Respuesta hemodinámica a la angiotensina II cuando se utiliza como segundo agente vasopresor para el shock séptico
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center
Un estudio abierto, de un solo brazo y de un solo centro que evalúa la respuesta hemodinámica a la angiotensina II cuando se usa como segundo agente vasopresor para el shock séptico
La noradrenalina es una catecolamina que es el vasopresor de primera línea para el shock séptico. La adición de vasopresores no catecolaminérgicos, incluidas vasopresina y angiotensina II, se puede utilizar en adultos con shock séptico que tienen una presión arterial media inadecuada mientras reciben norepinefrina. Existe incertidumbre con respecto al momento de inicio de estos agentes y faltan datos que comparen su seguridad y eficacia.
La literatura actual sugiere que el inicio más temprano de angiotensina II tendrá una reducción más significativa de la dosis equivalente de norepinefrina en comparación con el inicio más tardío. Además, aproximadamente la mitad de los pacientes que inician el tratamiento con vasopresina no tienen una respuesta hemodinámica temprana 6 horas después del inicio. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la angiotensina II cuando se utiliza como segundo agente vasopresor para el shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Objetivo primario:
1. Evaluar la eficacia de la ang-II cuando se utiliza como segundo agente vasopresor para el shock séptico.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la duración de la respuesta a la ang-II
- Para evaluar la supervivencia general
- Evaluar el tiempo de permanencia en la UCI.
- Evaluar la necesidad de terapia de reemplazo renal.
- Evaluar la duración general del uso de medicamentos vasoactivos.
- Para evaluar la toxicidad y la tolerabilidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tyson Dietrich, PharmD
- Número de teléfono: 928-263-3933
- Correo electrónico: TDietrich@azkrmc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthony Santarelli, PhD
- Número de teléfono: 5143 928-757-0649
- Correo electrónico: anthony.santarelli@azkrmc.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la UCI dentro de las 12 horas posteriores a su presentación en el departamento de emergencias por shock séptico que requieren 15-25 mcg/min de norepinefrina. El shock séptico se definirá como una infección conocida o presunta con dos o más criterios de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, una presión arterial media <65 mm Hg a pesar de la reanimación con líquidos que requiere apoyo vasopresor y un lactato sérico >2 mmol/L. Los criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica incluyen temperatura >100,4°F o <96,8°F; frecuencia cardíaca >90/min; frecuencia respiratoria >20/min y recuento de glóbulos blancos >12.000/mm3 o <4.000/mm3.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazo o lactancia
- Reacciones alérgicas conocidas a la angiotensina II o al succinato sódico de hidrocortisona
- Requerir >25 mcg/min de norepinefrina o cualquier vasopresor distinto de norepinefrina en el momento de la inscripción en el estudio
- Sangrado clínicamente significativo que excluye el uso de profilaxis química para el tromboembolismo venoso
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención durante el período del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un solo brazo
Fármaco: Angiotensina II Otros nombres: Giapreza
|
Infusión intravenosa de angiotensina II (titulada para cada paciente individual según el efecto) e hidrocortisona en bolo intravenoso de 50 mg cada 6 horas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de respuesta hemodinámica, definida como una disminución de la dosis equivalente de noradrenalina con una PAM ≥65 mm Hg 1 hora después del inicio de la angiotensina II.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Definido como una disminución de la dosis equivalente de norepinefrina con una PAM ≥65 mm Hg 1 hora después del inicio de la angiotensina II.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de respuesta hemodinámica a las 3 horas después del inicio de la angiotensina-II.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Definido como una disminución de la dosis equivalente de norepinefrina con una PAM ≥65 mm Hg 3 horas después del inicio de la angiotensina II.
|
3 horas
|
|
La incidencia de respuesta hemodinámica a las 6 horas después del inicio de la angiotensina-II.
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Definido como una disminución de la dosis equivalente de norepinefrina con una PAM ≥65 mm Hg 6 horas después del inicio de la angiotensina II.
|
6 horas
|
|
Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Definida como mortalidad por todas las causas hasta 28 días desde la inscripción al estudio.
|
28 dias
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como el tiempo que se pasa dentro de la UCI hasta el alta a una unidad reductora.
|
1 año
|
|
Necesidad de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como pacientes que comenzaron con terapia de reemplazo renal continua (CRRT) o hemodiálisis intermitente (IHD) durante el período de estudio.
|
1 año
|
|
Duración general de la medicación vasoactiva
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definido como la duración (horas) del uso de medicación vasoactiva durante el período de estudio.
|
1 año
|
|
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definir como un efecto inesperado o no intencionado que se sospecha que es causado por un medicamento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Agentes vasoconstrictores
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Angiotensina II
- Giapreza
- Angiotensinógeno
Otros números de identificación del estudio
- KRMC 0284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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