Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische respons op angiotensine-II bij gebruik als tweede vasopressormiddel voor septische shock

21 mei 2024 bijgewerkt door: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

Een open-label, eenarmig, eencentrisch onderzoek waarin de hemodynamische respons op angiotensine-II wordt geëvalueerd bij gebruik als tweede vasopressor bij septische shock

Noradrenaline is een catecholamine dat de eerstelijns vasopressor is voor septische shock. De toevoeging van niet-catecholamine vasopressoren, waaronder vasopressine en angiotensine-II, kan worden gebruikt bij volwassenen met septische shock die een ontoereikende gemiddelde arteriële druk hebben tijdens de behandeling met noradrenaline. Er bestaat onzekerheid over het tijdstip waarop met deze middelen wordt begonnen en er zijn onvoldoende gegevens die de veiligheid en werkzaamheid ervan vergelijken.

De huidige literatuur suggereert dat een eerdere start van angiotensine-II een significantere verlaging van de noradrenaline-equivalente dosis zal veroorzaken in vergelijking met een latere start. Bovendien heeft ongeveer de helft van de patiënten die met vasopressine zijn gestart zes uur na het starten geen vroege hemodynamische respons. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van angiotensine-II te evalueren bij gebruik als het tweede vasopressormiddel voor septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Hoofddoel:

1. Evaluatie van de werkzaamheid van ang-II bij gebruik als tweede vasopressor bij septische shock

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de duur van de reactie op ang-II te beoordelen
  2. Om de algehele overleving te beoordelen
  3. Om de hoeveelheid tijd doorgebracht op de ICU te beoordelen
  4. Om de noodzaak van nierfunctievervangende therapie te beoordelen
  5. Om de totale duur van het gebruik van vasoactieve medicatie te beoordelen
  6. Om de toxiciteit en verdraagbaarheid te beoordelen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Verenigde Staten, 86401
        • Werving
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die binnen 12 uur na aanmelding op de afdeling spoedeisende hulp op de intensive care zijn opgenomen vanwege een septische shock, waarbij 15-25 mcg/min noradrenaline nodig is. Septische shock wordt gedefinieerd als het hebben van een bekende of vermoedelijke infectie met twee of meer criteria van het systemische ontstekingsreactiesyndroom, een gemiddelde arteriële druk <65 mm Hg ondanks vloeistofreanimatie die vasopressorondersteuning vereist, en een serumlactaat >2 mmol/l. Criteria voor het systemische ontstekingsreactiesyndroom omvatten een temperatuur >100,4°F of <96,8°F; hartslag >90/min; ademhalingsfrequentie >20/min en een aantal witte bloedcellen >12.000/mm3 of <4.000/mm3.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergische reacties op angiotensine-II of hydrocortisonnatriumsuccinaat
  • Vereist >25 mcg/min norepinefrine of een andere vasopressor dan norepinefrine bij deelname aan het onderzoek
  • Klinisch significante bloedingen die het gebruik van chemische profylaxe voor veneuze trombo-embolie uitsluiten
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: Angiotensine II Andere namen: Giapreza
Geneesmiddel: Angiotensine II en hydrocortison-natriumsuccinaat
Intraveneuze infusie angiotensine II (voor elke individuele patiënt getitreerd op basis van effect) en hydrocortison 50 mg intraveneuze bolus elke 6 uur.
Andere namen:
  • Giapreza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hemodynamische respons, gedefinieerd als een verlaging van de noradrenaline-equivalente dosis met een MAP ≥65 mm Hg 1 uur na het starten van angiotensine-II
Tijdsspanne: 1 uur
Gedefinieerd als een verlaging van de noradrenaline-equivalente dosis met een MAP ≥65 mm Hg 1 uur na het starten van angiotensine-II.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van hemodynamische respons 3 uur na het starten van angiotensine-II
Tijdsspanne: 3 uur
Gedefinieerd als een verlaging van de noradrenaline-equivalente dosis met een MAP ≥65 mm Hg 3 uur na het starten van angiotensine-II.
3 uur
De incidentie van hemodynamische respons 6 uur na het starten van angiotensine-II
Tijdsspanne: 6 uur
Gedefinieerd als een verlaging van de norepinefrine-equivalente dosis met een MAP ≥65 mm Hg 6 uur na het starten van angiotensine-II.
6 uur
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken tot 28 dagen na inschrijving voor de studie.
28 dagen
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de tijd die op de ICU wordt doorgebracht tot ontslag naar een verpleegafdeling.
1 jaar
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als patiënten die tijdens de onderzoeksperiode begonnen met continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) of intermitterende hemodialyse (IHD).
1 jaar
Totale duur van vasoactieve medicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als de duur (uren) van vasoactieve medicatie tijdens de onderzoeksperiode.
1 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Definieer als een onverwacht of onbedoeld effect waarvan wordt vermoed dat het door een geneesmiddel wordt veroorzaakt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Medewerkers

La Jolla Pharmaceutical Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRMC 0284

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren