En randomiserad kontrollerad prövning av det läkemedel som eluerar temporärt sporra StEnt-systemet kontra PERkutan ballongangioplastik för behandling av kritisk extremitetsischemi (DEEPER RCT)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier före proceduren:

1. Försökspersonen vill och kan ge informerat samtycke och kan följa studieprotokollet och följa upp. Ämnen som inte kan skriva under på grund av en fysisk begränsning kan få en juridiskt auktoriserad representant (LAR), inklusive en familjemedlem, att skriva under på deras vägnar.
2. Livslängd större än 1 år enligt utredarens uppfattning.
3. Ämnet är äldre än 18 år.
4. Försökspersonerna måste ha kroniska (mer än 14 dagar) symtom på extremitetsischemi, bestämda av kliniska symtom av Rutherford klass 4-5, vilosmärta (R4) och/eller mindre vävnadsförlust (R5), som enligt utredarens uppfattning är inte mottaglig för konservativ medicinsk terapi och kräver endovaskulär intervention för lindring av symtom och vävnadsbevarande.
5. För patienter med bilateral sjukdom måste planerad behandling av den kontralaterala extremiteten antingen utföras mer än eller lika med 7 dagar före indexproceduren eller mer än eller lika med 30 dagar efter indexproceduren.

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. Stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner med mer än eller lika med 70 % stenos lokaliserad i de infrapopliteala kärlen, med målskada som framgångsrikt kan korsas med en guidewire via den sanna lumen.

2. Iliac, Ytlig lårbensartär (SFA) och popliteala inflödesskador kan behandlas med standardvård under indexproceduren

   Notera:

   1. Inflödeslesioner som behandlas intraproceduren måste behandlas först, innan man överväger behandling av infrapopliteala lesioner.
   2. Behandling av in-stent-restenos i inflödesbehandling är tillåten, förutsatt att stentar inte är allvarligt frakturerade eller på annat sätt äventyrade.
   3. Distalt emboliskt skydd uppmuntras starkt i fall där aterektomi används.
   4. Inflödeslesioner måste ha ett friskt kärlsegment på mer än 30 mm mellan studieskadan och det behandlade segmentet, definierat som mindre än 50 % stenos utan aneurysmala segment.
   5. Inflödesbehandling måste vara framgångsrik, före behandling av målskadan, vilket resulterar i stenos mindre än eller lika med 30 %, utan resulterande flödesbegränsande (typ D eller högre) dissektion, tromb eller aneurysm genom angiografi före randomisering.

3. Målkärl rekonstitueras vid eller ovanför fotleden, med det målbehandlade segmentet som slutar minst 10 mm ovanför fotleden.

   Notera:

   1. Om de främre tibiala eller bakre tibiala artärerna behandlas måste det finnas inlineflöde till foten.
   2. Om peronealartären behandlas måste det finnas minst en säkerhet som försörjer foten.
   3. I alla fall måste patent avrinning (inga lesioner med mer än 50 % stenos) finnas via dorsalis pedis och/eller plantarartärerna.
4. Målskadan måste vara lokaliserad i tibiala artärerna. Om kärlstorleken fortfarande är lämplig kan behandlingen sträcka sig in i det distala popliteala segmentet (P3).

5. Målkärlets referensdiameter mäts till att vara större än eller lika med 2,5 och mindre än eller lika med 4,25 mm i diameter bedömd med någon av följande metoder efter framgångsrikt slutförande av guidewire-korsning av lesionsplatsen (visuell uppskattning tillåten):

   1. Intravaskulärt ultraljud (IVUS)
   2. Kvantitativ vaskulär angiografi (QVA)
   3. Visuell uppskattning
6. Målskadans längd måste vara mindre än eller lika med 210 mm kumulativt. Tandemskador som är mindre än eller lika med 4 cm ska behandlas som en lesion. Flera diskreta lesioner kan behandlas förutsatt att den kumulativa längden är mindre än eller lika med 210 mm.

