Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai válasz angiotenzin-II-re, ha második vazopresszorként használják szeptikus sokk esetén

2024. május 21. frissítette: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

Nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálat, amely az angiotenzin-II-re adott hemodinamikai választ értékeli, amikor a szeptikus sokk második vazopresszorként használják

A noradrenalin egy katekolamin, amely a szeptikus sokk első vonalbeli vazopresszora. Nem katekolamin vazopresszorok, köztük vazopresszin és angiotenzin-II kiegészítése alkalmazható olyan szeptikus sokkban szenvedő felnőtteknél, akiknél nem megfelelő az átlagos artériás nyomás a noradrenalin kezelés alatt. Bizonytalanság tapasztalható ezen szerek alkalmazásának megkezdésének időpontját illetően, és hiányoznak a biztonságosságukat és hatékonyságukat összehasonlító adatok.

A jelenlegi irodalom azt sugallja, hogy az angiotenzin-II korábbi megkezdése jelentősebb mértékben csökkenti a noradrenalin-ekvivalens dózist, mint a későbbi kezelés. Ezenkívül a vazopresszin kezelésben megkezdett betegek körülbelül felénél nincs korai hemodinamikai válasz 6 órával a kezelés megkezdése után. A vizsgálat célja az angiotenzin-II hatékonyságának értékelése, amikor a szeptikus sokk második vazopresszoraként használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Az elsődleges célkítűzés:

1. Az ang-II hatékonyságának értékelése szeptikus sokk második vazopresszorként történő alkalmazásakor

Másodlagos célok:

  1. Az ang-II-re adott válasz időtartamának felmérése
  2. Az általános túlélés felmérésére
  3. Az intenzív osztályon eltöltött idő felmérése
  4. A vesepótló kezelés szükségességének felmérése
  5. A vazoaktív gyógyszerhasználat teljes időtartamának felmérése
  6. A toxicitás és a tolerálhatóság értékelésére

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Egyesült Államok, 86401
        • Toborzás
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra 15-25 mcg/perc noradrenalin szükségessé váló szeptikus sokk miatti sürgősségi osztályon való megjelenést követő 12 órán belül felvett betegek. A szeptikus sokk úgy definiálható, ha egy ismert vagy feltételezett fertőzés szisztémás gyulladásos válasz szindróma két vagy több kritériumával, az átlagos artériás nyomás <65 Hgmm, annak ellenére, hogy vazopresszor támogatást igényel, és a szérum laktát >2 mmol/l. A szisztémás gyulladásos válasz szindróma kritériumai közé tartozik a >100,4 °F vagy <96,8 °F hőmérséklet; pulzusszám >90/perc; légzésszám >20/perc és fehérvérsejtszám >12000/mm3 vagy <4000/mm3.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Ismert allergiás reakciók angiotenzin-II-re vagy hidrokortizon-nátrium-szukcinátra
  • Több mint 25 mcg/perc noradrenalin vagy a noradrenalintól eltérő egyéb vazopresszorra van szükség a vizsgálatba való beiratkozáskor
  • Klinikailag jelentős vérzés, amely kizárja a kémiai profilaxis alkalmazását vénás thromboembolia esetén
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás a vizsgálati időkeret alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Gyógyszer: Angiotenzin II Egyéb nevek: Giapreza
Drog: Angiotenzin II és hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Intravénás infúzió angiotenzin II (a hatás alapján minden egyes betegre titrálva) és hidrokortizon 50 mg intravénás bolus 6 óránként.
Más nevek:
  • Giapreza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai válasz előfordulási gyakorisága, amelyet a noradrenalin-ekvivalens dózis csökkenéseként határoznak meg, ha MAP ≥65 Hgmm 1 órával az angiotenzin-II megkezdése után
Időkeret: 1 óra
A noradrenalin-ekvivalens dózis csökkenése, ha MAP ≥65 Hgmm 1 órával az angiotenzin-II megkezdése után.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemodinamikai válasz előfordulása 3 órával az angiotenzin-II megkezdése után
Időkeret: 3 óra
A noradrenalin-ekvivalens dózis csökkenése, ha MAP ≥65 Hgmm 3 órával az angiotenzin-II megkezdése után.
3 óra
A hemodinamikai válasz előfordulása 6 órával az angiotenzin-II megkezdése után
Időkeret: 6 óra
Meghatározása szerint a noradrenalin-ekvivalens dózis csökkenése, ha MAP ≥65 Hgmm 6 órával az angiotenzin-II megkezdése után.
6 óra
28 napos halálozás
Időkeret: 28 nap
A vizsgálatba való beiratkozástól számított 28 napig bármilyen okból bekövetkező halálozást jelenti.
28 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 év
Az intenzív osztályon belül eltöltött idő a leléptető egységbe történő kibocsátásig.
1 év
Vesepótló terápia szükségessége
Időkeret: 1 év
Úgy határozták meg, hogy a betegek folyamatos vesepótló kezelést (CRRT) vagy intermittáló hemodialízist (IHD) kezdtek a vizsgálati időszak alatt.
1 év
A vazoaktív gyógyszeres kezelés teljes időtartama
Időkeret: 1 év
A vazoaktív gyógyszerhasználat időtartama (óra) a vizsgálati időszak alatt.
1 év
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 1 év
Definiálható váratlan vagy nem szándékos hatásként, amelyről feltételezhető, hogy egy gyógyszer okozta.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kingman Regional Medical Center

Együttműködők

La Jolla Pharmaceutical Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRMC 0284

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel