Un ensayo controlado aleatorio del sistema de stent temporal liberador de fármaco frente a la angioplastia percutánea con balón para el tratamiento de la isquemia crítica de las extremidades (DEEPER RCT)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión previos al procedimiento:

1. Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y su seguimiento. Los sujetos que no puedan firmar debido a una limitación física pueden hacer que un Representante Legalmente Autorizado (LAR), incluido un miembro de la familia, firme en su nombre.
2. Esperanza de vida superior a 1 año a juicio del investigador.
3. El sujeto es mayor de 18 años.
4. Los sujetos deben tener síntomas crónicos (más de 14 días) de isquemia de extremidades, determinados por síntomas clínicos de clase 4-5 de Rutherford, dolor en reposo (R4) y/o pérdida menor de tejido (R5), que en opinión del investigador son no es susceptible de tratamiento médico conservador y requiere intervención endovascular para aliviar los síntomas y preservar el tejido.
5. Para sujetos con enfermedad bilateral, el tratamiento planificado de la extremidad contralateral debe realizarse 7 días o más antes del procedimiento índice o 30 días o más después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográfica:

1. Lesiones estenóticas, reestenóticas u oclusivas con estenosis mayor o igual al 70% localizadas en los vasos infrapoplíteos, con lesión diana que puede cruzarse exitosamente con una guía a través de la luz verdadera.

2. Las lesiones de la arteria ilíaca, femoral superficial (SFA) y del flujo de entrada poplíteo se pueden tratar utilizando el cuidado estándar durante el procedimiento índice.

   Nota:

   1. Las lesiones de flujo de entrada tratadas durante el procedimiento deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de las lesiones infrapoplíteas.
   2. Se permite el tratamiento de la reestenosis intrastent en el tratamiento de flujo de entrada, siempre que los stents no estén gravemente fracturados ni comprometidos de otro modo.
   3. Se recomienda encarecidamente la protección embólica distal en los casos en que se utiliza aterectomía.
   4. Las lesiones de flujo de entrada deben tener un segmento de vaso sano de más de 30 mm entre la lesión de estudio y el segmento tratado, definido como menos del 50% de estenosis sin segmentos aneurismáticos.
   5. El tratamiento de entrada debe ser exitoso, antes del tratamiento de la lesión objetivo, lo que resulta en una estenosis menor o igual al 30%, sin que resulte una disección limitante del flujo (Tipo D o mayor), trombo o aneurisma mediante angiografía antes de la aleatorización.

3. El vaso objetivo se reconstituye en el tobillo o por encima de él, y el segmento tratado objetivo termina al menos 10 mm por encima de la articulación del tobillo.

   Nota:

   1. Si se tratan las arterias tibial anterior o tibial posterior, debe haber flujo en línea hacia el pie.
   2. Si se trata la arteria peronea, debe haber al menos una colateral que irriga el pie.
   3. En todos los casos, debe haber drenaje permeable (sin lesiones con estenosis superior al 50%) a través de las arterias dorsal del pie y/o plantares.
4. La lesión diana debe localizarse en las arterias tibiales. Si el tamaño del vaso sigue siendo apropiado, el tratamiento puede extenderse al segmento poplíteo distal (P3).

5. El diámetro de referencia del vaso objetivo se mide como mayor o igual a 2,5 y menor o igual a 4,25 mm de diámetro evaluado mediante uno de los siguientes métodos después de completar con éxito el cruce con guía del sitio de la lesión (se permite la estimación visual):

   1. Ultrasonido intravascular (IVUS)
   2. Angiografía vascular cuantitativa (QVA)
   3. Estimación visual
6. La longitud de la lesión objetivo debe ser menor o igual a 210 mm de forma acumulativa. Las lesiones en tándem menores o iguales a 4 cm deben tratarse como una sola lesión. Se pueden tratar múltiples lesiones discretas siempre que la longitud acumulada sea menor o igual a 210 mm.

