Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen vaste angiotensiini-II:lle, kun sitä käytetään toisena vasopressoriaineena septiseen shokkiin

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

Avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan hemodynaamista vastetta angiotensiini-II:lle, kun sitä käytetään toisena vasopressoriaineena septiseen shokkiin

Norepinefriini on katekoliamiini, joka on ensilinjan vasopressori septisessä sokissa. Muiden kuin katekoliamiinien vasopressoreita, mukaan lukien vasopressiini ja angiotensiini-II, voidaan käyttää aikuisilla, joilla on septinen sokki ja joiden keskimääräinen valtimopaine on riittämätön norepinefriinihoidon aikana. Näiden aineiden käytön aloittamisen ajoituksesta on epävarmuutta, eikä niiden turvallisuutta ja tehoa vertailevista tiedoista ole saatavilla.

Nykyinen kirjallisuus viittaa siihen, että angiotensiini-II:n aikaisempi aloitus vähentää merkittävästi noradrenaliinia vastaavaa annosta kuin myöhempi aloitus. Lisäksi noin puolella potilaista, joille on aloitettu vasopressiinihoito, ei ole varhaista hemodynaamista vastetta 6 tunnin kuluttua aloittamisesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida angiotensiini-II:n tehoa, kun sitä käytetään toisena vasopressoriaineena septisessä sokissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

1. Arvioida ang-II:n tehokkuus, kun sitä käytetään toisena vasopressoriaineena septisessä shokissa

Toissijaiset tavoitteet:

  1. ang-II:n vasteen keston arvioimiseksi
  2. Kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi
  3. Arvioi teho-osastolla vietetty aika
  4. Arvioida munuaiskorvaushoidon tarvetta
  5. Arvioida vasoaktiivisten lääkkeiden käytön kokonaiskestoa
  6. Myrkyllisyyden ja siedettävyyden arvioimiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Yhdysvallat, 86401
        • Rekrytointi
        • Kingman Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle 12 tunnin sisällä päivystykseen saapumisesta septisen sokin vuoksi, joka vaatii 15-25 mikrogrammaa/min noradrenaliinia. Septinen shokki määritellään tunnetuksi tai oletetuksi tulehdukseksi, jolla on kaksi tai useampia systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän kriteerejä, keskimääräinen valtimopaine < 65 mm Hg huolimatta verisuonten elvyttämisestä, joka vaatii vasopressorin tukea, ja seerumin laktaatti > 2 mmol/l. Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän kriteereitä ovat lämpötila > 100,4 °F tai < 96,8 °F; syke >90/min; hengitystiheys >20/min ja valkosolujen määrä >12000/mm3 tai <4000/mm3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnetut allergiset reaktiot angiotensiini-II:lle tai hydrokortisoninatriumsukkinaatille
  • Vaatii >25 mcg/min norepinefriiniä tai jotakin muuta vasopressoria kuin norepinefriiniä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto, joka estää kemiallisen ennaltaehkäisyn käytön laskimotromboemboliaan
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Lääke: Angiotensiini II Muut nimet: Giapreza
Lääke: Angiotensiini II ja hydrokortisoninatriumsukkinaatti
Laskimonsisäinen infuusio angiotensiini II (titrattu kullekin yksittäiselle potilaalle vaikutuksen mukaan) ja hydrokortisoni 50 mg laskimoon 6 tunnin välein.
Muut nimet:
  • Giapreza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisen vasteen ilmaantuvuus, joka määritellään noradrenaliinia vastaavan annoksen pienenemisenä, kun MAP on ≥ 65 mm Hg 1 tunnin kuluttua angiotensiini-II-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 tunti
Määritelty norepinefriiniä vastaavan annoksen pienenemiseksi, kun MAP on ≥ 65 mm Hg 1 tunnin kuluttua angiotensiini-II-hoidon aloittamisesta.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaamisen vasteen ilmaantuvuus 3 tunnin kuluttua angiotensiini-II-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3 tuntia
Määritelty norepinefriiniä vastaavan annoksen pienenemiseksi, kun MAP on ≥ 65 mm Hg 3 tunnin kuluttua angiotensiini-II-hoidon aloittamisesta.
3 tuntia
Hemodynaamisen vasteen ilmaantuvuus 6 tunnin kuluttua angiotensiini-II-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 tuntia
Määritelty norepinefriiniä vastaavan annoksen pienenemiseksi, kun MAP on ≥ 65 mm Hg 6 tunnin kuluttua angiotensiini-II-hoidon aloittamisesta.
6 tuntia
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Määritelty kaikista syistä kuolleeksi 28 päivään asti tutkimukseen ilmoittautumisesta.
28 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty aika, joka kuluu teho-osastolla siihen asti, kun se kotiutetaan yksikköön.
1 vuosi
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty potilaiksi, jotka aloittivat joko jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) tai ajoittaisen hemodialyysin (IHD) tutkimusjakson aikana.
1 vuosi
Vasoaktiivisen lääkityksen kokonaiskesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty vasoaktiivisten lääkkeiden käytön kestona (tunteina) tutkimusjakson aikana.
1 vuosi
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määrittele odottamattomaksi tai tahattomaksi vaikutukseksi, jonka epäillään johtuvan lääkkeestä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kingman Regional Medical Center

Yhteistyökumppanit

La Jolla Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRMC 0284

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa