药物洗脱临时刺支架系统与经皮球囊血管成形术治疗严重肢体缺血的随机对照试验 (DEEPER RCT)

纳入标准：

术前纳入标准：

1. 受试者愿意并且能够提供知情同意，并且能够遵守研究方案并进行随访。 由于身体限制而无法签名的受试者可以由法定授权代表 (LAR)（包括家庭成员）代表他们签名。
2. 研究者认为预期寿命超过 1 年。
3. 对象年龄大于 18 岁。
4. 受试者必须具有慢性（超过 14 天）肢体缺血症状，由卢瑟福 4-5 级临床症状、静息痛 (R4) 和/或轻微组织损失 (R5) 确定，研究者认为这些症状是不适合保守药物治疗，需要血管内干预来缓解症状和保存组织。
5. 对于患有双侧疾病的受试者，对侧肢体的计划治疗必须在首次手术前 7 天以上或首次手术后 30 天以上进行。

血管造影纳入标准：

1. 位于腘下血管的狭窄、再狭窄或闭塞性病变，狭窄程度大于或等于 70%，且目标病变可通过导丝成功穿过真腔。

2. 髂动脉、股浅动脉 (SFA) 和腘动脉流入病变可在初次手术期间使用标准护理进行治疗

   笔记：

   1. 在考虑治疗腘窝下病变之前，必须首先治疗术中治疗的流入病变。
   2. 允许在流入治疗中治疗支架内再狭窄，前提是支架没有严重断裂或受到其他损害。
   3. 在使用斑块旋切术的情况下，强烈鼓励远端栓塞保护。
   4. 流入病灶在研究病灶和治疗节段之间必须有大于 30 毫米的健康血管节段，定义为狭窄小于 50%，无动脉瘤节段。
   5. 在治疗目标病变之前，流入治疗必须成功，导致狭窄小于或等于 30%，并且在随机化之前通过血管造影不会导致流量限制（D 型或更大）夹层、血栓或动脉瘤。

3. 目标血管在踝关节或踝关节上方重建，目标治疗节段在踝关节上方至少 10 毫米处结束。

   笔记：

   1. 如果治疗胫前动脉或胫后动脉，则必须有流向足部的直线血流。
   2. 如果治疗腓动脉，则必须至少有一根侧支循环供应足部。
   3. 在所有情况下，必须通过足背动脉和/或足底动脉存在明显的径流（没有狭窄超过 50% 的病变）。
4. 目标病变必须位于胫动脉。 如果血管尺寸保持适当，治疗可能会延伸到远端腘窝 (P3) 段。

5. 成功完成导丝穿过病变部位后，通过以下方法之一评估，测量的靶血管参考直径大于或等于 2.5 且小于或等于 4.25 毫米（允许目视估计）：

   1. 血管内超声 (IVUS)
   2. 定量血管造影（QVA）
   3. 目视估计
6. 目标病灶长度累计必须小于或等于210毫米。 小于或等于4厘米的串联病灶应作为一个病灶处理。 如果累积长度小于或等于 210 毫米，则可以治疗多个离散损伤。

7. 每个受试者只能登记一根肢体和一根血管。 如果研究者认为在索引手术期间必须治疗多个腘下血管，则可以在非目标腘下血管中进行标准实践治疗。 这应该尽可能在目标血管的随机化和治疗之前进行。

   笔记：

   1. 在使用斑块旋切术的情况下，强烈建议远端栓塞保护。
   2. 仅当非目标血管/病变的治疗不会导致可能影响目标病变的流出或导致重大肢体不良事件的并发症时，才可以对目标血管/病变进行治疗。
   3. 非目标病变的治疗必须与目标病变平行而不是相邻。
8. 允许逆行进入（在腘下动脉）穿越病变；然而，随机治疗必须从顺行（膝盖以上，同侧或对侧）进行。

排除标准：

术前排除标准：

1. 研究者认为受试者不愿意或不太可能遵守 5 年的研究期限。
2. 受试者在试验过程中已怀孕或计划怀孕。
3. 受试者在试验过程中正在母乳喂养或计划母乳喂养。
4. 受试者患有在手术时未得到控制的活动性全身感染，包括败血症或菌血症。
5. 受试者在目标脚的指骨附近患有骨髓炎。 允许目标脚的趾部出现骨髓炎。
6. 目标肢体的伤口必须限制在脚踝以下的脚部。
7. 排除目标脚上的脚后跟伤口；后足足底表面的伤口是允许的。
8. 计划对目标肢体进行大面积（踝关节以上）截肢。 允许计划内或之前进行的小规模截肢术（经跖骨截肢术或指趾截肢术）。
9. 首次手术后 90 天内发生心肌梗塞 (MI) 或中风。
10. 有症状的急性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) III 级或以上。
11. 手术后 30 天内肾功能受损（估计肾小球滤过率 (eGFR) 小于或等于 25 mL/min）或透析时出现终末期肾病。
12. 患有血管炎或不受控制的凝血障碍的受试者可能会阻止患者发生血栓事件。
13. 无法耐受双重抗血小板和/或抗凝治疗，包括严重出血或凝血病史。
14. 已知对肝素、抗血小板药物、其他无法替代的抗凝疗法、药物球囊涂层及其赋形剂（包括但不限于紫杉醇、西罗莫司或佐他莫司）过敏或敏感，或对无法充分使用的造影剂过敏在索引程序之前进行预处理。
15. 受试者目前正在参加另一项干扰研究终点的研究设备或药物试验。
16. 已知对镍钛诺或镍过敏。
17. 目标血管的搭桥手术。 允许事先在腘下动脉水平上方进行搭桥。

血管造影排除标准

1. 目标病变位于动脉瘤内或与目标病变近端或远端的血管段中的动脉瘤相关。 流入还必须没有不稳定或限制流动的动脉瘤段。
2. 目标血管或流入血管中破裂或以其他方式受损的支架或解剖修复装置。
3. 靶血管支架内再狭窄，包括夹层修复装置的再狭窄。
4. 索引手术前 90 天以内对目标血管进行过治疗。
5. 目标肢体内有血栓的血管造影证据。
6. 研究者认为，极其严重的钙化不适合 PTA。
7. 病灶穿越过程中发生的限流解剖
8. 流入动脉显着（大于或等于70%）狭窄或流入病变治疗不成功。
9. 对于 135 厘米的导管工作长度而言，从病变入口到病灶的距离太长。