Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het medicijn-eluterende tijdelijke Spur-Stent-systeem versus PERcutane ballonangioplastiek voor de behandeling van kritieke ischemie van de ledematen (DEEPER RCT)

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voorafgaand aan de procedure:

1. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en is in staat om het onderzoeksprotocol na te leven en hieraan gevolg te geven. Proefpersonen die vanwege een fysieke beperking niet kunnen tekenen, kunnen zich namens hen laten tekenen door een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR), inclusief een familielid.
2. Levensverwachting groter dan 1 jaar naar het oordeel van de onderzoeker.
3. Betrokkene is ouder dan 18 jaar.
4. Proefpersonen moeten chronische (langer dan 14 dagen) symptomen van ischemie van de ledematen hebben, bepaald door klinische symptomen van Rutherford-klasse 4-5, rustpijn (R4) en/of licht weefselverlies (R5), die naar de mening van de onderzoeker aanwezig zijn. niet vatbaar voor conservatieve medische therapie en vereisen endovasculaire interventie voor verlichting van symptomen en weefselbehoud.
5. Bij proefpersonen met een bilaterale ziekte moet de geplande behandeling van het contralaterale ledemaat ofwel langer dan of gelijk aan 7 dagen vóór de indexprocedure worden uitgevoerd, of langer dan of gelijk aan 30 dagen na de indexprocedure.

Angiografische inclusiecriteria:

1. Stenotische, restenotische of occlusieve laesies met een stenose van meer dan of gelijk aan 70% die zich in de infrapopliteale vaten bevinden, met een doellaesie die met succes kan worden gepasseerd met een voerdraad via het werkelijke lumen.

2. Iliacale, oppervlakkige femorale arterie (SFA) en popliteale instroomlaesies kunnen tijdens de indexprocedure worden behandeld met standaardzorg

   Opmerking:

   1. Inflow-laesies die tijdens een intraprocedure worden behandeld, moeten eerst worden behandeld, voordat behandeling van infrapopliteale laesies wordt overwogen.
   2. Behandeling van in-stent-restenose bij instroombehandeling is toegestaan, op voorwaarde dat de stents niet ernstig gebroken of anderszins beschadigd zijn.
   3. Distale embolische bescherming wordt sterk aanbevolen in gevallen waarin atherectomie wordt toegepast.
   4. Instroomlaesies moeten een gezond vaatsegment hebben van meer dan 30 mm tussen de onderzoekslaesie en het behandelde segment, gedefinieerd als minder dan 50% stenose zonder aneurysmasegmenten.
   5. Instroombehandeling moet succesvol zijn, voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie, resulterend in een stenose van minder dan of gelijk aan 30%, zonder resulterende stroombeperkende (type D of hoger) dissectie, trombus of aneurysma door angiografie voorafgaand aan randomisatie.

3. Het doelvat herstelt zich op of boven de enkel, waarbij het met het doel behandelde segment ten minste 10 mm boven het enkelgewricht eindigt.

   Opmerking:

   1. Als de anterieure tibiale of posterieure tibiale slagaders worden behandeld, moet er inline-stroming naar de voet zijn.
   2. Als de peroneale slagader wordt behandeld, moet er minimaal één collateraal zijn dat de voet voedt.
   3. In alle gevallen moet er sprake zijn van patent runoff (geen laesies met meer dan 50% stenose) via de dorsalis pedis en/of de plantaire slagaders.
4. De doellaesie moet zich in de tibiale slagaders bevinden. Als de maatvoering van de bloedvaten passend blijft, kan de behandeling zich uitbreiden tot het distale popliteale (P3) segment.

5. De referentiediameter van het beoogde bloedvat wordt gemeten als groter dan of gelijk aan 2,5 en kleiner dan of gelijk aan 4,25 mm in diameter, beoordeeld met een van de volgende methoden na succesvolle voltooiing van het kruisen van de voerdraad over de laesieplaats (visuele schatting toegestaan):

   1. Intravasculaire echografie (IVUS)
   2. Kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA)
   3. Visuele schatting
6. De lengte van de doellaesie moet cumulatief kleiner dan of gelijk zijn aan 210 mm. Tandemlaesies die kleiner of gelijk zijn aan 4 cm moeten als één laesie worden behandeld. Meerdere afzonderlijke laesies kunnen worden behandeld, op voorwaarde dat de cumulatieve lengte kleiner is dan of gelijk is aan 210 mm.

