Risposta emodinamica all'angiotensina-II quando utilizzata come secondo agente vasopressore per lo shock settico
3 novembre 2023 aggiornato da: Tyson Dietrich, Kingman Regional Medical Center
Uno studio in aperto, a braccio singolo e a centro singolo che valuta la risposta emodinamica all'angiotensina-II quando utilizzata come secondo agente vasopressore per lo shock settico
La norepinefrina è una catecolamina che è il vasopressore di prima linea per lo shock settico. L'aggiunta di vasopressori non catecolaminici, tra cui vasopressina e angiotensina-II, può essere utilizzata negli adulti con shock settico che hanno una pressione arteriosa media inadeguata durante il trattamento con norepinefrina. Esiste incertezza riguardo ai tempi di inizio di questi agenti e mancano dati che confrontino la loro sicurezza ed efficacia.
La letteratura attuale suggerisce che l’inizio precoce del trattamento con angiotensina-II avrà una riduzione più significativa della dose equivalente alla norepinefrina rispetto all’inizio successivo. Inoltre, circa la metà dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con vasopressina non hanno avuto una risposta emodinamica precoce 6 ore dopo l’inizio. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'angiotensina-II quando utilizzata come secondo agente vasopressore per lo shock settico.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Obiettivo primario:
1. Valutare l'efficacia dell'ang-II quando utilizzato come secondo agente vasopressore per lo shock settico
Obiettivi secondari:
- Valutare la durata della risposta ad ang-II
- Per valutare la sopravvivenza globale
- Valutare la quantità di tempo trascorso in terapia intensiva
- Valutare la necessità di terapia sostitutiva renale
- Valutare la durata complessiva dell’uso di farmaci vasoattivi
- Per valutare la tossicità e la tollerabilità
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tyson Dietrich, PharmD
- Numero di telefono: 928-263-3933
- Email: TDietrich@azkrmc.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anthony Santarelli, PhD
- Numero di telefono: 5143 928-757-0649
- Email: anthony.santarelli@azkrmc.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva entro 12 ore dalla presentazione al pronto soccorso per shock settico che richiedeva 15-25 mcg/min di norepinefrina. Lo shock settico sarà definito come presenza di un'infezione nota o presunta con due o più criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica, una pressione arteriosa media <65 mm Hg nonostante la rianimazione con liquidi che richieda supporto vasopressorio e un lattato sierico >2 mmol/L. I criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica comprendono una temperatura >100,4°F o <96,8°F; frequenza cardiaca >90/min; frequenza respiratoria >20/min e conta dei globuli bianchi >12.000/mm3 o <4.000/mm3.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Reazioni allergiche note all'angiotensina-II o all'idrocortisone sodico succinato
- Richiedendo >25 mcg/min di noradrenalina o qualsiasi vasopressore diverso dalla noradrenalina al momento dell'arruolamento nello studio
- Sanguinamento clinicamente significativo che preclude l'uso della profilassi chimica per il tromboembolismo venoso
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo
Farmaco: Angiotensina II Altri nomi: Giapreza
|
Infusione endovenosa di angiotensina II (titolata per ogni singolo paziente in base all'effetto) e idrocortisone 50 mg in bolo endovenoso ogni 6 ore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della risposta emodinamica, definita come una diminuzione della dose equivalente alla norepinefrina con una MAP ≥ 65 mmHg a 1 ora dall'inizio del trattamento con angiotensina-II
Lasso di tempo: 1 ora
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Definita come una diminuzione della dose equivalente alla norepinefrina con una MAP ≥ 65 mmHg a 1 ora dall'inizio dell'angiotensina-II.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza della risposta emodinamica a 3 ore dall'inizio dell'angiotensina-II
Lasso di tempo: 3 ore
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Definita come una diminuzione della dose equivalente alla norepinefrina con una MAP ≥ 65 mmHg a 3 ore dall'inizio dell'angiotensina-II.
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3 ore
|
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L'incidenza della risposta emodinamica a 6 ore dall'inizio dell'angiotensina-II
Lasso di tempo: 6 ore
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Definita come una diminuzione della dose equivalente alla norepinefrina con una MAP ≥ 65 mmHg a 6 ore dall'inizio dell'angiotensina-II.
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6 ore
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Definita come mortalità per tutte le cause fino a 28 giorni dall'arruolamento nello studio.
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28 giorni
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Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come il tempo trascorso all'interno dell'unità di terapia intensiva fino alla dimissione in un'unità discendente.
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1 anno
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Necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come i pazienti hanno iniziato la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) o l'emodialisi intermittente (IHD) durante il periodo di studio.
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1 anno
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Durata complessiva del farmaco vasoattivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come la durata (ore) dell'uso di farmaci vasoattivi durante il periodo di studio.
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1 anno
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Incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 anno
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Definire come un effetto inaspettato o non voluto che si sospetta sia causato da un medicinale.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tyson Dietrich, PharmD, Kingman Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Sepsi
- Shock, settico
- Shock
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Agenti vasocostrittori
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
- Angiotensina II
- Giaprezza
- Angiotensinogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRMC 0284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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