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Resposta hemodinâmica à angiotensina-II quando usada como segundo agente vasopressor para choque séptico

21 de maio de 2024 atualizado por: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

Um estudo aberto, de braço único e de centro único que avalia a resposta hemodinâmica à angiotensina-II quando usada como segundo agente vasopressor para choque séptico

A norepinefrina é uma catecolamina que é o vasopressor de primeira linha para o choque séptico. A adição de vasopressores não catecolaminas, incluindo vasopressina e angiotensina-II, pode ser usada em adultos com choque séptico que apresentam pressão arterial média inadequada durante o uso de norepinefrina. Existe incerteza quanto ao momento de início destes agentes e faltam dados que comparem a sua segurança e eficácia.

A literatura atual sugere que o início mais precoce da angiotensina II terá uma redução mais significativa na dose equivalente de norepinefrina em comparação com o início mais tardio. Além disso, aproximadamente metade dos pacientes que iniciaram vasopressina não apresentam resposta hemodinâmica precoce 6 horas após o início. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da angiotensina-II quando usada como segundo agente vasopressor para choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Objetivo primário:

1. Avaliar a eficácia da Ang-II quando usada como segundo agente vasopressor para choque séptico

Objetivos Secundários:

  1. Para avaliar a duração da resposta à ang-II
  2. Para avaliar a sobrevida global
  3. Para avaliar a quantidade de tempo gasto na UTI
  4. Avaliar a necessidade de terapia renal substitutiva
  5. Avaliar a duração global do uso de medicação vasoativa
  6. Para avaliar toxicidade e tolerabilidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Estados Unidos, 86401
        • Recrutamento
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos na UTI dentro de 12 horas após a chegada ao pronto-socorro por choque séptico, necessitando de 15-25 mcg/min de norepinefrina. Choque séptico será definido como infecção conhecida ou presumida com dois ou mais critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica, pressão arterial média <65 mm Hg, apesar da ressuscitação com fluidos requerer suporte vasopressor, e lactato sérico >2 mmol/L. Os critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica incluem temperatura >100,4°F ou <96,8°F; frequência cardíaca >90/min; frequência respiratória >20/min e contagem de leucócitos >12.000/mm3 ou <4.000/mm3.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Gravidez ou lactação
  • Reações alérgicas conhecidas à angiotensina II ou ao succinato sódico de hidrocortisona
  • Exigir >25 mcg/min de norepinefrina ou qualquer vasopressor que não seja norepinefrina no momento da inscrição no estudo
  • Sangramento clinicamente significativo que impede o uso de profilaxia química para tromboembolismo venoso
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único
Medicamento: Angiotensina II Outros nomes: Giapreza
Medicamento: Angiotensina II e succinato sódico de hidrocortisona
Infusão intravenosa de angiotensina II (titulada para cada paciente individual por efeito) e hidrocortisona 50 mg em bolus intravenoso a cada 6 horas.
Outros nomes:
  • Giapreza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de resposta hemodinâmica, definida como uma diminuição na dose equivalente de norepinefrina com PAM ≥65 mm Hg 1 hora após o início da angiotensina-II
Prazo: 1 hora
Definido como uma diminuição na dose equivalente de norepinefrina com PAM ≥65 mm Hg 1 hora após o início da angiotensina-II.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de resposta hemodinâmica 3 horas após o início da angiotensina-II
Prazo: 3 horas
Definido como uma diminuição na dose equivalente de norepinefrina com PAM ≥65 mm Hg 3 horas após o início da angiotensina-II.
3 horas
A incidência de resposta hemodinâmica 6 horas após o início da angiotensina-II
Prazo: 6 horas
Definido como uma diminuição na dose equivalente de norepinefrina com PAM ≥65 mm Hg 6 horas após o início da angiotensina-II.
6 horas
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Definido como mortalidade por todas as causas até 28 dias após a inscrição no estudo.
28 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 1 ano
Definido como o tempo gasto na UTI até a alta para uma unidade de redução.
1 ano
Necessidade de terapia renal substitutiva
Prazo: 1 ano
Definido como pacientes que iniciaram terapia de substituição renal contínua (CRRT) ou hemodiálise intermitente (DIH) durante o período do estudo.
1 ano
Duração geral da medicação vasoativa
Prazo: 1 ano
Definido como a duração (horas) do uso de medicação vasoativa durante o período do estudo.
1 ano
Incidência de reações adversas
Prazo: 1 ano
Definir como um efeito inesperado ou não intencional que se suspeita ser causado por um medicamento.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kingman Regional Medical Center

Colaboradores

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Investigador principal: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KRMC 0284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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