Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамический ответ на ангиотензин-II при использовании в качестве второго вазопрессорного агента при септическом шоке

21 мая 2024 г. обновлено: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

Открытое одноцентровое исследование по оценке гемодинамического ответа на ангиотензин-II при его использовании в качестве второго вазопрессорного агента при септическом шоке.

Норадреналин — катехоламин, который является вазопрессором первой линии при септическом шоке. Добавление некатехоламиновых вазопрессоров, включая вазопрессин и ангиотензин-II, можно использовать у взрослых с септическим шоком, у которых среднее артериальное давление неадекватно на фоне приема норадреналина. Существует неопределенность относительно сроков начала применения этих препаратов, а также недостаточно данных, сравнивающих их безопасность и эффективность.

Текущая литература предполагает, что более раннее начало приема ангиотензина-II приведет к более значительному снижению дозы, эквивалентной норэпинефрину, по сравнению с более поздним началом. Кроме того, примерно у половины пациентов, начавших лечение вазопрессином, не наблюдается раннего гемодинамического ответа через 6 часов после начала лечения. Целью данного исследования является оценка эффективности ангиотензина-II при использовании его в качестве второго вазопрессорного средства при септическом шоке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

Основная цель:

1. Оценить эффективность анг-II при использовании в качестве второго вазопрессорного средства при септическом шоке.

Второстепенные цели:

  1. Для оценки продолжительности ответа на анг-II
  2. Для оценки общей выживаемости
  3. Оценить количество времени, проведенного в отделении интенсивной терапии.
  4. Оценить необходимость заместительной почечной терапии.
  5. Оценить общую продолжительность применения вазоактивных препаратов.
  6. Для оценки токсичности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tyson Dietrich, PharmD
  • Номер телефона: 928-263-3933
  • Электронная почта: TDietrich@azkrmc.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthony Santarelli, PhD
  • Номер телефона: 5143 928-757-0649
  • Электронная почта: anthony.santarelli@azkrmc.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Соединенные Штаты, 86401
        • Рекрутинг
        • Kingman Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Tyson Dietrich, PharmD
          • Номер телефона: 928-263-3933
          • Электронная почта: tdietrich@azkrmc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение 12 часов после поступления в отделение неотложной помощи по поводу септического шока, нуждались в 15-25 мкг/мин норадреналина. Септический шок будет определяться как наличие известной или предполагаемой инфекции с двумя или более критериями синдрома системного воспалительного ответа, средним артериальным давлением <65 мм рт. ст., несмотря на инфузионную терапию, требующую вазопрессорной поддержки, и уровнем лактата в сыворотке> 2 ммоль/л. Критерии синдрома системной воспалительной реакции включают температуру >100,4°F или <96,8°F; частота сердечных сокращений >90/мин; частота дыхания >20/мин и количество лейкоцитов >12000/мм3 или <4000/мм3.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность или лактация
  • Известные аллергические реакции на ангиотензин-II или сукцинат гидрокортизона натрия.
  • Требование >25 мкг/мин норэпинефрина или любого вазопрессора, кроме норадреналина, на момент включения в исследование
  • Клинически значимое кровотечение, исключающее применение химической профилактики венозной тромбоэмболии.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная рука
Препарат: Ангиотензин II Другие названия: Гиапреза.
Лекарство: Ангиотензин II и гидрокортизона сукцинат натрия.
Внутривенно инфузионно ангиотензин II (титрование индивидуально для каждого пациента в зависимости от эффекта) и гидрокортизон по 50 мг внутривенно болюсно каждые 6 часов.
Другие имена:
  • Джапреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гемодинамического ответа, определяемая как снижение дозы, эквивалентной норэпинефрину, при САД ≥65 мм рт.ст. через 1 час после начала приема ангиотензина-II.
Временное ограничение: 1 час
Определяется как снижение дозы, эквивалентной норэпинефрину, при САД ≥65 мм рт.ст. через 1 час после начала приема ангиотензина-II.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гемодинамического ответа через 3 часа после начала терапии ангиотензином-II
Временное ограничение: 3 часа
Определяется как снижение дозы, эквивалентной норэпинефрину, при САД ≥65 мм рт.ст. через 3 часа после начала приема ангиотензина-II.
3 часа
Частота гемодинамического ответа через 6 часов после начала терапии ангиотензином-II
Временное ограничение: 6 часов
Определяется как снижение дозы, эквивалентной норэпинефрину, при САД ≥65 мм рт.ст. через 6 часов после начала приема ангиотензина-II.
6 часов
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
Определяется как смертность от всех причин в течение 28 дней с момента включения в исследование.
28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
Определяется как время, проведенное в отделении интенсивной терапии до выписки в пониженное отделение.
1 год
Необходимость заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 1 год
Определяется как пациенты, начавшие либо непрерывную заместительную почечную терапию (ПЗПТ), либо интермиттирующий гемодиализ (ИГД) в течение периода исследования.
1 год
Общая продолжительность вазоактивного лечения
Временное ограничение: 1 год
Определяется как продолжительность (часы) применения вазоактивных препаратов в течение периода исследования.
1 год
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 1 год
Определите как неожиданный или непреднамеренный эффект, предположительно вызванный лекарственным средством.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kingman Regional Medical Center

Соавторы

La Jolla Pharmaceutical Company

Следователи

  • Главный следователь: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRMC 0284

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться