Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk respons på angiotensin-II når det brukes som det andre vasopressormiddelet for septisk sjokk

21. mai 2024 oppdatert av: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center

En åpen-label, enarms, enkeltsenterstudie som evaluerer den hemodynamiske responsen på angiotensin-II når den brukes som det andre vasopressormiddelet for septisk sjokk

Noradrenalin er en katekolamin som er førstelinje vasopressor for septisk sjokk. Tilsetning av ikke-katekolamin vasopressorer, inkludert vasopressin og angiotensin-II, kan brukes hos voksne med septisk sjokk som har utilstrekkelig gjennomsnittlig arterielt trykk mens de er på noradrenalin. Det er usikkerhet angående tidspunktet for initiering av disse midlene, og det er mangel på data som sammenligner deres sikkerhet og effekt.

Den nåværende litteraturen antyder at tidligere initiering av angiotensin-II vil ha en mer signifikant reduksjon av noradrenalin-ekvivalent dose sammenlignet med senere initiering. I tillegg har omtrent halvparten av pasientene som starter på vasopressin ikke en tidlig hemodynamisk respons 6 timer etter oppstart. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av angiotensin-II når det brukes som det andre vasopressormiddelet for septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Hovedmål:

1. For å evaluere effekten av ang-II når det brukes som det andre vasopressormiddelet for septisk sjokk

Sekundære mål:

  1. For å vurdere varigheten av respons på ang-II
  2. For å vurdere total overlevelse
  3. For å vurdere hvor mye tid som er brukt på intensivavdelingen
  4. For å vurdere behovet for nyreerstatningsterapi
  5. For å vurdere den totale varigheten av vasoaktiv medisinbruk
  6. For å vurdere toksisitet og tolerabilitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forente stater, 86401
        • Rekruttering
        • Kingman Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 12 timer etter presentasjon til akuttmottaket for septisk sjokk som krever 15-25 mcg/min noradrenalin. Septisk sjokk vil bli definert som å ha en kjent eller antatt infeksjon med to eller flere kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom, et gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mm Hg til tross for væskegjenoppliving som krever vasopressorstøtte, og et serumlaktat >2 mmol/L. Kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom inkluderer en temperatur >100,4°F eller <96,8°F; hjertefrekvens >90/min; respirasjonsfrekvens >20/min og et antall hvite blodlegemer >12.000/mm3 eller <4.000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Kjente allergiske reaksjoner på angiotensin-II eller hydrokortisonnatriumsuksinat
  • Krever >25 mcg/min med noradrenalin eller på andre vasopressorer enn noradrenalin ved studieregistrering
  • Klinisk signifikant blødning som utelukker bruk av kjemisk profylakse for venøs tromboemboli
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon i løpet av studiens tidsramme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: Angiotensin II Andre navn: Giapreza
Legemiddel: Angiotensin II og hydrokortisonnatriumsuccinat
Intravenøs infusjon angiotensin II (titrert for hver enkelt pasient etter effekt) og hydrokortison 50 mg intravenøs bolus hver 6. time.
Andre navn:
  • Giapreza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hemodynamisk respons, definert som en reduksjon i noradrenalin-ekvivalent dose med en MAP ≥65 mm Hg 1 time etter oppstart av angiotensin-II
Tidsramme: 1 time
Definert som en reduksjon i noradrenalin-ekvivalent dose med en MAP ≥65 mm Hg 1 time etter oppstart av angiotensin-II.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hemodynamisk respons 3 timer etter oppstart av angiotensin-II
Tidsramme: 3 timer
Definert som en reduksjon i noradrenalin-ekvivalent dose med en MAP ≥65 mm Hg 3 timer etter oppstart av angiotensin-II.
3 timer
Forekomsten av hemodynamisk respons 6 timer etter oppstart av angiotensin-II
Tidsramme: 6 timer
Definert som en reduksjon i noradrenalin-ekvivalent dose med en MAP ≥65 mm Hg 6 timer etter oppstart av angiotensin-II.
6 timer
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Definert som alle årsaker til dødelighet inntil 28 dager fra studieopptaket.
28 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 1 år
Definert som tiden brukt i intensivavdelingen frem til utskrivning til en nedtrappingsenhet.
1 år
Behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 år
Definert som pasienter startet på enten kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) eller intermitterende hemodialyse (IHD) i løpet av studieperioden.
1 år
Vasoaktiv medisinering varighet samlet
Tidsramme: 1 år
Definert som varigheten (timer) av vasoaktiv medisinbruk i løpet av studieperioden.
1 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Definer som en uventet eller utilsiktet effekt som mistenkes å være forårsaket av et legemiddel.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kingman Regional Medical Center

Samarbeidspartnere

La Jolla Pharmaceutical Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRMC 0284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere