Um ensaio clínico randomizado do sistema TEmporary Spur StEnt com eluição de drogas versus angioplastia com balão PERcutâneo para o tratamento de isquemia crítica de membros (DEEPER RCT)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão pré-procedimento:

1. Sujeito disposto e capaz de fornecer consentimento informado e capaz de cumprir o protocolo do estudo e acompanhamento. Os indivíduos que não puderem assinar devido a uma limitação física poderão ter um Representante Legalmente Autorizado (LAR), incluindo um membro da família, assinando em seu nome.
2. Expectativa de vida superior a 1 ano na opinião do investigador.
3. O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
4. Os indivíduos devem ter sintomas crônicos (mais de 14 dias) de isquemia de membros, determinados por sintomas clínicos de classe 4-5 de Rutherford, dor em repouso (R4) e/ou pequena perda de tecido (R5), que na opinião do investigador são não são passíveis de terapia médica conservadora e requerem intervenção endovascular para alívio dos sintomas e preservação do tecido.
5. Para indivíduos com doença bilateral, o tratamento planejado do membro contralateral deve ser realizado maior ou igual a 7 dias antes do procedimento índice ou maior ou igual a 30 dias após o procedimento índice.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Lesões estenóticas, restenóticas ou oclusivas com estenose maior ou igual a 70% localizadas nos vasos infrapoplíteos, com lesão-alvo que pode ser cruzada com sucesso com fio-guia pela luz verdadeira.

2. Lesões ilíacas, da artéria femoral superficial (SFA) e de influxo poplíteo podem ser tratadas usando o tratamento padrão durante o procedimento índice

   Observação:

   1. As lesões de entrada tratadas intraprocedimento devem ser tratadas primeiro, antes de se considerar o tratamento de lesões infrapoplíteas.
   2. O tratamento da reestenose intra-stent no tratamento de influxo é permitido, desde que os stents não estejam gravemente fraturados ou de outra forma comprometidos.
   3. A proteção embólica distal é fortemente encorajada nos casos em que a aterectomia é utilizada.
   4. As lesões de entrada devem ter um segmento de vaso saudável superior a 30 mm entre a lesão em estudo e o segmento tratado, definido como menos de 50% de estenose sem segmentos aneurismáticos.
   5. O tratamento de influxo deve ser bem-sucedido, antes do tratamento da lesão alvo, resultando em estenose menor ou igual a 30%, sem dissecção limitante de fluxo (Tipo D ou superior), trombo ou aneurisma por angiografia antes da randomização.

3. O vaso alvo se reconstitui no tornozelo ou acima dele, com o segmento alvo tratado terminando pelo menos 10 mm acima da articulação do tornozelo.

   Observação:

   1. Se as artérias tibial anterior ou tibial posterior forem tratadas, deve haver fluxo em linha para o pé.
   2. Se a artéria fibular for tratada, deve haver pelo menos uma colateral irrigando o pé.
   3. Em todos os casos, o escoamento patente (sem lesões com estenose superior a 50%) deve estar presente através da artéria dorsal do pé e/ou artérias plantares.
4. A lesão alvo deve estar localizada nas artérias tibiais. Se o tamanho do vaso permanecer adequado, o tratamento poderá estender-se ao segmento poplíteo distal (P3).

5. O diâmetro de referência do vaso alvo é medido como sendo maior ou igual a 2,5 e menor ou igual a 4,25 mm de diâmetro avaliado por um dos seguintes métodos após a conclusão bem-sucedida do cruzamento do fio-guia no local da lesão (estimativa visual permitida):

   1. Ultrassom Intravascular (IVUS)
   2. Angiografia Vascular Quantitativa (QVA)
   3. Estimativa Visual
6. O comprimento da lesão alvo deve ser menor ou igual a 210 mm cumulativamente. Lesões em tandem menores ou iguais a 4 cm devem ser tratadas como uma lesão. Múltiplas lesões discretas podem ser tratadas, desde que o comprimento cumulativo seja menor ou igual a 210 mm.

