Un essai contrôlé randomisé du système d'endoprothèse temporaire à élution médicamenteuse par rapport à l'angioplastie percutanée par ballonnet pour le traitement de l'ischémie critique des membres (DEEPER RCT)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion avant la procédure :

1. Sujet disposé et capable de fournir son consentement éclairé et capable de se conformer au protocole et au suivi de l'étude. Les sujets incapables de signer en raison d'une limitation physique peuvent demander à un représentant légalement autorisé (LAR), y compris un membre de la famille, de signer en leur nom.
2. Espérance de vie supérieure à 1 an de l'avis de l'enquêteur.
3. Le sujet est âgé de plus de 18 ans.
4. Les sujets doivent présenter des symptômes chroniques (plus de 14 jours) d'ischémie des membres, déterminés par des symptômes cliniques de classe Rutherford 4-5, des douleurs au repos (R4) et/ou une perte tissulaire mineure (R5), qui, de l'avis de l'investigateur sont ne se prêtent pas à un traitement médical conservateur et nécessitent une intervention endovasculaire pour soulager les symptômes et préserver les tissus.
5. Pour les sujets atteints d'une maladie bilatérale, le traitement prévu du membre controlatéral doit être effectué soit au plus ou égal à 7 jours avant la procédure d'indexation, soit au plus grand ou égal à 30 jours après la procédure d'indexation.

Critères d'inclusion angiographique :

1. Lésions sténosées, resténotiques ou occlusives avec une sténose supérieure ou égale à 70 % situées dans les vaisseaux sous-poplités, avec une lésion cible qui peut être traversée avec succès avec un fil guide via la véritable lumière.

2. Les lésions de l'artère fémorale iliaque, superficielle (AFS) et de l'afflux poplité peuvent être traitées en utilisant les soins standard pendant la procédure d'indexation.

   Note:

   1. Les lésions d'afflux traitées intra-procédure doivent être traitées en premier, avant d'envisager le traitement des lésions infrapoplitées.
   2. Le traitement de la resténose intra-stent lors du traitement par afflux est autorisé, à condition que les stents ne soient pas gravement fracturés ou autrement compromis.
   3. La protection embolique distale est fortement encouragée dans les cas où l'athérectomie est utilisée.
   4. Les lésions d'afflux doivent avoir un segment de vaisseau sain supérieur à 30 mm entre la lésion étudiée et le segment traité, défini comme une sténose inférieure à 50 % sans segments anévrismaux.
   5. Le traitement d'afflux doit réussir, avant le traitement de la lésion cible, entraînant une sténose inférieure ou égale à 30 %, sans entraîner une dissection limitant le débit (type D ou supérieur), un thrombus ou un anévrisme par angiographie avant la randomisation.

3. Le vaisseau cible se reconstitue au niveau ou au-dessus de la cheville, le segment cible traité se terminant à au moins 10 mm au-dessus de l'articulation de la cheville.

   Note:

   1. Si les artères tibiales antérieures ou postérieures sont traitées, il doit y avoir un flux en ligne vers le pied.
   2. Si l'artère péronière est traitée, il doit y avoir au moins une collatérale irriguant le pied.
   3. Dans tous les cas, un ruissellement perméable (pas de lésion avec une sténose supérieure à 50 %) doit être présent via le dos du pied et/ou les artères plantaires.
4. La lésion cible doit être localisée dans les artères tibiales. Si la taille du vaisseau reste appropriée, le traitement peut s'étendre au segment poplité distal (P3).

5. Le diamètre de référence du vaisseau cible est mesuré comme étant supérieur ou égal à 2,5 et inférieur ou égal à 4,25 mm de diamètre, évalué par l'une des méthodes suivantes après la réussite du passage du fil guide du site de la lésion (estimation visuelle autorisée) :

   1. Échographie intravasculaire (IVUS)
   2. Angiographie vasculaire quantitative (QVA)
   3. Estimation visuelle
6. La longueur de la lésion cible doit être inférieure ou égale à 210 mm au cumul. Les lésions tandem inférieures ou égales à 4 cm doivent être traitées comme une seule lésion. Plusieurs lésions discrètes peuvent être traitées à condition que la longueur cumulée soit inférieure ou égale à 210 mm.

