Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk respons på angiotensin-II, når det bruges som det andet vasopressormiddel til septisk shock

3. november 2023 opdateret af: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

En åben-label, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse, der evaluerer den hæmodynamiske respons på angiotensin-II, når det bruges som det andet vasopressormiddel til septisk shock

Noradrenalin er en katekolamin, der er den første linje vasopressor til septisk shock. Tilsætning af ikke-katekolamin vasopressorer, herunder vasopressin og angiotensin-II, kan anvendes til voksne med septisk shock, som har utilstrækkeligt middelarterielt tryk, mens de er på noradrenalin. Der er usikkerhed med hensyn til tidspunktet for initiering af disse midler, og der er mangel på data, der sammenligner deres sikkerhed og virkning.

Den nuværende litteratur tyder på, at tidligere initiering af angiotensin-II vil have en mere signifikant reduktion af noradrenalin-ækvivalent dosis sammenlignet med senere initiering. Derudover har ca. halvdelen af ​​patienter, der er påbegyndt med vasopressin, ikke et tidligt hæmodynamisk respons 6 timer efter påbegyndelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​angiotensin-II, når det anvendes som det andet vasopressormiddel til septisk shock.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primært mål:

1. At evaluere effektiviteten af ​​ang-II, når det bruges som det andet vasopressormiddel til septisk shock

Sekundære mål:

  1. For at vurdere varigheden af ​​respons på ang-II
  2. At vurdere den samlede overlevelse
  3. At vurdere mængden af ​​tid brugt på intensivafdelingen
  4. At vurdere behovet for nyresubstitutionsterapi
  5. At vurdere den samlede varighed af vasoaktiv medicinbrug
  6. At vurdere toksicitet og tolerabilitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen inden for 12 timer efter præsentation på skadestuen for septisk shock, der kræver 15-25 mcg/min noradrenalin. Septisk shock vil blive defineret som at have en kendt eller formodet infektion med to eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom, et gennemsnitligt arterielt tryk <65 mm Hg trods væskegenoplivning, der kræver vasopressorstøtte, og et serumlaktat >2 mmol/L. Kriterier for systemisk inflammatorisk respons-syndrom omfatter en temperatur >100,4°F eller <96,8°F; hjertefrekvens >90/min; respirationsfrekvens >20/min og et antal hvide blodlegemer >12.000/mm3 eller <4.000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Kendte allergiske reaktioner over for angiotensin-II eller hydrocortisonnatriumsuccinat
  • Kræver >25 mcg/min noradrenalin eller på en hvilken som helst anden vasopressor end noradrenalin ved studieindskrivning
  • Klinisk signifikant blødning, der udelukker brugen af ​​kemisk profylakse til venøs tromboemboli
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention i løbet af undersøgelsens tidsramme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Lægemiddel: Angiotensin II Andre navne: Giapreza
Medicin: Angiotensin II og hydrocortisonnatriumsuccinat
Intravenøs infusion angiotensin II (titreret for hver enkelt patient efter virkning) og hydrocortison 50 mg intravenøs bolus hver 6. time.
Andre navne:
  • Giapreza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hæmodynamisk respons, defineret som et fald i noradrenalin-ækvivalent dosis med en MAP ≥65 mm Hg 1 time efter påbegyndelse af angiotensin-II
Tidsramme: 1 time
Defineret som et fald i noradrenalin-ækvivalent dosis med en MAP ≥65 mm Hg 1 time efter påbegyndelse af angiotensin-II.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hæmodynamisk respons 3 timer efter påbegyndelse af angiotensin-II
Tidsramme: 3 timer
Defineret som et fald i noradrenalin-ækvivalent dosis med en MAP ≥65 mm Hg 3 timer efter påbegyndelse af angiotensin-II.
3 timer
Forekomsten af ​​hæmodynamisk respons 6 timer efter påbegyndelse af angiotensin-II
Tidsramme: 6 timer
Defineret som et fald i noradrenalin-ækvivalent dosis med en MAP ≥65 mm Hg 6 timer efter påbegyndelse af angiotensin-II.
6 timer
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Defineret som alle forårsager dødelighed op til 28 dage fra studieindskrivning.
28 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 1 år
Defineret som den tid, der tilbringes i intensivafdelingen, indtil udskrivning til en nedtrapningsenhed.
1 år
Behov for nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 1 år
Defineret som patienter, der startede på enten kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) eller intermitterende hæmodialyse (IHD) i løbet af undersøgelsesperioden.
1 år
Vasoaktiv medicin varighed samlet
Tidsramme: 1 år
Defineret som varigheden (timerne) af vasoaktiv medicinbrug i undersøgelsesperioden.
1 år
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Definér som en uventet eller utilsigtet virkning, der mistænkes for at være forårsaget af et lægemiddel.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Samarbejdspartnere

La Jolla Pharmaceutical Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRMC 0284

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Angiotensin II og hydrocortisonnatriumsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner