исключения:

Критерии исключения перед процедурой:

1. По мнению исследователя, субъект не желает или вряд ли будет соблюдать 5-летний срок исследования.
2. Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования.
3. Субъект кормит грудью или планирует кормить грудью во время исследования.
4. У субъекта имеется активная системная инфекция, которая не контролируется на момент процедуры, включая сепсис или бактериемию.
5. У субъекта остеомиелит проксимальнее фаланг целевой стопы. Разрешен остеомиелит в пальцах целевой стопы.
6. Раны целевой конечности должны ограничиваться стопой ниже лодыжки.
7. Ранения пятки на целевой стопе исключены; допускаются раны на подошвенной поверхности заднего отдела стопы.
8. Плановая обширная (выше лодыжки) ампутация целевой конечности. Запланированная или предыдущая незначительная ампутация (трансметатарзальная ампутация или ампутация пальца) разрешена.
9. Инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт в течение 90 дней после индексной процедуры.
10. Симптоматическая острая сердечная недостаточность III класса или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
11. Нарушение функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) меньше или равна 25 мл/мин) в течение 30 дней после процедуры или терминальная стадия заболевания почек на диализе.
12. Субъект с васкулитом или неконтролируемым нарушением свертываемости крови, которое может предотвратить тромботические явления у пациента.
13. Неспособность переносить двойную антиагрегантную и/или антикоагулянтную терапию, включая тяжелые кровотечения или коагулопатии в анамнезе.
14. Известная аллергия или чувствительность к гепарину, антитромбоцитарным препаратам, другим антикоагулянтным препаратам, которые невозможно заменить, покрытиям баллонов с лекарственными препаратами и их вспомогательным веществам, включая, помимо прочего, паклитаксел, сиролимус или зотаролимус, или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно подобраны. предварительно обработаны перед индексной процедурой.
15. Субъект в настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого устройства или препарата, что мешает конечным точкам исследования.
16. Известная аллергия на нитинол или никель.
17. Шунтирование целевого сосуда. Допускается предварительное шунтирование выше уровня подколенных артерий.

Критерии ангиографического исключения

1. Целевое поражение расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда проксимальнее или дистальнее целевого поражения. Приток также должен быть свободен от нестабильных или ограничивающих поток аневризматических сегментов.
2. Сломанные или иным образом поврежденные стенты или устройства для восстановления диссекции в целевом сосуде или приточном сосуде.
3. Рестеноз стента в целевом сосуде, включая рестеноз устройств для восстановления диссекции.
4. Предыдущее лечение целевого сосуда менее или равно 90 дням до индексной процедуры.
5. Ангиографические признаки тромба в целевой конечности.
6. Крайне тяжелая кальцификация, которая, по мнению исследователя, не поддается ПТА.
7. Ограничивающая поток расслоение, возникшее во время пересечения очага поражения
8. Значительный (более или равный 70%) стеноз приточных артерий или безуспешное лечение поражений приточных артерий.
9. Расстояние от места поражения слишком велико для рабочей длины катетера 135 см.