7. Un seul membre et un seul vaisseau peuvent être inscrits par sujet. Si l'investigateur estime que plusieurs vaisseaux infrapoplités doivent être traités pendant la procédure d'indexation, un traitement de pratique standard peut être effectué dans le(s) vaisseau(s) infrapoplité(s) non cible(s). Cela doit être effectué avant la randomisation et le traitement du vaisseau cible dans la mesure du possible.

   Note:

   1. Une protection embolique distale est fortement recommandée en cas d’athérectomie.
   2. Le traitement du vaisseau/de la lésion cible ne peut être effectué que si le traitement du ou des vaisseaux/lésions non cibles n'entraîne pas de complication susceptible de compromettre l'écoulement de la lésion cible ou d'entraîner un événement indésirable majeur au niveau du membre. .
   3. Le traitement des lésions non ciblées doit être parallèle et non contigu à la lésion cible.
8. L'accès rétrograde (dans les artères infrapoplitées) est autorisé pour le franchissement des lésions ; cependant, le traitement randomisé doit être déployé à partir d'un accès antérograde (au-dessus du genou, ipsilatéral ou controlatéral).

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion avant la procédure :

1. Sujet peu disposé ou peu susceptible de se conformer à la durée de 5 ans de l'étude de l'avis de l'investigateur.
2. Le sujet est enceinte ou envisage de le devenir au cours de l'essai.
3. Le sujet allaite ou envisage d'allaiter au cours de l'essai.
4. Le sujet présente une infection systémique active qui n'est pas contrôlée au moment de la procédure, y compris une septicémie ou une bactériémie.
5. Le sujet souffre d'ostéomyélite à proximité des phalanges du pied cible. L'ostéomyélite du ou des doigts du pied cible est autorisée.
6. Les blessures du membre cible doivent être limitées au pied, sous la cheville.
7. Les blessures au talon du pied cible sont exclues ; les blessures sur la surface plantaire de l'arrière-pied sont autorisées.
8. Amputation majeure planifiée (au-dessus de la cheville) du membre cible. Une amputation mineure planifiée ou antérieure (amputation transmétatarsienne ou amputation numérique) est autorisée.
9. Infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral dans les 90 jours suivant la procédure d'indexation.
10. Insuffisance cardiaque aiguë symptomatique de classe III ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA).
11. Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur ou égal à 25 ml/min) dans les 30 jours suivant l'intervention ou insuffisance rénale terminale sous dialyse.
12. Sujet présentant une vascularite ou un trouble de la coagulation incontrôlé pouvant exclure le patient d'événements thrombotiques.
13. Incapacité à tolérer une double thérapie antiplaquettaire et/ou anticoagulante, y compris des antécédents d'hémorragie sévère ou de coagulopathie.
14. Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, aux médicaments antiplaquettaires, à d'autres traitements anticoagulants qui ne peuvent être remplacés, aux revêtements de ballonnets médicamenteux et à leurs excipients, y compris, mais sans s'y limiter, le paclitaxel, le sirolimus ou le zotarolimus, ou une allergie aux produits de contraste qui ne peuvent pas être administrés de manière adéquate. prétraité avant la procédure d'indexation.
15. Le sujet est actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai médicamenteux qui interfère avec les paramètres de l'étude.
16. Allergie connue au nitinol ou au nickel.
17. Pontage du vaisseau cible. Un pontage préalable au-dessus du niveau des artères infrapoplitées est autorisé.

Critères d'exclusion angiographique

1. La lésion cible est située dans un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment vasculaire, soit proximal soit distal par rapport à la lésion cible. L'afflux doit également être exempt de segments anévrismaux instables ou limitant le débit.
2. Endoprothèses fracturées ou autrement compromises ou dispositifs de réparation par dissection dans le vaisseau cible ou le vaisseau d'afflux.
3. Resténose intra-stent dans le vaisseau cible, y compris resténose des dispositifs de réparation par dissection.
4. Traitement antérieur du vaisseau cible inférieur ou égal à 90 jours avant la procédure d'indexation.
5. Preuve angiographique de thrombus dans le membre cible.
6. Calcification extrêmement sévère qui, de l'avis de l'enquêteur, ne se prêterait pas à une PTA.
7. Dissection limitant le débit survenue lors du croisement de la lésion
8. Sténose significative (supérieure ou égale à 70 %) des artères d'afflux ou traitement infructueux des lésions d'afflux.
9. La distance entre l’accès et la lésion est trop longue pour une longueur utile de cathéter de 135 cm.