7. Endast en lem och ett kärl får registreras per ämne. Om utredaren anser att flera infrapopliteala kärl måste behandlas under indexproceduren, kan en vanlig praxisbehandling utföras i det eller de icke-målinfrapopliteala kärlen. Detta bör ske före randomisering av och behandling av målkärlet när det är möjligt.

   Notera:

   1. Distalt emboliskt skydd rekommenderas starkt i fall med aterektomi.
   2. Behandling av målkärlet/lesionen får endast utföras om behandlingen av icke-målkärlet/lesionerna inte resulterar i en komplikation som kan äventyra utflödet av målskadan eller resultera i en allvarlig oönskad extremitetshändelse. .
   3. Behandling av icke-målskada måste vara parallell med, och inte angränsande till, målskadan.
8. Retrograd åtkomst (i de infrapopliteala artärerna) är tillåten för korsning av lesioner; dock måste den randomiserade behandlingen sättas in från antegrad (ovanför knäet, antingen ipsilateral eller kontralateral) åtkomst.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier före proceduren:

1. Försökspersonen är ovillig eller osannolik att följa studiens 5-åriga varaktighet enligt utredarens åsikt.
2. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under rättegångens gång.
3. Försökspersonen ammar eller planerar att amma under försökets gång.
4. Patienten har en aktiv systemisk infektion som inte är kontrollerad vid tidpunkten för ingreppet, inklusive septikemi eller bakteriemi.
5. Patienten har osteomyelit proximalt till falangerna på målfoten. Osteomyelit i siffran/siffrorna på målfoten är tillåten.
6. Sår i målbenet måste begränsas till foten under fotleden.
7. Hälsår på målfoten är uteslutna; sår på bakfotens plantaryta är tillåtna.
8. Planerad större (ovanför fotleden) amputation av målbenet. En planerad eller tidigare mindre (transmetatarsal amputation eller sifferamputation) amputation) är tillåten.
9. Myokardinfarkt (MI) eller stroke inom 90 dagar efter indexproceduren.
10. Symtomatisk akut hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller högre.
11. Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) mindre än eller lika med 25 ml/min) inom 30 dagar efter ingreppet eller njursjukdom i slutstadiet vid dialys.
12. Patient med vaskulit eller okontrollerad koaguleringsstörning som kan förhindra att patienten drabbas av trombotiska händelser.
13. Oförmåga att tolerera dubbel trombocythämmande och/eller antikoagulationsbehandling, inklusive en historia av svår blödning eller koagulopati.
14. Kända allergier eller känslighet mot heparin, trombocytdämpande läkemedel, andra antikoagulerande terapier som inte kunde ersättas, läkemedelsballongbeläggningar och deras hjälpämnen, inklusive, men inte begränsat till, paklitaxel, sirolimus eller zotarolimus, eller en allergi mot kontrastmedel som inte kan vara adekvat förbehandlats före indexproceduren.
15. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som interfererar med studiens effektmått.
16. Känd allergi mot nitinol eller nickel.
17. Bypass-operation av målkärlet. Föregående bypass över nivån för de infrapopliteala artärerna är tillåten.

Angiografiska uteslutningskriterier

1. Målskadan är lokaliserad inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan. Inflödet måste också vara fritt från instabila eller flödesbegränsande aneurysmala segment.
2. Frakturerade eller på annat sätt komprometterade stentar eller dissektionsreparationsanordningar i målkärlet eller inflödeskärlet.
3. In-stent restenos i målkärlet, inklusive restenos av dissektionsreparationsanordningar.
4. Tidigare behandling av målkärlet mindre än eller lika med 90 dagar före indexproceduren.
5. Angiografiska tecken på tromb inom mållem.
6. Extremt kraftig förkalkning som enligt utredaren inte skulle vara mottaglig för PTA.
7. Flödesbegränsande dissektion som uppstår under korsning av lesioner
8. Signifikant (mer än eller lika med 70 %) stenos av inflödesartärer eller misslyckad behandling av inflödesskador.
9. Avståndet från åtkomst till lesionen är för långt för 135 cm arbetslängd på katetern.