Eine randomisierte kontrollierte Studie des medikamentenfreisetzenden temporären Spur-StEnt-Systems im Vergleich zur perkutanen Ballonangioplastie zur Behandlung kritischer Gliedmaßenischämie (DEEPER RCT)

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien vor dem Eingriff:

1. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten und die Nachverfolgung durchzuführen. Personen, die aufgrund einer körperlichen Einschränkung nicht unterzeichnen können, können einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), einschließlich eines Familienmitglieds, in ihrem Namen unterzeichnen lassen.
2. Lebenserwartung nach Ansicht des Untersuchers mehr als 1 Jahr.
3. Die Person ist älter als 18 Jahre.
4. Die Probanden müssen chronische (länger als 14 Tage) Symptome einer Gliedmaßenischämie aufweisen, bestimmt durch klinische Symptome der Rutherford-Klasse 4–5, Ruheschmerzen (R4) und/oder geringfügigen Gewebeverlust (R5), die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegen sind einer konservativen medizinischen Therapie nicht zugänglich und erfordern einen endovaskulären Eingriff zur Linderung der Symptome und zum Gewebeerhalt.
5. Bei Patienten mit beidseitiger Erkrankung muss die geplante Behandlung der kontralateralen Extremität entweder mindestens 7 Tage vor dem Indexverfahren oder mindestens 30 Tage nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Stenotische, restenotische oder okklusive Läsionen mit einer Stenose von mehr als oder gleich 70 % in den infrapoplitealen Gefäßen, wobei die Zielläsion mit einem Führungsdraht erfolgreich über das wahre Lumen gekreuzt werden kann.

2. Becken-, oberflächliche Oberschenkelarterien- (SFA) und popliteale Zuflussläsionen können mit der Standardbehandlung während des Indexverfahrens behandelt werden

   Notiz:

   1. Zuflussläsionen, die während des Eingriffs behandelt werden, müssen zuerst behandelt werden, bevor eine Behandlung infrapoplitealer Läsionen in Betracht gezogen wird.
   2. Die Behandlung von In-Stent-Restenose in der Inflow-Behandlung ist zulässig, sofern die Stents nicht stark gebrochen oder anderweitig beeinträchtigt sind.
   3. In Fällen, in denen eine Atherektomie durchgeführt wird, wird ein distaler Embolieschutz dringend empfohlen.
   4. Zuflussläsionen müssen ein gesundes Gefäßsegment von mehr als 30 mm zwischen der Studienläsion und dem behandelten Segment aufweisen, definiert als weniger als 50 % Stenose ohne aneurysmatische Segmente.
   5. Die Zuflussbehandlung muss vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich sein, was zu einer Stenose von weniger als oder gleich 30 % führt, ohne dass es zu einer flussbegrenzenden Dissektion (Typ D oder höher), einem Thrombus oder einem Aneurysma durch Angiographie vor der Randomisierung kommt.

3. Das Zielgefäß wird am oder oberhalb des Knöchels wiederhergestellt, wobei das behandelte Zielsegment mindestens 10 mm über dem Knöchelgelenk endet.

   Notiz:

   1. Wenn die Arteria tibialis anterior oder die Arteria tibialis posterior behandelt werden, muss ein Inline-Fluss zum Fuß gewährleistet sein.
   2. Bei der Behandlung der Peroneusarterie muss mindestens eine den Fuß versorgende Kollaterale vorhanden sein.
   3. In allen Fällen muss ein offener Abfluss (keine Läsionen mit mehr als 50 % Stenose) über die Dorsalis pedis und/oder die Plantararterien vorhanden sein.
4. Die Zielläsion muss sich in den Schienbeinarterien befinden. Wenn die Gefäßgröße angemessen bleibt, kann sich die Behandlung auf das distale Kniekehlensegment (P3) erstrecken.

5. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes wird mit einem Durchmesser größer oder gleich 2,5 und kleiner oder gleich 4,25 mm gemessen und mit einer der folgenden Methoden nach erfolgreicher Durchquerung der Läsionsstelle mit dem Führungsdraht beurteilt (visuelle Schätzung zulässig):

   1. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS)
   2. Quantitative Gefäßangiographie (QVA)
   3. Visuelle Schätzung
6. Die Länge der Zielläsion muss kumulativ höchstens 210 mm betragen. Tandemläsionen, die kleiner oder gleich 4 cm sind, sollten als eine Läsion behandelt werden. Mehrere einzelne Läsionen können behandelt werden, sofern die Gesamtlänge höchstens 210 mm beträgt.

