Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická odpověď na angiotensin-II při použití jako druhé vazopresorické činidlo pro septický šok

21. května 2024 aktualizováno: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

Otevřená jednoramenná studie s jedním centrem hodnotící hemodynamickou odezvu na angiotensin-II při použití jako druhé vazopresorické látky pro septický šok

Norepinefrin je katecholamin, který je vazopresorem první linie pro septický šok. Přidání nekatecholaminových vazopresorů, včetně vazopresinu a angiotensinu-II, může být použito u dospělých se septickým šokem, kteří mají neadekvátní střední arteriální tlak při léčbě norepinefrinem. Nejistota existuje ohledně načasování iniciace těchto látek a chybí údaje, které by porovnávaly jejich bezpečnost a účinnost.

Současná literatura naznačuje, že dřívější zahájení angiotensinu-II povede k výraznějšímu snížení dávky ekvivalentní norepinefrinu ve srovnání s pozdějším zahájením. Navíc přibližně polovina pacientů, u kterých byla zahájena léčba vazopresinem, nemá 6 hodin po zahájení časnou hemodynamickou odpověď. Účelem této studie je zhodnotit účinnost angiotensinu-II při použití jako druhého vazopresorického činidla pro septický šok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární cíl:

1. Vyhodnotit účinnost ang-II při použití jako druhé vazopresorické látky pro septický šok

Sekundární cíle:

  1. K posouzení trvání odpovědi na ang-II
  2. K posouzení celkového přežití
  3. Zhodnotit množství času stráveného na JIP
  4. Posoudit potřebu renální substituční terapie
  5. Zhodnotit celkovou dobu užívání vazoaktivní medikace
  6. K posouzení toxicity a snášenlivosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Spojené státy, 86401
        • Nábor
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP do 12 hodin od předvedení na pohotovost pro septický šok vyžadující 15-25 mcg/min norepinefrinu. Septický šok bude definován jako známá nebo předpokládaná infekce se dvěma nebo více kritérii syndromu systémové zánětlivé odpovědi, průměrný arteriální tlak < 65 mm Hg navzdory tekutinové resuscitaci vyžadující podporu vazopresorů a sérový laktát > 2 mmol/l. Kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi zahrnují teplotu >100,4 °F nebo <96,8 °F; srdeční frekvence >90/min; dechová frekvence >20/min a počet bílých krvinek >12 000/mm3 nebo <4000/mm3.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergické reakce na angiotensin-II nebo hydrokortison sukcinát sodný
  • Vyžaduje > 25 mcg/min norepinefrinu nebo na jakémkoli vasopresoru jiném než noradrenalin při zápisu do studie
  • Klinicky významné krvácení vylučující použití chemické profylaxe žilního tromboembolismu
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: Angiotensin II Další názvy: Giapreza
Lék: Angiotensin II a hydrokortison sukcinát sodný
Intravenózní infuze angiotensin II (titrovaný pro každého jednotlivého pacienta podle účinku) a hydrokortison 50 mg intravenózní bolus každých 6 hodin.
Ostatní jména:
  • Giapreza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemodynamické odpovědi, definovaný jako pokles dávky ekvivalentní norepinefrinu s MAP ≥65 mm Hg za 1 hodinu po zahájení angiotensinu-II
Časové okno: 1 hodina
Definováno jako snížení dávky ekvivalentní norepinefrinu s MAP ≥65 mm Hg za 1 hodinu po zahájení angiotensinu-II.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hemodynamické odpovědi 3 hodiny po zahájení angiotensinu-II
Časové okno: 3 hodiny
Definováno jako snížení dávky ekvivalentní norepinefrinu s MAP ≥65 mm Hg 3 hodiny po zahájení angiotensinu-II.
3 hodiny
Výskyt hemodynamické odpovědi 6 hodin po zahájení angiotensinu-II
Časové okno: 6 hodin
Definováno jako snížení dávky ekvivalentní norepinefrinu s MAP ≥65 mm Hg 6 hodin po zahájení angiotensinu-II.
6 hodin
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Definováno jako mortalita ze všech příčin do 28 dnů od zařazení do studie.
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 1 rok
Definováno jako doba strávená na JIP do propuštění na jednotku snížení.
1 rok
Potřeba renální substituční terapie
Časové okno: 1 rok
Definováno jako pacienti, kteří během sledovaného období zahájili buď kontinuální terapii náhrady ledvin (CRRT) nebo intermitentní hemodialýzu (IHD).
1 rok
Celková doba trvání vazoaktivní medikace
Časové okno: 1 rok
Definováno jako trvání (hodiny) užívání vazoaktivní medikace během období studie.
1 rok
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: 1 rok
Definujte jako neočekávaný nebo nezamýšlený účinek, u kterého existuje podezření, že je způsoben lékem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kingman Regional Medical Center

Spolupracovníci

La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRMC 0284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit