En randomisert kontrollert utprøving av det medikamenteluerende midlertidige spore StEnt-systemet vs PERkutan ballongangioplastikk for behandling av kritisk iskemi i ekstremiteter (DEEPER RCT)

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier før prosedyre:

1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen og følge opp. Emner som ikke er i stand til å signere på grunn av en fysisk begrensning, kan få en juridisk autorisert representant (LAR), inkludert et familiemedlem, til å signere på deres vegne.
2. Forventet levealder større enn 1 år etter utrederens vurdering.
3. Personen er eldre enn 18 år.
4. Forsøkspersonene må ha kroniske (mer enn 14 dager) symptomer på iskemi i ekstremiteter, bestemt av kliniske symptomer på Rutherford klasse 4-5, hvilesmerter (R4) og/eller mindre vevstap (R5), som etter etterforskerens oppfatning er ikke mottagelig for konservativ medisinsk terapi og krever endovaskulær intervensjon for lindring av symptomer og vevsbevaring.
5. For personer med bilateral sykdom, må planlagt behandling av det kontralaterale lem enten utføres mer enn eller lik 7 dager før indeksprosedyren eller mer enn eller lik 30 dager etter indeksprosedyren.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Stenotiske, restenotiske eller okklusive lesjoner med større enn eller lik 70 % stenose lokalisert i de infrapopliteale karene, med mållesjon som med hell kan krysses med en guidewire via det sanne lumen.

2. Iliac, Superficial Femoral Artery (SFA) og popliteal inflow lesjoner kan behandles med standard behandling under indeksprosedyren

   Merk:

   1. Innstrømningslesjoner behandlet intraprosedyre må behandles først, før behandling av infrapopliteale lesjoner vurderes.
   2. Behandling av in-stent-restenose i inflow-behandling er tillatt, forutsatt at stenter ikke er alvorlig brudd eller på annen måte kompromittert.
   3. Distal embolisk beskyttelse oppfordres sterkt i tilfeller der aterektomi brukes.
   4. Innstrømningslesjoner må ha et friskt karsegment på mer enn 30 mm mellom studielesjonen og det behandlede segmentet, definert som mindre enn 50 % stenose uten aneurismesegmenter.
   5. Innstrømningsbehandling må være vellykket, før behandling av mållesjonen, og resultere i stenose mindre enn eller lik 30 %, uten resulterende strømningsbegrensende (type D eller høyere) disseksjon, trombe eller aneurisme ved angiografi før randomisering.

3. Målkar rekonstitueres ved eller over ankelen, med det målbehandlede segmentet ender minst 10 mm over ankelleddet.

   Merk:

   1. Hvis fremre tibiale eller bakre tibiale arterier behandles, må det være inline flow til foten.
   2. Hvis peronealarterien behandles, må det være minst én sikkerhet som forsyner foten.
   3. I alle tilfeller må åpen avrenning (ingen lesjoner med mer enn 50 % stenose) være tilstede via dorsalis pedis og/eller plantararteriene.
4. Mållesjon må lokaliseres i tibialisarteriene. Hvis karstørrelsen fortsatt er passende, kan behandlingen strekke seg inn i det distale popliteale (P3) segmentet.

5. Målkarreferansediameteren måles til å være større enn eller lik 2,5 og mindre enn eller lik 4,25 mm i diameter vurdert ved en av følgende metoder etter vellykket fullføring av ledetrådkryssing av lesjonsstedet (visuelt estimat tillatt):

   1. Intravaskulær ultralyd (IVUS)
   2. Kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
   3. Visuelt estimat
6. Mållengden på lesjonen må være mindre enn eller lik 210 mm kumulativt. Tandem lesjoner som er mindre enn eller lik 4 cm bør behandles som én lesjon. Flere diskrete lesjoner kan behandles forutsatt at kumulativ lengde er mindre enn eller lik 210 mm.

