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Réponse hémodynamique à l'angiotensine-II lorsqu'elle est utilisée comme deuxième agent vasopresseur pour le choc septique

21 mai 2024 mis à jour par: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

Une étude ouverte, à un seul bras et monocentrique évaluant la réponse hémodynamique à l'angiotensine-II lorsqu'elle est utilisée comme deuxième agent vasopresseur pour le choc septique

La noradrénaline est une catécholamine qui est le vasopresseur de première intention en cas de choc septique. L'ajout de vasopresseurs non catécholamines, y compris la vasopressine et l'angiotensine-II, peut être utilisé chez les adultes souffrant de choc septique qui ont une pression artérielle moyenne inadéquate pendant qu'ils sont sous noradrénaline. Une incertitude existe quant au moment de l'instauration de ces agents et il existe un manque de données comparant leur sécurité et leur efficacité.

La littérature actuelle suggère qu'une initiation plus précoce de l'angiotensine-II entraînera une réduction plus significative de la dose équivalente de noradrénaline par rapport à une initiation plus tardive. De plus, environ la moitié des patients initiés sous vasopressine n'ont pas de réponse hémodynamique précoce 6 heures après le début. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'angiotensine-II lorsqu'elle est utilisée comme deuxième agent vasopresseur pour le choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Objectif principal:

1. Évaluer l'efficacité de l'ang-II lorsqu'il est utilisé comme deuxième agent vasopresseur pour le choc septique

Objectifs secondaires :

  1. Évaluer la durée de la réponse à l'ang-II
  2. Pour évaluer la survie globale
  3. Pour évaluer le temps passé en USI
  4. Évaluer la nécessité d’un traitement de remplacement rénal
  5. Évaluer la durée globale de l'utilisation de médicaments vasoactifs
  6. Évaluer la toxicité et la tolérabilité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, États-Unis, 86401
        • Recrutement
        • Kingman Regional Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'USI dans les 12 heures suivant leur présentation aux urgences pour un choc septique nécessitant 15 à 25 mcg/min de noradrénaline. Le choc septique sera défini comme une infection connue ou présumée avec deux ou plusieurs critères de syndrome de réponse inflammatoire systémique, une pression artérielle moyenne <65 mm Hg malgré une réanimation liquidienne nécessitant un soutien vasopresseur et un lactate sérique > 2 mmol/L. Les critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique comprennent une température >100,4°F ou <96,8°F ; fréquence cardiaque > 90/min ; fréquence respiratoire >20/min et nombre de globules blancs >12 000/mm3 ou <4 000/mm3.

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Réactions allergiques connues à l'angiotensine-II ou au succinate de sodium d'hydrocortisone
  • Nécessitant > 25 mcg/min de noradrénaline ou tout vasopresseur autre que la noradrénaline au moment de l'inscription à l'étude
  • Saignement cliniquement significatif excluant le recours à une prophylaxie chimique en cas de thromboembolie veineuse
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention pendant la période de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Médicament : Angiotensine II Autres noms : Giapreza
Médicament: Angiotensine II et succinate de sodium d'hydrocortisone
Perfusion intraveineuse d'angiotensine II (titrée pour chaque patient en fonction de l'effet) et d'hydrocortisone 50 mg en bolus intraveineux toutes les 6 heures.
Autres noms:
  • Giapreza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la réponse hémodynamique, définie comme une diminution de la dose équivalente de noradrénaline avec une MAP ≥ 65 mm Hg 1 heure après le début du traitement par l'angiotensine-II
Délai: 1 heure
Défini comme une diminution de la dose équivalente de noradrénaline avec une MAP ≥65 mm Hg 1 heure après le début de l'angiotensine-II.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la réponse hémodynamique 3 heures après le début de l'angiotensine-II
Délai: 3 heures
Défini comme une diminution de la dose équivalente de noradrénaline avec une MAP ≥65 mm Hg 3 heures après le début de l'angiotensine-II.
3 heures
L'incidence de la réponse hémodynamique 6 heures après le début de l'angiotensine-II
Délai: 6 heures
Défini comme une diminution de la dose équivalente de noradrénaline avec une MAP ≥65 mm Hg 6 heures après le début de l'angiotensine-II.
6 heures
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Défini comme une mortalité toutes causes confondues jusqu'à 28 jours après l'inscription à l'étude.
28 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 an
Défini comme le temps passé dans l'unité de soins intensifs jusqu'à la sortie vers une unité intermédiaire.
1 an
Nécessité d'un traitement de remplacement rénal
Délai: 1 an
Défini comme les patients ont commencé soit une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) soit une hémodialyse intermittente (IHD) pendant la période d'étude.
1 an
Durée globale du traitement vasoactif
Délai: 1 an
Défini comme la durée (heures) d'utilisation de médicaments vasoactifs pendant la période d'étude.
1 an
Incidence des effets indésirables
Délai: 1 an
Définir comme un effet inattendu ou involontaire soupçonné d'être causé par un médicament.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kingman Regional Medical Center

Collaborateurs

La Jolla Pharmaceutical Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KRMC 0284

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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