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Hämodynamische Reaktion auf Angiotensin-II bei Verwendung als zweiter Vasopressor bei septischem Schock

21. Mai 2024 aktualisiert von: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

Eine offene, einarmige, einzentrische Studie zur Bewertung der hämodynamischen Reaktion auf Angiotensin II bei Verwendung als zweites Vasopressormittel bei septischem Schock

Noradrenalin ist ein Katecholamin und der Vasopressor der ersten Wahl bei septischem Schock. Der Zusatz von Nicht-Katecholamin-Vasopressoren, einschließlich Vasopressin und Angiotensin II, kann bei Erwachsenen mit septischem Schock angewendet werden, deren mittlerer arterieller Druck während der Einnahme von Noradrenalin unzureichend ist. Es besteht Unsicherheit hinsichtlich des Zeitpunkts des Beginns dieser Wirkstoffe und es fehlen Daten zum Vergleich ihrer Sicherheit und Wirksamkeit.

Die aktuelle Literatur legt nahe, dass ein früherer Beginn der Angiotensin-II-Therapie im Vergleich zu einem späteren Beginn zu einer deutlicheren Verringerung der Noradrenalin-äquivalenten Dosis führt. Darüber hinaus zeigt etwa die Hälfte der mit Vasopressin begonnenen Patienten 6 Stunden nach Beginn keine frühe hämodynamische Reaktion. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Angiotensin II bei Verwendung als zweites Vasopressormittel bei septischem Schock zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Hauptziel:

1. Um die Wirksamkeit von Ang-II bei Verwendung als zweites Vasopressormittel bei septischem Schock zu bewerten

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Dauer der Reaktion auf Ang-II zu beurteilen
  2. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens
  3. Beurteilung der auf der Intensivstation verbrachten Zeit
  4. Beurteilung der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
  5. Beurteilung der Gesamtdauer der Einnahme vasoaktiver Medikamente
  6. Zur Beurteilung der Toxizität und Verträglichkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Vereinigte Staaten, 86401
        • Rekrutierung
        • Kingman Regional Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden nach Vorstellung in der Notaufnahme wegen eines septischen Schocks, der 15–25 µg/min Noradrenalin erfordert, auf die Intensivstation eingeliefert werden. Als septischer Schock wird eine bekannte oder vermutete Infektion mit zwei oder mehr Kriterien eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms, ein mittlerer arterieller Druck <65 mm Hg trotz Flüssigkeitsreanimation, die eine Unterstützung durch Vasopressoren erfordert, und ein Serumlaktat > 2 mmol/l definiert. Zu den Kriterien des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms gehören eine Temperatur > 100,4 °F oder <96,8 °F; Herzfrequenz >90/min; Atemfrequenz >20/min und eine Anzahl weißer Blutkörperchen >12.000/mm3 oder <4.000/mm3.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Angiotensin-II oder Hydrocortison-Natriumsuccinat
  • Bei Studieneinschluss sind >25 µg/min Noradrenalin oder ein anderer Vasopressor als Noradrenalin erforderlich
  • Klinisch signifikante Blutung, die den Einsatz einer chemischen Prophylaxe bei venösen Thromboembolien ausschließt
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Medikament: Angiotensin II Andere Namen: Giapreza
Arzneimittel: Angiotensin II und Hydrocortison-Natriumsuccinat
Intravenöse Infusion von Angiotensin II (für jeden einzelnen Patienten entsprechend der Wirkung titriert) und 50 mg Hydrocortison als intravenöser Bolus alle 6 Stunden.
Andere Namen:
  • Giapreza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer hämodynamischen Reaktion, definiert als eine Abnahme der Noradrenalin-äquivalenten Dosis mit einem MAP ≥65 mm Hg 1 Stunde nach Beginn der Angiotensin-II-Therapie
Zeitfenster: 1 Stunde
Definiert als eine Abnahme der Noradrenalin-äquivalenten Dosis mit einem MAP ≥65 mm Hg 1 Stunde nach Beginn der Angiotensin-II-Therapie.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten einer hämodynamischen Reaktion 3 Stunden nach Beginn der Angiotensin-II-Therapie
Zeitfenster: 3 Stunden
Definiert als eine Abnahme der Noradrenalin-äquivalenten Dosis mit einem MAP ≥65 mm Hg 3 Stunden nach Beginn der Angiotensin-II-Therapie.
3 Stunden
Das Auftreten einer hämodynamischen Reaktion 6 Stunden nach Beginn der Angiotensin-II-Therapie
Zeitfenster: 6 Stunden
Definiert als eine Abnahme der Noradrenalin-äquivalenten Dosis mit einem MAP ≥65 mm Hg 6 Stunden nach Beginn der Angiotensin-II-Therapie.
6 Stunden
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Definiert als Gesamtmortalität bis zu 28 Tage nach Studieneinschreibung.
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Zeit, die auf der Intensivstation bis zur Entlassung in eine Abwärtsstation verbracht wird.
1 Jahr
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Patienten, die während des Studienzeitraums entweder mit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) oder einer intermittierenden Hämodialyse (IHD) begonnen haben.
1 Jahr
Dauer der vasoaktiven Medikation insgesamt
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als die Dauer (Stunden) der Einnahme vasoaktiver Medikamente während des Studienzeitraums.
1 Jahr
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definieren Sie eine unerwartete oder unbeabsichtigte Wirkung, die vermutlich durch ein Arzneimittel verursacht wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Mitarbeiter

La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRMC 0284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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