Satunnaistettu kontrolloitu lääkeeluoiva tilapäinen Spur StEnt System vs perkutaaninen palloangioplastia kriittisen raajaiskemian hoitoon (DEEPER RCT)

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen menettelyä osallistumiskriteerit:

1. Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja seurantaa. Koehenkilöt, jotka eivät voi allekirjoittaa fyysisten rajoitusten vuoksi, voivat saada laillisen valtuutetun edustajan (LAR), mukaan lukien perheenjäsenen, allekirjoittamaan heidän puolestaan.
2. Elinajanodote tutkijan mielestä yli 1 vuosi.
3. Kohde on yli 18-vuotias.
4. Koehenkilöillä on oltava kroonisia (yli 14 päivää) raajan iskemian oireita, jotka määritetään Rutherford-luokan 4-5 kliinisistä oireista, lepokipusta (R4) ja/tai vähäisestä kudoskadosta (R5), jotka tutkijan mielestä ovat eivät sovellu konservatiiviseen lääkehoitoon ja vaativat endovaskulaarista interventiota oireiden lievittämiseksi ja kudosten säilyttämiseksi.
5. Potilailla, joilla on kahdenvälinen sairaus, vastapuolen raajan suunniteltu hoito on suoritettava vähintään 7 päivää ennen indeksimenettelyä tai vähintään 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Ahtautuneet, uudelleen ahtautuvat tai okklusiiviset leesiot, joiden ahtauma on vähintään 70 % ja jotka sijaitsevat intrapopliteaalisissa verisuonissa, ja kohdeleesio, joka voidaan onnistuneesti ylittää ohjauslangalla todellisen ontelon kautta.

2. Sukaluun, pinnallisen reisivaltimon (SFA) ja polvitaipeen sisäänvirtausvaurioita voidaan hoitaa normaalilla hoidolla indeksitoimenpiteen aikana

   Huomautus:

   1. Inflow-leesiot, joita hoidetaan toimenpiteen aikana, on hoidettava ensin, ennen kuin harkitaan intrapopliteaalisten leesioiden hoitoa.
   2. In-stentin restenoosin hoito sisäänvirtaushoidossa on sallittua edellyttäen, että stentit eivät ole vakavasti murtuneet tai muuten vahingoittuneet.
   3. Distaalinen embolisuoja on erittäin suositeltavaa tapauksissa, joissa käytetään aterektomiaa.
   4. Sisäänvirtausleesioissa on oltava terve verisuonen segmentti, joka on yli 30 mm tutkimusleesion ja hoidetun segmentin välillä, mikä määritellään alle 50 % ahtaumaksi ilman aneurysmaalisia segmenttejä.
   5. Inflow-hoidon tulee onnistua ennen kohdeleesion hoitoa, jolloin tuloksena on enintään 30 % ahtauma ilman, että tuloksena on virtausta rajoittava (tyyppi D tai suurempi) dissektio, veritulppa tai aneurysma angiografialla ennen satunnaistamista.

3. Kohdeverisuoni muodostuu nilkkaan tai sen yläpuolelle siten, että kohdekäsitelty segmentti päättyy vähintään 10 mm nilkan nivelen yläpuolelle.

   Huomautus:

   1. Jos sääriluun etu- tai takavaltimoita hoidetaan, jalkaan on oltava suora virtaus.
   2. Jos peroneaalivaltimoa hoidetaan, jalkaa on syötettävä vähintään yksi.
   3. Kaikissa tapauksissa dorsalis pediksen ja/tai plantaaristen valtimoiden kautta on oltava avoin vuoto (ei leesioita, joissa on yli 50 % ahtauma).
4. Kohdeleesion on sijaittava sääriluun valtimoissa. Jos verisuonen koko pysyy sopivana, hoito voi ulottua distaaliin polvitaipeen (P3).

5. Kohdesuonen vertailuhalkaisijan mitataan olevan halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 4,25 mm mitattuna jollakin seuraavista menetelmistä sen jälkeen, kun ohjainlangan ylitys leesiokohdassa on onnistunut (visuaalinen arvio sallittu):

   1. Suonensisäinen ultraääni (IVUS)
   2. Kvantitatiivinen verisuoniangiografia (QVA)
   3. Visuaalinen arvio
6. Leesion tavoitepituuden on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 210 mm kumulatiivisesti. Tandem-leesiot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 4 cm, tulee käsitellä yhtenä vauriona. Useita erillisiä vaurioita voidaan hoitaa edellyttäen, että kumulatiivinen pituus on pienempi tai yhtä suuri kuin 210 mm.

