Et randomiseret kontrolleret forsøg med lægemiddeleluerende midlertidigt ansporende StEnt-system vs PERkutan ballonangioplastik til behandling af kritisk lemmeriskæmi (DEEPER RCT)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier før proceduren:

1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og følge op. Emner, der ikke kan underskrive på grund af en fysisk begrænsning, kan få en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), herunder et familiemedlem, til at underskrive på deres vegne.
2. Forventet levetid større end 1 år efter efterforskerens vurdering.
3. Forsøgspersonen er over 18 år.
4. Forsøgspersoner skal have kroniske (mere end 14 dage) symptomer på lemmeriskæmi, bestemt af kliniske symptomer på Rutherford klasse 4-5, hvilesmerter (R4) og/eller mindre vævstab (R5), som efter investigatorens mening er ikke modtagelig for konservativ medicinsk terapi og kræver endovaskulær intervention for lindring af symptomer og vævsbevarelse.
5. For forsøgspersoner med bilateral sygdom skal planlagt behandling af det kontralaterale lem enten udføres mere end eller lig med 7 dage før indeksproceduren eller mere end eller lig med 30 dage efter indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier:

1. Stenotiske, restenotiske eller okklusive læsioner med mere end eller lig med 70 % stenose lokaliseret i de infrapopliteale kar med mållæsion, der med succes kan krydses med en guidewire via det sande lumen.

2. Iliac, Superficial Femoral Artery (SFA) og popliteale indstrømningslæsioner kan behandles med standardbehandling under indeksproceduren

   Bemærk:

   1. Indstrømningslæsioner, der behandles intraprocedure, skal behandles først, før behandling af infrapopliteale læsioner overvejes.
   2. Behandling af in-stent-restenose i inflow-behandling er tilladt, forudsat at stents ikke er alvorligt brækket eller på anden måde kompromitteret.
   3. Distal embolisk beskyttelse tilskyndes kraftigt i tilfælde, hvor aterektomi anvendes.
   4. Indstrømningslæsioner skal have et sundt karsegment på mere end 30 mm mellem undersøgelseslæsionen og det behandlede segment, defineret som mindre end 50 % stenose uden aneurismesegmenter.
   5. Indstrømningsbehandling skal være vellykket før behandling af mållæsionen, hvilket resulterer i stenose mindre end eller lig med 30 %, uden resulterende flowbegrænsende (type D eller større) dissektion, trombe eller aneurisme ved angiografi før randomisering.

3. Målkar rekonstituerer ved eller over anklen, hvor det målbehandlede segment ender mindst 10 mm over ankelleddet.

   Bemærk:

   1. Behandles de forreste tibiale eller posteriore tibiale arterier, skal der være inline flow til foden.
   2. Hvis peronealarterien behandles, skal der være mindst én collateral, der forsyner foden.
   3. I alle tilfælde skal åbent afløb (ingen læsioner med mere end 50 % stenose) være til stede via dorsalis pedis og/eller plantararterierne.
4. Mållæsion skal være lokaliseret i tibialisarterierne. Hvis karstørrelsen forbliver passende, kan behandlingen strække sig ind i det distale popliteale (P3) segment.

5. Målkarreferencediameter måles til at være større end eller lig med 2,5 og mindre end eller lig med 4,25 mm i diameter vurderet ved en af ​​følgende metoder efter vellykket afslutning af guidewire-krydsning af læsionsstedet (visuelt estimat tilladt):

   1. Intravaskulær ultralyd (IVUS)
   2. Kvantitativ vaskulær angiografi (QVA)
   3. Visuelt skøn
6. Mållæsionslængden skal være mindre end eller lig med 210 mm kumulativt. Tandemlæsioner, der er mindre end eller lig med 4 cm, skal behandles som én læsion. Flere diskrete læsioner kan behandles, forudsat at den kumulative længde er mindre end eller lig med 210 mm.