7. Per proefpersoon mag slechts één ledemaat en één bloedvat worden ingeschreven. Als de onderzoeker van mening is dat tijdens de indexprocedure meerdere infrapopliteale vaten moeten worden behandeld, kan een standaardpraktijkbehandeling worden uitgevoerd in de niet-doelinfrapopliteale vaten. Dit moet, indien mogelijk, voorafgaand aan de randomisatie en behandeling van het doelvat plaatsvinden.

   Opmerking:

   1. Distale embolische bescherming wordt sterk aanbevolen in gevallen waarbij atherectomie wordt toegepast.
   2. Behandeling van het doelvat/de doellaesie mag alleen worden uitgevoerd als de behandeling van het/de niet-doelvat(en)/laesie(s) niet resulteert in een complicatie die de uitstroom van de doellaesie in gevaar kan brengen of kan resulteren in een ernstig ongewenst voorval in de ledematen. .
   3. De behandeling van niet-doellaesies moet parallel aan en niet aansluitend aan de doellaesie plaatsvinden.
8. Retrograde toegang (in de infrapopliteale slagaders) is toegestaan ​​voor het kruisen van de laesie; de gerandomiseerde behandeling moet echter worden ingezet vanuit een antegrade toegang (boven de knie, ipsilateraal of contralateraal).

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voorafgaand aan de procedure:

1. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker niet bereid of waarschijnlijk niet bereid om zich aan de vijfjarige duur van het onderzoek te houden.
2. De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de proef.
3. De proefpersoon geeft borstvoeding of is van plan borstvoeding te geven tijdens de proef.
4. De patiënt heeft een actieve systemische infectie die niet onder controle is op het moment van de procedure, waaronder bloedvergiftiging of bacteriëmie.
5. De proefpersoon heeft osteomyelitis proximaal van de vingerkootjes van de doelvoet. Osteomyelitis in de vingers van de doelvoet is toegestaan.
6. Wonden in het doellidmaat moeten beperkt blijven tot de voet onder de enkel.
7. Hielwonden aan de doelvoet zijn uitgesloten; wonden aan het plantaire oppervlak van de achtervoet zijn toegestaan.
8. Geplande grote amputatie (boven de enkel) van het doellidmaat. Een geplande of eerdere minderjarige (transmetatarsale amputatie of vingeramputatie) amputatie) is toegestaan.
9. Myocardinfarct (MI) of beroerte binnen 90 dagen na de indexprocedure.
10. Symptomatisch acuut hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of hoger.
11. Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) kleiner dan of gelijk aan 25 ml/min) binnen 30 dagen na de procedure of terminale nierziekte tijdens dialyse.
12. Patiënt met vasculitis of een ongecontroleerde stollingsstoornis die de patiënt kan uitsluiten van trombotische voorvallen.
13. Onvermogen om dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingstherapie te verdragen, inclusief een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen of coagulopathie.
14. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, bloedplaatjesaggregatieremmers, andere antistollingstherapieën die niet kunnen worden vervangen, coatings voor medicijnballonnen en hun hulpstoffen, waaronder, maar niet beperkt tot, paclitaxel, sirolimus of zotarolimus, of een allergie voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden behandeld voorbehandeld vóór de indexprocedure.
15. De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek dat de eindpunten van het onderzoek verstoort.
16. Bekende allergie voor nitinol of nikkel.
17. Bypass-operatie van het doelvat. Voorafgaande bypasses boven het niveau van de infrapopliteale slagaders zijn toegestaan.

Angiografische uitsluitingscriteria

1. De doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het vaatsegment, proximaal of distaal van de doellaesie. De instroom moet ook vrij zijn van onstabiele of stroombeperkende aneurysmasegmenten.
2. Gebroken of anderszins aangetaste stents of dissectieherstelapparaten in het doelvat of instroomvat.
3. Restenose in de stent in het doelvat, inclusief restenose van hulpmiddelen voor dissectiereparatie.
4. Eerdere behandeling van het doelvat minder dan of gelijk aan 90 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
5. Angiografisch bewijs van trombus in het doellidmaat.
6. Extreem ernstige verkalking die naar het oordeel van de onderzoeker niet vatbaar is voor PTA.
7. Stroombeperkende dissectie opgelopen tijdens het passeren van de laesie
8. Significante (groter dan of gelijk aan 70%) stenose van instroomslagaders of onsuccesvolle behandeling van instroomlaesies.
9. De afstand vanaf de toegang tot de laesie is te groot voor een katheter met een werklengte van 135 cm.