血管紧张素-II 用作感染性休克的第二种血管升压药时的血流动力学反应
2024年5月21日 更新者：Tyson Dietrich、Kingman Regional Medical Center
一项开放标签、单组、单中心研究，评估血管紧张素-II 作为第二种血管升压药治疗感染性休克时的血流动力学反应
去甲肾上腺素是一种儿茶酚胺，是治疗感染性休克的一线血管升压药。 添加非儿茶酚胺血管升压药，包括加压素和血管紧张素-II，可用于患有感染性休克且在服用去甲肾上腺素时平均动脉压不足的成人。 这些药物的起始时间存在不确定性，并且缺乏比较其安全性和有效性的数据。
目前的文献表明，与较晚开始使用血管紧张素-II 相比，较早开始使用血管紧张素-II 会更显着地减少去甲肾上腺素当量剂量。 此外，大约一半开始使用加压素的患者在开始后 6 小时内没有出现早期血流动力学反应。 本研究的目的是评估血管紧张素-II 作为第二种血管加压药治疗感染性休克的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
主要目标：
1. 评价ang-II作为第二升压药治疗感染性休克的疗效
次要目标：
- 评估 ang-II 的反应持续时间
- 评估总体生存率
- 评估在 ICU 中花费的时间
- 评估肾脏替代治疗的需要
- 评估血管活性药物使用的总持续时间
- 评估毒性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tyson Dietrich, PharmD
- 电话号码：928-263-3933
- 邮箱：TDietrich@azkrmc.com
研究联系人备份
- 姓名：Anthony Santarelli, PhD
- 电话号码：5143 928-757-0649
- 邮箱：anthony.santarelli@azkrmc.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Kingman、Arizona、美国、86401
- 招聘中
- Kingman Regional Medical Center
-
接触：
- Tyson Dietrich, PharmD
- 电话号码：928-263-3933
- 邮箱：tdietrich@azkrmc.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因感染性休克需要 15-25 微克/分钟去甲肾上腺素的患者在急诊科就诊后 12 小时内入住 ICU。 感染性休克被定义为已知或推定的感染，符合两个或多个全身炎症反应综合征标准，尽管需要升压药支持进行液体复苏，但平均动脉压<65 mm Hg，并且血清乳酸> 2 mmol/L。 全身炎症反应综合征的标准包括体温 >100.4°F 或 <96.8°F；心率>90次/分钟；呼吸频率 >20/min，白细胞计数 >12,000/mm3 或 <4,000/mm3。
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕或哺乳期
- 已知对血管紧张素-II 或氢化可的松琥珀酸钠的过敏反应
- 研究入组时需要 >25 mcg/min 的去甲肾上腺素或除去甲肾上腺素以外的任何血管加压药
- 临床上严重的出血导致静脉血栓栓塞无法使用化学预防
- 在研究期间使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
药物：血管紧张素 II 其他名称：Giapreza
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静脉输注血管紧张素II（根据每个患者的效果滴定）和氢化可的松50 mg静脉推注，每6小时一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血流动力学反应的发生率，定义为开始使用血管紧张素-II 后 1 小时，去甲肾上腺素当量剂量减少且 MAP ≥65 mm Hg
大体时间：1小时
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定义为开始使用血管紧张素-II 后 1 小时，去甲肾上腺素当量剂量减少且 MAP ≥65 mm Hg。
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始使用血管紧张素-II 后 3 小时血流动力学反应的发生率
大体时间：3小时
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定义为开始使用血管紧张素-II 后 3 小时，去甲肾上腺素当量剂量减少且 MAP ≥65 mm Hg。
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3小时
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开始使用血管紧张素-II 后 6 小时血流动力学反应的发生率
大体时间：6个小时
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定义为开始使用血管紧张素-II 后 6 小时，去甲肾上腺素当量剂量减少且 MAP ≥65 mm Hg。
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6个小时
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28天死亡率
大体时间：28天
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定义为研究登记后 28 天内的全因死亡率。
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28天
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ICU 住院时间
大体时间：1年
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定义为在 ICU 内直至出院至降级病房所花费的时间。
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1年
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需要肾脏替代治疗
大体时间：1年
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定义为在研究期间开始接受连续肾脏替代疗法（CRRT）或间歇性血液透析（IHD）的患者。
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1年
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血管活性药物总体持续时间
大体时间：1年
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定义为研究期间使用血管活性药物的持续时间（小时）。
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1年
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不良反应发生率
大体时间：1年
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定义为怀疑由药物引起的意外或非预期效果。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyson Dietrich, PharmD、Kingman Regional Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KRMC 0284
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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