7. Der må kun tilmeldes et lem og et kar pr. emne. Hvis investigator mener, at flere infrapopliteale kar skal behandles under indeksproceduren, kan der udføres en standardpraksisbehandling i det eller de ikke-målinfrapopliteale kar. Dette bør så vidt muligt ske før randomisering af og behandling af målkarret.

   Bemærk:

   1. Distal embolisk beskyttelse anbefales kraftigt i tilfælde af aterektomi.
   2. Behandling af målkar/læsion må kun udføres, hvis behandling af ikke-målkar/læsion(er) ikke resulterer i en komplikation, som kan kompromittere udstrømningen af ​​mållæsionen eller resultere i en alvorlig uønsket hændelse i ekstremiteterne .
   3. Behandling af ikke-mållæsioner skal være parallel med og ikke sammenhængende med mållæsionen.
8. Retrograd adgang (i de infrapopliteale arterier) er tilladt for læsionskrydsning; dog skal den randomiserede behandling sættes ind fra antegrad (over knæet, enten ipsilateral eller kontralateral) adgang.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier før proceduren:

1. Forsøgspersonen vil eller sandsynligvis ikke overholde undersøgelsens 5-årige varighed efter investigators mening.
2. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget.
3. Forsøgspersonen ammer eller planlægger at amme i løbet af forsøget.
4. Forsøgspersonen har en aktiv systemisk infektion, som ikke er kontrolleret på tidspunktet for proceduren, inklusive septikæmi eller bakteriæmi.
5. Forsøgspersonen har osteomyelitis proksimalt i forhold til phalanges af målfoden. Osteomyelitis i målfodens ciffer er tilladt.
6. Sår i mållemmet skal være begrænset til foden under anklen.
7. Hælsår på målfoden er udelukket; sår på plantaroverfladen af ​​bagfoden er tilladt.
8. Planlagt større (over anklen) amputation af mållemmet. En planlagt eller tidligere mindre amputation (transmetatarsal amputation eller cifferamputation) er tilladt.
9. Myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde inden for 90 dage efter indeksproceduren.
10. Symptomatisk akut hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller højere.
11. Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end eller lig med 25 ml/min) inden for 30 dage efter proceduren eller nyresygdom i slutstadiet ved dialyse.
12. Person med vaskulitis eller ukontrolleret koagulationsforstyrrelse, der kan forhindre patienten i at få trombotiske hændelser.
13. Manglende evne til at tolerere dobbelt trombocythæmmende og/eller antikoagulationsbehandling, inklusive en historie med alvorlig blødning eller koagulopati.
14. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, trombocythæmmende lægemidler, andre antikoagulerende terapier, som ikke kunne erstattes, lægemiddelballonbelægninger og deres hjælpestoffer, herunder, men ikke begrænset til, paclitaxel, sirolimus eller zotarolimus, eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan være tilstrækkeligt forbehandlet før indeksproceduren.
15. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der interfererer med undersøgelsens endepunkter.
16. Kendt allergi over for nitinol eller nikkel.
17. Bypass-operation af målkarret. Forudgående bypass over niveauet af de infrapopliteale arterier er tilladt.

Angiografiske udelukkelseskriterier

1. Mållæsion er lokaliseret i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen. Tilstrømningen skal også være fri for ustabile eller flowbegrænsende aneurismesegmenter.
2. Brækkede eller på anden måde kompromitterede stenter eller dissektionsreparationsanordninger i målkarret eller indstrømningskarret.
3. In-stent restenose i målkarret, herunder restenose af dissektionsreparationsanordninger.
4. Tidligere behandling af målkarret mindre end eller lig med 90 dage før indeksproceduren.
5. Angiografiske tegn på trombe i mållem.
6. Ekstremt kraftig forkalkning, der efter efterforskerens opfattelse ikke ville være modtagelig for PTA.
7. Flowbegrænsende dissektion opstået under læsionskrydsning
8. Signifikant (større end eller lig med 70%) stenose af indstrømningsarterier eller mislykket behandling af indstrømningslæsioner.
9. Afstanden fra adgang til læsionen er for lang til 135 cm arbejdslængde af kateteret.