7. Vain yksi raaja ja yksi suoni voidaan rekisteröidä per aihe. Jos tutkija katsoo, että useita infrapopliteaalisia verisuonia on hoidettava indeksitoimenpiteen aikana, tavallinen hoito voidaan suorittaa ei-kohteena oleville infrapopliteaalisille verisuonille. Tämän tulisi tapahtua ennen kohdesuoneen satunnaistamista ja hoitoa aina kun mahdollista.

   Huomautus:

   1. Distaalinen embolisuojaus on erittäin suositeltavaa tapauksissa, joissa käytetään aterektomiaa.
   2. Kohdesuoneen/leesion hoito voidaan suorittaa vain, jos ei-kohdesuoneen/leesion/leesioiden hoito ei johda komplikaatioon, joka voi vaarantaa kohdevaurion ulosvirtauksen tai johtaa merkittävään haitalliseen raajatapahtumaan .
   3. Muiden kuin kohdeleesioiden hoidon on oltava kohdeleesion suuntaista eikä sen viereistä.
8. Takaisinpääsy (infrapopliteaalisissa valtimoissa) on sallittu leesion risteyksessä; satunnaistettu hoito on kuitenkin otettava käyttöön antegradista (polven yläpuolella, joko ipsilateraalisesti tai kontralateraalisesti).

Poissulkemiskriteerit:

Menettelyä edeltävät poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö ei halua tai ei todennäköisesti noudata tutkimuksen 5 vuoden kestoa tutkijan mielestä.
2. Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
3. Tutkittava imettää tai suunnittelee imettävänsä kokeen aikana.
4. Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, jota ei saada hallintaan toimenpiteen aikana, mukaan lukien septikemia tai bakteremia.
5. Potilaalla on osteomyeliitti kohdejalan sormien proksimaalisesti. Osteomyeliitti kohdejalan sormissa on sallittu.
6. Kohderaajan haavat rajoittuvat jalkaan nilkan alapuolelle.
7. Kohdejalan kantapäähaavat eivät sisälly; takajalan jalkapohjan pinnalla olevat haavat ovat sallittuja.
8. Suunniteltu suuri (nilkan yläpuolella) kohderaajan amputaatio. Suunniteltu tai aiempi vähäinen amputaatio (transmetatarsaalinen amputaatio tai sormen amputaatio) on sallittu.
9. Sydäninfarkti (MI) tai aivohalvaus 90 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
10. Oireellinen akuutti sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai suurempi.
11. Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle tai yhtä suuri kuin 25 ml/min) 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa.
12. Potilaalla on vaskuliitti tai hallitsematon hyytymishäiriö, joka voi estää potilaan tromboottisia tapahtumia.
13. Kyvyttömyys sietää kaksoisverihiutale- ja/tai antikoagulaatiohoitoa, mukaan lukien aiempi vakava verenvuoto tai koagulopatia.
14. Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, verihiutalelääkkeille, muille antikoagulanttihoidoille, joita ei voida korvata, lääkepallopäällysteille ja niiden apuaineille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paklitakseli, sirolimuusi tai zotarolimuusi, tai allergia varjoaineille, joita ei voida käyttää riittävästi esikäsitelty ennen indeksikäsittelyä.
15. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
16. Tunnettu allergia nitinolille tai nikkelille.
17. Kohdesuoneen ohitusleikkaus. Aikaisempi ohitus infrapopliteaalisten valtimoiden tason yläpuolella on sallittu.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

1. Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta. Sisäänvirtauksen tulee myös olla vailla epävakaita tai virtausta rajoittavia aneurysmaalisia segmenttejä.
2. Murtuneet tai muuten vahingoittuneet stentit tai dissektion korjauslaitteet kohdesuonessa tai sisäänvirtaussuonessa.
3. In-stent restenoosi kohdesuoneen, mukaan lukien dissektion korjauslaitteiden restenoosi.
4. Kohdesuoneen aiempi hoito enintään 90 päivää ennen indeksointimenettelyä.
5. Angiografinen näyttö trombista kohderaajan sisällä.
6. Äärimmäisen vaikea kalkkeutuminen, joka ei tutkijan mielestä olisi PTA:n sietokykyinen.
7. Virtausta rajoittava dissektio, joka tapahtui leesion risteytyksen aikana
8. Merkittävä (suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %) sisäänvirtausvaltimoiden ahtauma tai sisäänvirtausleesioiden epäonnistunut hoito.
9. Etäisyys leesiosta on liian pitkä 135 cm:n katetrin työpituudelle.