Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a gyógyszerelúciós TEmporary Spur StEnt System kontra PERcutan ballon angioplasztikáról a kritikus végtagi ischaemia kezelésére (DEEPER RCT)

Bevételi kritériumok:

Az eljárás előtti felvételi kritériumok:

1. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és nyomon követni. Azokat az alanyokat, akik fizikai korlátok miatt nem tudnak aláírni, egy törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) írhat alá, beleértve egy családtagot is.
2. A vizsgáló véleménye szerint 1 évnél hosszabb várható élettartam.
3. Az alany 18 évesnél idősebb.
4. Az alanyoknak krónikus (14 napnál hosszabb) végtag-ischaemia tüneteivel kell rendelkezniük, amelyeket a Rutherford 4-5. osztály klinikai tünetei, nyugalmi fájdalom (R4) és/vagy kisebb szövetveszteség (R5) határoznak meg, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmazható konzervatív orvosi terápiára, és endovaszkuláris beavatkozást igényel a tünetek enyhítése és a szövetek megőrzése érdekében.
5. Kétoldali betegségben szenvedő alanyok esetében az ellenoldali végtag tervezett kezelését legalább 7 nappal az indexeljárás előtt, vagy legalább 30 nappal az indexeljárást követően kell elvégezni.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Sztenotikus, restenotikus vagy okkluzív elváltozások 70%-nál nagyobb vagy egyenlő szűkülettel az infrapoplitealis erekben, olyan céllézióval, amely vezetődróttal sikeresen keresztezhető a valódi lumenen keresztül.

2. A csípőcsont, a felületes femorális artéria (SFA) és a poplitealis beáramlási léziók standard ellátással kezelhetők az index eljárás során

   Jegyzet:

   1. Inflow elváltozások kezelt intraprocedure először kezelni kell, mielőtt fontolóra veszi az infrapoplitealis léziók kezelését.
   2. Az in-stent resztenózis kezelése az inflow kezelésben megengedett, feltéve, hogy a stentek nem törtek el súlyosan vagy más módon nem károsodtak.
   3. A disztális embólia elleni védelem erősen javasolt olyan esetekben, amikor atherectomiát alkalmaznak.
   4. A beáramlási lézióknál 30 mm-nél nagyobb egészséges érszakasszal kell rendelkeznie a vizsgált lézió és a kezelt szegmens között, amely 50%-nál kevesebb szűkületet jelent aneurizmális szegmensek nélkül.
   5. A beáramlási kezelésnek sikeresnek kell lennie a céllézió kezelése előtt, 30%-nál kisebb vagy azzal egyenlő szűkületet eredményezve anélkül, hogy a randomizálás előtt angiográfiával áramlást korlátozó (D típusú vagy nagyobb) disszekciót, trombust vagy aneurizmát okozna.

3. A cél ér a bokánál vagy felette áll helyre, és a kezelt célszegmens legalább 10 mm-rel a bokaízület felett végződik.

   Jegyzet:

   1. Ha az elülső tibia vagy a hátsó tibia artériákat kezelik, akkor a lábba való inline áramlásnak kell lennie.
   2. Ha a peroneális artériát kezelik, legalább egy biztosítéknak kell lennie a lábnak.
   3. A dorsalis pedis és/vagy a talpi artériákon keresztül minden esetben szabad lefolyásnak (nincs 50%-nál nagyobb szűkületű elváltozás) jelen kell lennie.
4. A célléziónak a sípcsont artériákban kell lennie. Ha az érméret továbbra is megfelelő, a kezelés kiterjedhet a distalis poplitealis (P3) szegmensre.

5. A megcélzott ér referenciaátmérőjének mérése 2,5 mm-nél vagy azzal egyenlő és 4,25 mm-nél kisebb vagy azzal egyenlő, az alábbi módszerek egyikével értékelve, miután a vezetődrót sikeresen áthaladt a sérülés helyén (vizuális becslés megengedett):

   1. Intravascularis ultrahang (IVUS)
   2. Kvantitatív vaszkuláris angiográfia (QVA)
   3. Vizuális becslés
6. A lézió célhosszának kumulatívan legfeljebb 210 mm-nek kell lennie. A 4 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő tandem elváltozásokat egyetlen lézióként kell kezelni. Több különálló elváltozás is kezelhető, feltéve, hogy a kumulatív hossza kisebb vagy egyenlő, mint 210 mm.