7. Sólo se podrá inscribir una extremidad y un vaso por sujeto. Si el investigador considera que se deben tratar múltiples vasos infrapoplíteos durante el procedimiento índice, se puede realizar un tratamiento de práctica estándar en los vasos infrapoplíteos no objetivo. Esto debe realizarse antes de la aleatorización y el tratamiento del vaso objetivo siempre que sea posible.

   Nota:

   1. Se recomienda encarecidamente la protección embólica distal en los casos en los que se utiliza aterectomía.
   2. El tratamiento del vaso/lesión objetivo se puede realizar solo si el tratamiento de los vasos/lesión(es) no objetivo no produce una complicación que pueda comprometer el flujo de salida de la lesión objetivo o provocar un evento adverso grave en la extremidad. .
   3. El tratamiento de las lesiones no diana debe ser paralelo y no contiguo a la lesión diana.
8. Se permite el acceso retrógrado (en las arterias infrapoplíteas) para cruzar la lesión; sin embargo, el tratamiento aleatorio debe implementarse desde un acceso anterógrado (por encima de la rodilla, ya sea ipsilateral o contralateral).

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión previos al procedimiento:

1. El sujeto no desea o es poco probable que cumpla con la duración de 5 años del estudio en opinión del investigador.
2. La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
3. La sujeto está amamantando o planea amamantar durante el transcurso del ensayo.
4. El sujeto tiene una infección sistémica activa que no está controlada en el momento del procedimiento, incluida septicemia o bacteriemia.
5. El sujeto tiene osteomielitis proximal a las falanges del pie objetivo. Se permite la osteomielitis en los dedos del pie objetivo.
6. Las heridas en la extremidad objetivo deben limitarse al pie, debajo del tobillo.
7. Se excluyen las heridas en el talón del pie objetivo; Se permiten heridas en la superficie plantar del retropié.
8. Amputación mayor planificada (por encima del tobillo) de la extremidad objetivo. Se permite una amputación menor planificada o previa (amputación transmetatarsiana o amputación de dedos).
9. Infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice.
10. Insuficiencia cardíaca aguda sintomática clase III o superior de la New York Heart Association (NYHA).
11. Función renal deteriorada (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor o igual a 25 ml/min) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o enfermedad renal terminal en diálisis.
12. Sujeto con vasculitis o trastorno de la coagulación no controlado que pueda impedir que el paciente sufra eventos trombóticos.
13. Incapacidad para tolerar la terapia dual antiplaquetaria y/o anticoagulante, incluidos antecedentes de hemorragia grave o coagulopatía.
14. Alergias o sensibilidades conocidas a la heparina, medicamentos antiplaquetarios, otras terapias anticoagulantes que no pueden sustituirse, recubrimientos de balón de medicamentos y sus excipientes, incluidos, entre otros, paclitaxel, sirolimus o zotarolimus, o una alergia a los medios de contraste que no se pueden reemplazar adecuadamente. tratado previamente antes del procedimiento índice.
15. El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco que interfiere con los criterios de valoración del estudio.
16. Alergia conocida al nitinol o al níquel.
17. Cirugía de derivación del vaso objetivo. Se permite bypass previo por encima del nivel de las arterias infrapoplíteas.

Criterios de exclusión angiográfica

1. La lesión diana se encuentra dentro de un aneurisma o está asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana. El flujo de entrada también debe estar libre de segmentos aneurismáticos inestables o que limiten el flujo.
2. Stents o dispositivos de reparación de disección fracturados o comprometidos de otro modo en el vaso objetivo o en el vaso de entrada.
3. Reestenosis dentro del stent en el vaso objetivo, incluida la reestenosis de los dispositivos de reparación de disección.
4. Tratamiento previo del vaso objetivo menor o igual a 90 días antes del procedimiento índice.
5. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la extremidad objetivo.
6. Calcificación extremadamente grave que, en opinión del investigador, no sería susceptible de tratamiento con PTA.
7. Disección limitante del flujo producida durante el cruce de la lesión
8. Estenosis significativa (mayor o igual al 70%) de las arterias de entrada o tratamiento fallido de las lesiones de entrada.
9. La distancia desde el acceso a la lesión es demasiado larga para una longitud útil de catéter de 135 cm.