7. Bare ett lem og ett kar kan registreres per fag. Hvis etterforskeren mener at flere infrapopliteale kar må behandles under indeksprosedyren, kan en standard praksisbehandling utføres i det eller de ikke-målinfrapopliteale karene. Dette bør være før randomisering av og behandling av målkaret når det er mulig.

   Merk:

   1. Distal embolisk beskyttelse anbefales sterkt i tilfeller som bruker aterektomi.
   2. Behandling av målkaret/lesjonen kan bare utføres hvis behandling av ikke-målkaret/-lesjonene ikke resulterer i en komplikasjon som kan kompromittere utstrømningen av mållesjonen eller resultere i en alvorlig uønsket lemhendelse .
   3. Behandling av ikke-mållesjoner må være parallell med, og ikke sammenhengende med, mållesjonen.
8. Retrograd tilgang (i de infrapopliteale arteriene) er tillatt for kryssing av lesjoner; den randomiserte behandlingen må imidlertid utplasseres fra antegrad (over kneet, enten ipsilateral eller kontralateral) tilgang.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier før prosedyren:

1. Forsøkspersonen er uvillig eller usannsynlig å overholde studiens 5-årige varighet etter utrederens mening.
2. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket.
3. Forsøkspersonen ammer eller planlegger å amme i løpet av forsøket.
4. Pasienten har en aktiv systemisk infeksjon som ikke er kontrollert på tidspunktet for prosedyren, inkludert septikemi eller bakteriemi.
5. Pasienten har osteomyelitt proksimalt til phalanges av målfoten. Osteomyelitt i sifferet(e) av målfoten er tillatt.
6. Sår i mållemmet må begrenses til foten under ankelen.
7. Hælsår på målfoten er utelukket; sår på plantaroverflaten av bakfoten er tillatt.
8. Planlagt større (over ankelen) amputasjon av mållemmet. En planlagt eller tidligere mindre amputasjon (transmetatarsal amputasjon eller sifferamputasjon) er tillatt.
9. Hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag innen 90 dager etter indeksprosedyren.
10. Symptomatisk akutt hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere.
11. Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn eller lik 25 ml/min) innen 30 dager etter prosedyre eller nyresykdom i sluttstadiet ved dialyse.
12. Personer med vaskulitt eller ukontrollert koagulasjonsforstyrrelse som kan forhindre at pasienten får trombotiske hendelser.
13. Manglende evne til å tolerere dobbel antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling, inkludert en historie med alvorlig blødning eller koagulopati.
14. Kjente allergier eller følsomheter overfor heparin, blodplatehemmere, andre antikoagulerende terapier som ikke kan erstattes, medikamentballongbelegg og deres hjelpestoffer, inkludert, men ikke begrenset til, paklitaksel, sirolimus eller zotarolimus, eller en allergi mot kontrastmidler som ikke er tilstrekkelig forbehandlet før indeksprosedyren.
15. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk som forstyrrer studiens endepunkter.
16. Kjent allergi mot nitinol eller nikkel.
17. Bypass-operasjon av målkaret. Forutgående bypass over nivået til de infrapopliteale arteriene er tillatt.

Angiografiske eksklusjonskriterier

1. Mållesjon er lokalisert i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen. Innstrømning må også være fri for ustabile eller strømningsbegrensende aneurismesegmenter.
2. Frakturerte eller på annen måte kompromitterte stenter eller disseksjonsreparasjonsenheter i målkaret eller innstrømningskaret.
3. In-stent restenose i målkaret, inkludert restenose av disseksjonsreparasjonsanordninger.
4. Tidligere behandling av målkaret mindre enn eller lik 90 dager før indeksprosedyren.
5. Angiografiske tegn på trombe i mållem.
6. Ekstremt alvorlig forkalkning som etter etterforskerens mening ikke vil være mottakelig for PTA.
7. Strømningsbegrensende disseksjon oppstått under kryssing av lesjoner
8. Signifikant (større enn eller lik 70 %) stenose av innstrømningsarterier eller mislykket behandling av innstrømningslesjoner.
9. Avstanden fra tilgang til lesjonen er for lang for 135 cm arbeidslengde på kateteret.