7. Apenas um membro e um vaso podem ser inscritos por sujeito. Se o investigador achar que múltiplos vasos infrapoplíteos devem ser tratados durante o procedimento de índice, um tratamento de prática padrão pode ser realizado no(s) vaso(s) infrapoplíteo(s) não alvo. Isto deve ocorrer antes da randomização e do tratamento do vaso alvo, sempre que possível.

   Observação:

   1. A proteção embólica distal é fortemente recomendada nos casos que utilizam aterectomia.
   2. O tratamento do vaso/lesão-alvo só pode ser realizado se o tratamento do(s) vaso(s)/lesão(ões) não-alvo não resultar em uma complicação que possa comprometer o fluxo da lesão-alvo ou resultar em um evento adverso grave no membro .
   3. O tratamento de lesões não-alvo deve ser paralelo e não contíguo à lesão-alvo.
8. O acesso retrógrado (nas artérias infrapoplíteas) é permitido para cruzamento da lesão; entretanto, o tratamento randomizado deve ser implantado a partir de acesso anterógrado (acima do joelho, ipsilateral ou contralateral).

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão pré-procedimento:

1. Sujeito que não deseja ou é improvável que cumpra a duração de 5 anos do estudo na opinião do investigador.
2. A pessoa está grávida ou planejando engravidar durante o estudo.
3. O sujeito está amamentando ou planejando amamentar durante o estudo.
4. O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa que não está controlada no momento do procedimento, incluindo septicemia ou bacteremia.
5. O sujeito tem osteomielite proximal às falanges do pé alvo. É permitida osteomielite no(s) dedo(s) do pé alvo.
6. As feridas no membro alvo devem ser limitadas ao pé, abaixo do tornozelo.
7. Excluem-se feridas no calcanhar do pé alvo; feridas na superfície plantar do retropé são permitidas.
8. Amputação maior planejada (acima do tornozelo) do membro alvo. Uma amputação menor planejada ou anterior (amputação transmetatarsal ou amputação de dígito) é permitida.
9. Infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral dentro de 90 dias após o procedimento índice.
10. Insuficiência cardíaca aguda sintomática classe III da New York Heart Association (NYHA) ou superior.
11. Função renal prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada (eTFG) menor ou igual a 25 mL/min) dentro de 30 dias após o procedimento ou doença renal em estágio terminal em diálise.
12. Indivíduo com vasculite ou distúrbio de coagulação não controlado que pode impedir o paciente de eventos trombóticos.
13. Incapacidade de tolerar terapia dupla antiplaquetária e/ou anticoagulante, incluindo história de sangramento grave ou coagulopatia.
14. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, medicamentos antiplaquetários, outras terapias anticoagulantes que não possam ser substituídas, revestimentos de balões de medicamentos e seus excipientes, incluindo, entre outros, paclitaxel, sirolimus ou zotarolimus, ou uma alergia a meios de contraste que não podem ser adequadamente pré-tratado antes do procedimento de índice.
15. O sujeito está atualmente inscrito em outro dispositivo investigacional ou ensaio de medicamento que interfere nos desfechos do estudo.
16. Alergia conhecida ao nitinol ou níquel.
17. Cirurgia de bypass do vaso alvo. É permitida a derivação prévia acima do nível das artérias infrapoplíteas.

Critérios de exclusão angiográfica

1. A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso, proximal ou distal à lesão-alvo. O fluxo também deve estar livre de segmentos aneurismáticos instáveis ​​ou limitadores de fluxo.
2. Stents fraturados ou de outra forma comprometidos ou dispositivos de reparo de dissecção no vaso alvo ou vaso de entrada.
3. Reestenose intra-stent no vaso alvo, incluindo reestenose de dispositivos de reparo de dissecção.
4. Tratamento prévio do vaso alvo menor ou igual a 90 dias antes do procedimento de índice.
5. Evidência angiográfica de trombo no membro alvo.
6. Calcificação extremamente grave que, na opinião do investigador, não seria passível de PTA.
7. Dissecção limitante de fluxo ocorrida durante o cruzamento da lesão
8. Estenose significativa (maior ou igual a 70%) das artérias de entrada ou tratamento malsucedido das lesões de entrada.
9. A distância do acesso à lesão é muito longa para um comprimento útil de cateter de 135 cm.