7. Pro Proband darf nur eine Extremität und ein Gefäß angemeldet werden. Wenn der Untersucher der Meinung ist, dass während des Indexverfahrens mehrere infrapopliteale Gefäße behandelt werden müssen, kann eine standardmäßige Praxisbehandlung in dem/den nicht Ziel-infrapoplitealen Gefäß(en) durchgeführt werden. Dies sollte nach Möglichkeit vor der Randomisierung und Behandlung des Zielgefäßes erfolgen.

   Notiz:

   1. Bei einer Atherektomie wird ein distaler Embolieschutz dringend empfohlen.
   2. Die Behandlung des Zielgefäßes/der Zielläsion darf nur dann durchgeführt werden, wenn die Behandlung des/der Nichtzielgefäß(e)/Läsion(en) nicht zu einer Komplikation führt, die den Abfluss der Zielläsion beeinträchtigen oder zu einem schwerwiegenden nachteiligen Ereignis an den Gliedmaßen führen könnte .
   3. Die Behandlung von Nichtzielläsionen muss parallel zur Zielläsion erfolgen und darf nicht an diese angrenzen.
8. Für die Läsionskreuzung ist ein retrograder Zugang (in den infrapoplitealen Arterien) zulässig; Allerdings muss die randomisierte Behandlung über einen antegraden Zugang (über dem Knie, entweder ipsilateral oder kontralateral) erfolgen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien vor dem Verfahren:

1. Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht bereit oder wahrscheinlich nicht bereit, die 5-jährige Studiendauer einzuhalten.
2. Die Testperson ist schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.
3. Die Testperson stillt oder plant, während der Studie zu stillen.
4. Der Patient leidet an einer aktiven systemischen Infektion, die zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht unter Kontrolle ist, einschließlich Septikämie oder Bakteriämie.
5. Das Subjekt hat eine Osteomyelitis proximal der Phalangen des Zielfußes. Osteomyelitis in den Fingern des Zielfußes ist zulässig.
6. Wunden an der betroffenen Extremität müssen auf den Fuß unterhalb des Knöchels beschränkt sein.
7. Fersenwunden am Zielfuß sind ausgeschlossen; Wunden an der Plantarfläche des Rückfußes sind zulässig.
8. Geplante größere Amputation (oberhalb des Knöchels) der Zielextremität. Eine geplante oder vorangegangene geringfügige Amputation (Transmetatarsalamputation oder Fingeramputation) ist zulässig.
9. Myokardinfarkt (MI) oder Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren.
10. Symptomatische akute Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher der New York Heart Association (NYHA).
11. Beeinträchtigte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) kleiner oder gleich 25 ml/min) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse.
12. Patienten mit Vaskulitis oder unkontrollierter Gerinnungsstörung, die thrombotische Ereignisse beim Patienten ausschließen können.
13. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulationstherapie zu vertragen, einschließlich schwerer Blutungen oder Koagulopathie in der Vorgeschichte.
14. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, andere gerinnungshemmende Therapien, die nicht ersetzt werden können, medikamentöse Ballonbeschichtungen und deren Hilfsstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Paclitaxel, Sirolimus oder Zotarolimus, oder eine Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend behandelt werden kann vor dem Indexierungsverfahren vorbehandelt.
15. Der Proband ist derzeit in eine andere Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigt.
16. Bekannte Allergie gegen Nitinol oder Nickel.
17. Bypass-Operation des Zielgefäßes. Ein vorheriger Bypass oberhalb der Höhe der infrapoplitealen Arterien ist zulässig.

Angiographische Ausschlusskriterien

1. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, das entweder proximal oder distal der Zielläsion liegt. Der Zufluss muss außerdem frei von instabilen oder den Fluss einschränkenden Aneurysmasegmenten sein.
2. Gebrochene oder anderweitig beschädigte Stents oder Dissektionsreparaturgeräte im Zielgefäß oder Zuflussgefäß.
3. In-Stent-Restenose im Zielgefäß, einschließlich Restenose von Dissektionsreparaturgeräten.
4. Vorherige Behandlung des Zielgefäßes weniger als oder gleich 90 Tage vor dem Indexverfahren.
5. Angiographischer Nachweis eines Thrombus in der Zielextremität.
6. Extrem starke Verkalkung, die nach Ansicht des Untersuchers einer PTA nicht zugänglich wäre.
7. Flussbegrenzende Dissektion beim Überqueren der Läsion
8. Signifikante (größer oder gleich 70 %) Stenose der Zuflussarterien oder erfolglose Behandlung der Zuflussläsionen.
9. Der Abstand vom Zugang zur Läsion ist für eine Arbeitslänge des Katheters von 135 cm zu lang.