패혈성 쇼크에 대한 두 번째 혈관수축제로 사용될 때 안지오텐신-II에 대한 혈역학적 반응
2024년 5월 21일 업데이트: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center
패혈성 쇼크에 대한 두 번째 혈관수축제로 사용될 때 안지오텐신-II에 대한 혈역학적 반응을 평가하는 공개 라벨, 단일군, 단일기관 연구
노르에피네프린은 패혈성 쇼크의 1차 혈관수축제인 카테콜아민입니다. 노르에피네프린을 투여하는 동안 평균 동맥압이 부적절하고 패혈성 쇼크가 있는 성인에게 바소프레신과 안지오텐신-II를 포함한 비카테콜아민 승압제를 추가할 수 있습니다. 이들 제제의 개시 시기에 대해서는 불확실성이 존재하며, 이들 제제의 안전성과 유효성을 비교하는 데이터가 부족합니다.
현재 문헌에서는 안지오텐신-II를 조기에 개시하는 것이 나중에 개시하는 것에 비해 노르에피네프린 등가 용량을 더 크게 감소시킬 것이라고 제안합니다. 또한, 바소프레신 치료를 시작한 환자의 약 절반은 시작 후 6시간 동안 초기 혈역학적 반응을 보이지 않습니다. 본 연구의 목적은 패혈성 쇼크에 대한 2차 혈관수축제로 사용될 때 안지오텐신-II의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요 목표:
1. 패혈성 쇼크에 대한 2차 혈관수축제로 사용될 때 ang-II의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
- ang-II에 대한 반응 기간을 평가하려면
- 전반적인 생존을 평가하려면
- ICU에서 보낸 시간을 평가하려면
- 신대체요법의 필요성을 평가하기 위해
- 혈관 활성 약물 사용의 전체 기간을 평가하기 위해
- 독성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tyson Dietrich, PharmD
- 전화번호: 928-263-3933
- 이메일: TDietrich@azkrmc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony Santarelli, PhD
- 전화번호: 5143 928-757-0649
- 이메일: anthony.santarelli@azkrmc.com
연구 장소
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Arizona
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Kingman, Arizona, 미국, 86401
- 모병
- Kingman Regional Medical Center
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연락하다:
- Tyson Dietrich, PharmD
- 전화번호: 928-263-3933
- 이메일: tdietrich@azkrmc.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 노르에피네프린 15-25 mcg/min이 필요한 패혈성 쇼크로 응급실에 도착한 후 12시간 이내에 ICU에 입원한 환자. 패혈성 쇼크는 전신 염증 반응 증후군의 2개 이상의 기준에 해당하는 감염이 알려졌거나 추정되는 경우, 혈관수축제 지원이 필요한 수액 소생술에도 불구하고 평균 동맥압이 65mmHg 미만, 혈청 젖산염이 2mmol/L를 초과하는 경우로 정의됩니다. 전신 염증 반응 증후군의 기준에는 온도 >100.4°F 또는 <96.8°F; 심박수 >90/분; 호흡률 >20/분 및 백혈구 수 >12,000/mm3 또는 <4,000/mm3.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신 또는 수유
- 안지오텐신-II 또는 하이드로코르티손 숙신산 나트륨에 대한 알려진 알레르기 반응
- 연구 등록 시 노르에피네프린이 25mcg/분 이상 필요하거나 노르에피네프린 이외의 혈관수축제가 필요한 경우
- 정맥 혈전색전증에 대한 화학적 예방요법의 사용을 배제하는 임상적으로 유의한 출혈
- 연구 기간 동안 다른 임상시험용 약물 또는 기타 개입을 통한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
약물: 안지오텐신 II 다른 이름: Giapreza
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정맥 주입 안지오텐신 II(효과에 따라 각 환자에 대해 적정) 및 하이드로코르티손 50mg 정맥 내 볼루스를 6시간마다 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안지오텐신-II 시작 후 1시간에 MAP ≥65mmHg인 노르에피네프린 등가 용량의 감소로 정의되는 혈역학적 반응의 발생률
기간: 1 시간
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안지오텐신-II 시작 후 1시간에 MAP ≥65mmHg인 노르에피네프린 등가 용량의 감소로 정의됩니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안지오텐신-II 시작 후 3시간에 혈역학적 반응 발생률
기간: 3 시간
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안지오텐신-II 시작 후 3시간에 MAP가 65mmHg 이상인 노르에피네프린 등가 용량의 감소로 정의됩니다.
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3 시간
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안지오텐신-II 시작 후 6시간에 혈역학적 반응 발생률
기간: 6 시간
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안지오텐신-II 시작 후 6시간에 MAP가 65mmHg 이상인 노르에피네프린 등가 용량의 감소로 정의됩니다.
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6 시간
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28일 사망률
기간: 28일
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연구 등록 후 최대 28일까지 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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28일
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ICU 입원 기간
기간: 일년
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강압 병동으로 퇴원할 때까지 ICU 내에서 소요되는 시간으로 정의됩니다.
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일년
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신장 대체 요법이 필요함
기간: 일년
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연구 기간 동안 지속적 신장 대체 요법(CRRT) 또는 간헐적 혈액 투석(IHD)을 시작한 환자로 정의됩니다.
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일년
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전반적인 혈관 활성 약물 치료 기간
기간: 일년
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연구 기간 동안 혈관 활성 약물 사용 기간(시간)으로 정의됩니다.
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일년
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이상반응 발생률
기간: 일년
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의약품으로 인해 발생한 것으로 의심되는 예상치 못한 또는 의도하지 않은 효과로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRMC 0284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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