Randomizowana, kontrolowana próba systemu stentu tymczasowego uwalniającego lek w porównaniu z przezskórną angioplastyką balonową w leczeniu krytycznego niedokrwienia kończyn (DEEPER RCT)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia przed procedurą:

1. Uczestnik chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody oraz zdolny do przestrzegania protokołu badania i obserwacji. Osoby, które nie mogą złożyć podpisu ze względu na ograniczenia fizyczne, mogą poprosić o złożenie podpisu przez upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR), w tym członka rodziny.
2. W opinii badacza oczekiwana długość życia przekracza 1 rok.
3. Podmiot ma ukończone 18 lat.
4. Pacjenci muszą mieć przewlekłe (dłuższe niż 14 dni) objawy niedokrwienia kończyn, określone na podstawie objawów klinicznych klasy 4-5 Rutherforda, bólu spoczynkowego (R4) i/lub niewielkiej utraty tkanki (R5), które w opinii badacza są nie podlegają zachowawczemu leczeniu i wymagają interwencji wewnątrznaczyniowej w celu złagodzenia objawów i zachowania tkanek.
5. W przypadku pacjentów z chorobą obustronną planowane leczenie kończyny przeciwnej musi zostać przeprowadzone na okres dłuższy lub równy 7 dni przed procedurą indeksowania lub dłuższy lub równy 30 dni po procedurze indeksowania.

Kryteria włączenia angiograficznego:

1. Zmiany zwężające, restenotyczne lub okluzyjne ze zwężeniem większym lub równym 70%, zlokalizowane w naczyniach podkolanowych, ze zmianą docelową, którą można z powodzeniem przejść prowadnikiem przez światło prawdziwe.

2. Zmiany napływowe w tętnicy biodrowej, powierzchownej tętnicy udowej (SFA) i napływie podkolanowym można leczyć przy zastosowaniu standardowej opieki podczas procedury indeksowania

   Notatka:

   1. Zmiany napływowe leczone śródzabiegowo należy najpierw wyleczyć, a następnie rozważyć leczenie zmian podkolanowych.
   2. Leczenie nawrotu zwężenia w stencie metodą napływową jest dozwolone pod warunkiem, że stenty nie są poważnie uszkodzone lub w inny sposób uszkodzone.
   3. W przypadku stosowania aterektomii zdecydowanie zaleca się stosowanie dystalnej ochrony zatorowej.
   4. Zmiany napływowe muszą mieć zdrowy odcinek naczynia większy niż 30 mm między zmianą badaną a segmentem leczonym, definiowany jako zwężenie mniejsze niż 50% bez segmentów tętniaka.
   5. Leczenie napływowe musi zakończyć się sukcesem przed leczeniem docelowej zmiany chorobowej, powodując zwężenie mniejsze lub równe 30%, bez powodowania rozwarstwienia ograniczającego przepływ (typ D lub większy), skrzepliny lub tętniaka w badaniu angiograficznym przed randomizacją.

3. Naczynie docelowe odtwarza się na poziomie kostki lub powyżej, przy czym leczony docelowy segment kończy się co najmniej 10 mm powyżej stawu skokowego.

   Notatka:

   1. Jeśli leczone są tętnice piszczelowe przednie lub tylne, przepływ krwi do stopy musi być liniowy.
   2. Jeżeli leczona jest tętnica strzałkowa, stopę musi posiadać co najmniej jedno zabezpieczenie.
   3. We wszystkich przypadkach musi występować drożny odpływ (brak zmian ze zwężeniem większym niż 50%) przez tętnicę grzbietową stopy i/lub tętnicę podeszwową.
4. Docelowa zmiana musi być zlokalizowana w tętnicach piszczelowych. Jeżeli wielkość naczyń pozostaje odpowiednia, leczenie może obejmować dystalny odcinek podkolanowy (P3).

5. Zmierzona średnica referencyjna naczynia docelowego jest większa lub równa 2,5 i mniejsza lub równa 4,25 mm, oceniana jedną z następujących metod po pomyślnym przejściu prowadnika przez miejsce zmiany chorobowej (dopuszczalna ocena wizualna):

   1. USG wewnątrznaczyniowe (IVUS)
   2. Ilościowa angiografia naczyniowa (QVA)
   3. Ocena wizualna
6. Docelowa długość zmiany chorobowej musi być łącznie mniejsza lub równa 210 mm. Zmiany tandemowe mniejsze lub równe 4 cm należy traktować jako jedną zmianę. Można leczyć wiele odrębnych zmian, pod warunkiem, że łączna długość jest mniejsza lub równa 210 mm.

7. Na jednego pacjenta można zapisać tylko jedną kończynę i jedno naczynie. Jeśli badacz uzna, że ​​podczas procedury wskaźnikowej należy leczyć wiele naczyń podkolanowych, w naczyniach podkolanowych innych niż docelowe można zastosować leczenie w ramach standardowej praktyki. Jeśli to możliwe, powinno to nastąpić przed randomizacją i leczeniem naczynia docelowego.

   Notatka:

   1. W przypadku stosowania aterektomii zdecydowanie zaleca się zastosowanie dystalnej ochrony zatorowej.
   2. Leczenie docelowego naczynia/zmiany można przeprowadzić tylko wtedy, gdy leczenie naczynia/zmiany niebędącej przedmiotem docelowego nie powoduje powikłań, które mogą utrudniać wypływ docelowej zmiany chorobowej lub skutkować poważnym niekorzystnym zdarzeniem dotyczącym kończyny .
   3. Leczenie zmian innych niż docelowe musi być równoległe do zmiany docelowej i nie przylegać do niej.
8. Dostęp wsteczny (w tętnicach podkolanowych) jest dozwolony w celu przejścia przez zmianę chorobową; jednakże leczenie randomizowane należy zastosować z dostępu przedniego (powyżej kolana, po tej samej lub po drugiej stronie).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia przed zabiegiem:

1. Uczestnik nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby w opinii badacza przestrzegać 5-letniego czasu trwania badania.
2. Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
3. Uczestnik karmi piersią lub planuje karmić piersią w trakcie badania.
4. U pacjenta występuje aktywna infekcja ogólnoustrojowa, która nie jest kontrolowana w czasie zabiegu, w tym posocznica lub bakteriemia.
5. Podmiot ma zapalenie kości i szpiku w okolicy paliczków docelowej stopy. Dozwolone jest zapalenie kości i szpiku palców stopy docelowej.
6. Rany na kończynie docelowej muszą być ograniczone do stopy poniżej kostki.
7. Rany pięty na stopie docelowej są wykluczone; Dopuszczalne są rany na powierzchni podeszwowej tylnej stopy.
8. Planowana duża (powyżej kostki) amputacja docelowej kończyny. Dozwolona jest planowana lub wcześniejsza niewielka amputacja (amputacja śródstopia lub amputacja palców).
9. Zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar mózgu w ciągu 90 dni od zabiegu wskaźnikowego.
10. Objawowa ostra niewydolność serca klasy III lub wyższej według New York Heart Association (NYHA).
11. Zaburzenia czynności nerek (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy lub równy 25 ml/min) w ciągu 30 dni od zabiegu lub schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy.
12. Pacjent z zapaleniem naczyń lub niekontrolowanymi zaburzeniami krzepnięcia, które mogą wykluczać zdarzenia zakrzepowe.
13. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej i (lub) przeciwzakrzepowej, w tym ciężkie krwawienie lub koagulopatia w wywiadzie.
14. Znana alergia lub nadwrażliwość na heparynę, leki przeciwpłytkowe, inne terapie przeciwzakrzepowe, których nie można zastąpić, powłoki balonów z lekami i ich substancje pomocnicze, w tym między innymi paklitaksel, syrolimus lub zotarolimus, lub alergia na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio zastosować wstępnie obrobione przed procedurą indeksowania.
15. Pacjent jest obecnie zapisany do innego badanego urządzenia lub badania leku, które zakłóca punkty końcowe badania.
16. Znana alergia na nitinol lub nikiel.
17. Operacja bajpasu docelowego naczynia. Dopuszczalne jest wcześniejsze wykonanie bajpasu powyżej poziomu tętnic podkolanowych.

Angiograficzne kryteria wykluczenia

1. Docelowa zmiana chorobowa jest zlokalizowana w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w odcinku naczynia proksymalnym lub dystalnym od docelowej zmiany chorobowej. Napływ musi być również wolny od niestabilnych lub ograniczających przepływ segmentów tętniaka.
2. Pęknięte lub w inny sposób uszkodzone stenty lub urządzenia do naprawy rozwarstwienia w naczyniu docelowym lub naczyniu dopływowym.
3. Restenoza w stencie w naczyniu docelowym, w tym restenoza urządzeń do naprawy rozwarstwienia.
4. Poprzednie leczenie naczynia docelowego na mniej niż 90 dni przed procedurą indeksowania.
5. Angiograficzne dowody obecności skrzepliny w kończynie docelowej.
6. Niezwykle silne zwapnienie, które w opinii badacza nie byłoby podatne na PTA.
7. Rozwarstwienie ograniczające przepływ powstałe podczas przekraczania zmiany chorobowej
8. Znaczące (większe lub równe 70%) zwężenie tętnic dopływowych lub nieskuteczne leczenie zmian napływowych.
9. Odległość dostępu do zmiany chorobowej jest zbyt duża dla długości roboczej cewnika wynoszącej 135 cm.