7. Tantárgyanként csak egy végtag és egy ér adható be. Ha a vizsgáló úgy érzi, hogy több infrapopliteális eret kell kezelni az indexelési eljárás során, akkor a szokásos gyakorlati kezelés elvégezhető a nem cél infrapopliteális ér(ek)ben. Ezt lehetőleg a cél ér véletlenszerű besorolása és kezelése előtt kell megtenni.

   Jegyzet:

   1. A distalis embolia elleni védekezés erősen javasolt atherectomia esetén.
   2. A cél ér/lézió kezelése csak akkor végezhető el, ha a nem cél ér(ek)/lézió(k) kezelése nem eredményez olyan szövődményt, amely veszélyeztetheti a céllézió kiáramlását vagy jelentős nemkívánatos végtagi eseményt .
   3. A nem célléziók kezelésének párhuzamosnak kell lennie a céllézióval, és nem szomszédosnak kell lennie azzal.
8. Retrográd hozzáférés (az infrapoplitealis artériákban) megengedett a lézió keresztezésénél; azonban a randomizált kezelést antegrád (térd felett, ipszilaterális vagy ellenoldali) hozzáférésből kell alkalmazni.

Kizárási kritériumok:

Az eljárás előtti kizárási kritériumok:

1. Az alany a vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy megfeleljen a vizsgálat 5 éves időtartamának.
2. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
3. Az alany szoptat vagy szoptatást tervez a vizsgálat ideje alatt.
4. Az alanynak aktív szisztémás fertőzése van, amely az eljárás időpontjában nem kontrollált, beleértve a szeptikémiát vagy a bakteriémiát.
5. Az alanynak osteomyelitise van a célláb phalangusaihoz proximálisan. Osteomyelitis a célláb ujjában megengedett.
6. A célvégtagban lévő sebeknek a lábfejre kell korlátozódniuk a boka alatt.
7. A céllábon lévő saroksebek kizártak; a hátsó láb talpfelületén lévő sebek megengedettek.
8. A célvégtag tervezett nagy (boka feletti) amputációja. Tervezett vagy korábbi kisebb (transmetatarsalis amputáció vagy ujjamputáció) amputáció megengedett.
9. Szívinfarktus (MI) vagy stroke az indexeljárást követő 90 napon belül.
10. Tünetekkel járó akut szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) III. vagy magasabb osztálya.
11. Károsodott veseműködés (a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) legfeljebb 25 ml/perc) a beavatkozást követő 30 napon belül, vagy végstádiumú vesebetegség dialízis alatt.
12. Vasculitisben vagy kontrollálatlan véralvadási zavarban szenvedő alany, amely kizárhatja a betegnél a trombózisos eseményeket.
13. Képtelenség tolerálni a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló és/vagy antikoaguláns terápiát, beleértve az anamnézisben szereplő súlyos vérzést vagy koagulopátiát.
14. Ismert allergia vagy érzékenység heparinra, thrombocyta-aggregáció-gátlókra, más nem helyettesíthető antikoaguláns terápiákra, gyógyszerballon bevonatokra és segédanyagaikra, beleértve, de nem kizárólagosan a paklitaxelt, a szirolimuszt vagy a zotarolimust, vagy a kontrasztanyagokkal szembeni allergia, amelyet nem lehet megfelelően előállítani. az indexeljárást megelőzően előkezeltek.
15. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
16. Ismert allergia nitinolra vagy nikkelre.
17. A cél ér bypass műtétje. Az infrapoplitealis artériák szintje feletti előzetes bypass megengedett.

Angiográfiás kizárási kritériumok

1. A céllézió az aneurizmán belül helyezkedik el, vagy az érszakasz aneurizmájához kapcsolódik, a céllézióhoz képest proximálisan vagy distalisan. A beáramlásnak mentesnek kell lennie instabil vagy áramlást korlátozó aneurizmális szegmensektől is.
2. Törött vagy más módon sérült sztentek vagy disszekciójavító eszközök a cél- vagy beömlőedényben.
3. In-stent resztenózis a célérben, beleértve a disszekciójavító eszközök resztenózisát.
4. A megcélzott ér előző kezelése legfeljebb 90 nappal az indexelési eljárás előtt.
5. A célvégtagon belüli trombus angiográfiás bizonyítéka.
6. Rendkívül súlyos meszesedés, amely a vizsgáló véleménye szerint PTA-ra nem alkalmas.
7. Áramlást korlátozó disszekció a lézió keresztezése során
8. Jelentős (70%-nál nagyobb vagy egyenlő) beáramlási artériák szűkülete vagy a beáramlási elváltozások sikertelen kezelése.
9. A távolság a léziótól túl nagy a 135 cm-es katéter munkahosszához.