Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hemodynamiczna na angiotensynę II, gdy jest stosowana jako drugi środek wazopresyjny we wstrząsie septycznym

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

Otwarte, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie oceniające odpowiedź hemodynamiczną na angiotensynę II stosowaną jako drugi lek wazopresyjny we wstrząsie septycznym

Norepinefryna jest katecholaminą, lekiem wazopresyjnym pierwszego rzutu w leczeniu wstrząsu septycznego. Dodanie niekatecholaminowych leków wazopresyjnych, w tym wazopresyny i angiotensyny II, można zastosować u osób dorosłych ze wstrząsem septycznym, u których podczas leczenia noradrenaliną występuje niewystarczające średnie ciśnienie tętnicze. Nie ma pewności co do czasu rozpoczęcia stosowania tych środków i brakuje danych porównujących ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Aktualna literatura sugeruje, że wcześniejsze rozpoczęcie leczenia angiotensyną II będzie skutkować bardziej znaczącym zmniejszeniem dawki równoważnej noradrenaliny w porównaniu z późniejszym rozpoczęciem leczenia. Ponadto u około połowy pacjentów rozpoczynających leczenie wazopresyną nie występuje wczesna odpowiedź hemodynamiczna po 6 godzinach od rozpoczęcia. Celem tego badania jest ocena skuteczności angiotensyny II stosowanej jako drugi lek wazopresyjny we wstrząsie septycznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy cel:

1. Ocena skuteczności ang-II stosowanego jako drugi lek wazopresyjny we wstrząsie septycznym

Cele drugorzędne:

  1. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi na ang-II
  2. Aby ocenić przeżycie całkowite
  3. Ocena czasu spędzonego na OIOM-ie
  4. Ocena potrzeby leczenia nerkozastępczego
  5. Ocena całkowitego czasu stosowania leków wazoaktywnych
  6. Aby ocenić toksyczność i tolerancję

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Stany Zjednoczone, 86401
        • Rekrutacyjny
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w ciągu 12 godzin od przyjęcia na oddział ratunkowy z powodu wstrząsu septycznego wymagającego podawania noradrenaliny w dawce 15–25 mcg/min. Wstrząs septyczny definiuje się jako stwierdzone lub przypuszczalne zakażenie spełniające dwa lub więcej kryteriów zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, średnie ciśnienie tętnicze <65 mm Hg pomimo uzupełniania płynami wymagającego wspomagania wazopresorami oraz stężenie mleczanu w surowicy >2 mmol/l. Kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej obejmują temperaturę > 30,4°F lub <96,8°F; tętno > 90/min; częstość oddechów >20/min i liczba białych krwinek >12 000/mm3 lub <4 000/mm3.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Znane reakcje alergiczne na bursztynian sodowy angiotensyny II lub hydrokortyzonu
  • Wymaganie podawania >25 mcg/min noradrenaliny lub jakiegokolwiek leku wazopresyjnego innego niż noradrenalina w momencie włączenia do badania
  • Klinicznie istotne krwawienie wykluczające zastosowanie profilaktyki chemicznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: Angiotensyna II Inne nazwy: Giapreza
Lek: Angiotensyna II i bursztynian sodu hydrokortyzonu
Angiotensyna II w infuzji dożylnej (dostosowana indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od efektu) i hydrokortyzon w bolusie dożylnym 50 mg co 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Giapreza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odpowiedzi hemodynamicznej, definiowanej jako zmniejszenie dawki równoważnej noradrenaliny przy MAP ≥65 mm Hg po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania angiotensyny II
Ramy czasowe: 1 godzina
Zdefiniowane jako zmniejszenie dawki równoważnej noradrenaliny przy MAP ≥65 mm Hg po 1 godzinie od rozpoczęcia podawania angiotensyny II.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odpowiedzi hemodynamicznej po 3 godzinach od rozpoczęcia podawania angiotensyny II
Ramy czasowe: 3 godziny
Zdefiniowane jako zmniejszenie dawki równoważnej noradrenaliny przy MAP ≥65 mm Hg po 3 godzinach od rozpoczęcia podawania angiotensyny II.
3 godziny
Częstość występowania odpowiedzi hemodynamicznej po 6 godzinach od rozpoczęcia podawania angiotensyny II
Ramy czasowe: 6 godzin
Zdefiniowane jako zmniejszenie dawki równoważnej noradrenaliny przy MAP ≥65 mm Hg po 6 godzinach od rozpoczęcia podawania angiotensyny II.
6 godzin
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Zdefiniowana jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do 28 dni od włączenia do badania.
28 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas spędzony na oddziale intensywnej terapii do momentu wypisania na oddział obniżający poziom.
1 rok
Konieczność leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: 1 rok
Definiowane jako pacjenci rozpoczynający w okresie badania ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) lub przerywaną hemodializę (IHD).
1 rok
Całkowity czas trwania leczenia wazoaktywnego
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowany jako czas (w godzinach) stosowania leków wazoaktywnych w okresie badania.
1 rok
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniować jako nieoczekiwany lub niezamierzony efekt, co do którego istnieje podejrzenie, że jest spowodowany lekiem.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Współpracownicy

La Jolla Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRMC 0284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj