Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamiskt svar på angiotensin-II när det används som det andra vasopressormedlet för septisk chock

21 maj 2024 uppdaterad av: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

En öppen etikett, enarmad, encenterstudie som utvärderar det hemodynamiska svaret på angiotensin-II när det används som det andra vasopressormedlet för septisk chock

Noradrenalin är en katekolamin som är den första linjens vasopressor för septisk chock. Tillägg av vasopressorer som inte är katekolaminer, inklusive vasopressin och angiotensin-II, kan användas hos vuxna med septisk chock som har otillräckligt medelartärtryck under tiden de tar noradrenalin. Osäkerhet råder angående tidpunkten för initiering av dessa medel och det saknas data som jämför deras säkerhet och effekt.

Den nuvarande litteraturen tyder på att tidigare initiering av angiotensin-II kommer att ha en mer signifikant minskning av noradrenalin-ekvivalent dos jämfört med senare initiering. Dessutom har ungefär hälften av patienterna som påbörjats med vasopressin inte ett tidigt hemodynamiskt svar 6 timmar efter påbörjad behandling. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av angiotensin-II när det används som det andra vasopressormedlet för septisk chock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

Huvudmål:

1. Att utvärdera effektiviteten av ang-II när det används som det andra vasopressormedlet för septisk chock

Sekundära mål:

  1. För att bedöma varaktigheten av svaret på ang-II
  2. För att bedöma total överlevnad
  3. För att bedöma hur mycket tid som spenderas på ICU
  4. För att bedöma behovet av njurersättningsterapi
  5. För att bedöma den totala varaktigheten av vasoaktiv medicinering
  6. För att bedöma toxicitet och tolerabilitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Förenta staterna, 86401
        • Rekrytering
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen inom 12 timmar efter presentationen på akutmottagningen för septisk chock som kräver 15-25 mikrogram/min av noradrenalin. Septisk chock kommer att definieras som att ha en känd eller förmodad infektion med två eller flera kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, ett medelartärtryck <65 mm Hg trots vätskeupplivning som kräver vasopressorstöd, och ett serumlaktat >2 mmol/L. Kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom inkluderar en temperatur >100,4°F eller <96,8°F; hjärtfrekvens >90/min; andningsfrekvens >20/min och ett antal vita blodkroppar >12 000/mm3 eller <4 000/mm3.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Kända allergiska reaktioner mot angiotensin-II eller hydrokortisonnatriumsuccinat
  • Kräver >25 mcg/min av noradrenalin eller på någon annan vasopressor än noradrenalin vid studieregistreringen
  • Kliniskt signifikant blödning som utesluter användning av kemisk profylax för venös tromboembolism
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention under studiens tidsram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Läkemedel: Angiotensin II Andra namn: Giapreza
Läkemedel: Angiotensin II och hydrokortisonnatriumsuccinat
Intravenös infusion av angiotensin II (titreras för varje enskild patient efter effekt) och hydrokortison 50 mg intravenös bolus var 6:e ​​timme.
Andra namn:
  • Giapreza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av hemodynamiskt svar, definierat som en minskning av noradrenalin-ekvivalent dos med en MAP ≥65 mm Hg 1 timme efter påbörjad angiotensin-II
Tidsram: 1 timme
Definierat som en minskning av noradrenalin-ekvivalent dos med en MAP ≥65 mm Hg 1 timme efter påbörjad angiotensin-II.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hemodynamisk respons 3 timmar efter påbörjad angiotensin-II
Tidsram: 3 timmar
Definierat som en minskning av noradrenalin-ekvivalent dos med en MAP ≥65 mm Hg 3 timmar efter påbörjad angiotensin-II.
3 timmar
Incidensen av hemodynamisk respons 6 timmar efter påbörjad angiotensin-II
Tidsram: 6 timmar
Definierat som en minskning av noradrenalin-ekvivalent dos med en MAP ≥65 mm Hg 6 timmar efter påbörjad angiotensin-II.
6 timmar
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Definierat som alla orsakar dödlighet upp till 28 dagar från studieinskrivning.
28 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 år
Definieras som tiden som spenderas inom ICU fram till utskrivning till en avtrappningsenhet.
1 år
Behov av njurersättningsterapi
Tidsram: 1 år
Definierat som patienter som påbörjats med antingen kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) eller intermittent hemodialys (IHD) under studieperioden.
1 år
Vasoaktiv medicineringstid totalt
Tidsram: 1 år
Definierat som varaktigheten (timmar) av vasoaktiv medicinanvändning under studieperioden.
1 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 år
Definiera som en oväntad eller oavsiktlig effekt som misstänks orsakas av ett läkemedel.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Samarbetspartners

La Jolla Pharmaceutical Company

Utredare

  • Huvudutredare: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRMC 0284

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera