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併存する慢性疼痛と PTSD に対するヨガ介入の実現可能性と有効性

2023年11月7日 更新者:Suzzette M. Chopin, PhD、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

戦士のためのヨガ:慢性疼痛とPTSDを併発する退役軍人に対するヨガ介入の実現可能性と有効性に関するパイロット研究

このパイロット準ランダム化研究の目的は、リッチモンド退役軍人医療センター (RICVAMC) を通じてバーチャルで実施される、慢性疼痛と PTSD を併発するためのヨガ・フォー・ウォリアーズ治療プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、初期有効性をテストすることです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 慢性疼痛とPTSDに対する仮想介入が実行可能であり、退役軍人にとって受け入れられるかどうか。
  2. 待機リスト対照グループ設計を使用して、介入の予備的な有効性を判断します。
  3. 追跡データを調べて、メリットが長期にわたって維持されているかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究は、8セッションのヨガ・フォー・ウォリアーズ・プログラムを比較するパイロット的な準ランダム化制御計画であり、ウェブベースのプラットフォームを介して実施され、待機リストのコントロールを利用し、待機リストの参加者が後続のグループに登録される。 治療の満足度の尺度が与えられ、スクリーニング後の治療開始率と脱落率が測定されます。 一連の評価は、ベースライン (グループの導入)、中間点 (セッション 4 あたり)、およびグループの終了時に行われます。 維持効果を判断するために、評価を選択し、完了後 3 か月後に試験評価バッテリーの再投与を実施します。

潜在的に興味のある参加者は、資格があるかどうか審査されます。 適格性の審査は電話で行われ、参加に興味があり、オンライン形式での参加を希望し、研究スタッフの審査に基づく参加基準を満たす人は、電話またはオンラインでインフォームド・コンセントのプロセスを経ます。 コロナウイルスパンデミック(新型コロナウイルス感染症)による制限下でのこの研究の完全にバーチャルな性質を考慮すると、参加者からのインフォームド・コンセントの収集には、インフォームド・コンセントの書面による文書は含まれません(同意文書​​の放棄が提出されている)。 参加意思の記録はペーパーレスで行われ、参加への同意を文書化する必要はありません。 参加者は、グループ形式または個別で最初のオンラインオリエンテーションセッション(最初のヨガセッションの前)に参加し、そこでグループに関する情報が提供され、治療グループまたは待機リスト対照グループにランダムに割り当てられます。 。 オリエンテーションセッションとすべてのヨガセッションに参加するには、オンラインプラットフォームへの特定の安全なリンクが電子メールで参加者に送信されます。 参加者は学習コーディネーターと電話で対策を完了します。 これは、遠隔地、オンラインで実施される 8 週間 (+1 回のオリエンテーション セッション) のグループであり、上記と同じ方法で、治療中、治療後、フォローアップ時に追加の自己申告措置が完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 電子医療記録における慢性疼痛(3か月を超える痛みとして定義)の診断、および疼痛障害アンケート(PDQ)のスコアが50以上
  • DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストで臨床閾値を超えていると定義されている PTSD の可能性 (合計スコアが 25 以上)
  • 床に座った状態から介助なしで立ち上がることができる
  • 補助器具なしで地域の距離を移動できる
  • 膝から下の下肢の感覚が損なわれていない
  • プライマリケア提供者による医療許可
  • インターネットおよびビデオ機能を備えたコンピューター/ラップトップ/iPad へのアクセス。

除外基準:

  • 転倒の危険性
  • 妊娠
  • 過去12か月以内の関節置換術
  • 積極的なアルコール/その他の薬物乱用または依存症(積極的に治療に従事していない限り)
  • 現在の精神病性障害、または過去3か月以内に精神病性症状による入院歴がある
  • 活発な(過去 3 か月)自殺念慮または殺人念慮。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブ
すぐにヨガ介入に登録しました。 オリエンテーションとベースライン測定が完了したら、8週間のヨガグループ介入を開始しました。
バーチャルで実施される、慢性痛と PTSD のための 8 週間のヨガ グループ介入
他の名前:
  • 補完的および代替的介入
他の:順番待ちリスト
介入の遅れ。 待機リストに登録されている人はオリエンテーションに参加し、ベースライン測定を完了しました。 8 週間後に測定の再評価が完了した後、アクティブ アームに登録されます。
バーチャルで実施される、慢性痛と PTSD のための 8 週間のヨガ グループ介入
他の名前:
  • 補完的および代替的介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD チェックリスト 精神障害の診断と統計マニュアル 5 (DSM-5)
時間枠:この1週間;ベースライン、治療中(4週目後)、治療後(8週目後)、3か月の追跡調査で評価
DSM-5基準に沿って現在のPTSDの症状を評価します(20項目)
この1週間;ベースライン、治療中(4週目後)、治療後(8週目後)、3か月の追跡調査で評価
痛み障害アンケート
時間枠:この1週間;ベースライン、治療中(4週後)、治療後(8週後)、3か月の追跡調査で評価。項目は 1 から 10 ポイントのスケールで評価されます。スコアが高いほど結果が悪いことを示します
痛みが機能に及ぼす影響に関する自己報告を評価します (15 項目)
この1週間;ベースライン、治療中(4週後)、治療後(8週後)、3か月の追跡調査で評価。項目は 1 から 10 ポイントのスケールで評価されます。スコアが高いほど結果が悪いことを示します
壊滅的な痛みのスケール
時間枠:現在;この1週間;ベースライン、治療中(4週後)、治療後(8週後)、3か月の追跡調査で評価。 0 ~ 4 に評価された項目。スコアが高いほど結果が悪いことを示します
慢性痛に関する考えや悩みの自己申告を評価(13項目)
現在;この1週間;ベースライン、治療中(4週後)、治療後(8週後)、3か月の追跡調査で評価。 0 ~ 4 に評価された項目。スコアが高いほど結果が悪いことを示します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顧客満足度アンケート-8 (CSQ-8)
時間枠:介入時間。治療後(8週間)に評価。 1 ~ 4 に評価された項目。スコアが高いほど結果が良好であることを示します
CSQ は、一般的な介入の満足度を評価する 8 項目の尺度です
介入時間。治療後(8週間)に評価。 1 ~ 4 に評価された項目。スコアが高いほど結果が良好であることを示します
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:過去 2 週間。ベースライン時と治療後(8週間)に評価。 0 ~ 3 の評価項目。スコアが高いほど結果が悪いことを示します
PHQ-9 はうつ病の重症度を評価します
過去 2 週間。ベースライン時と治療後(8週間)に評価。 0 ~ 3 の評価項目。スコアが高いほど結果が悪いことを示します
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠:過去 2 週間。ベースライン時と治療後(8週間)に評価。 0 ~ 3 の評価項目。スコアが高いほど結果が悪いことを示します
GAD-7 は経験した不安を測定します
過去 2 週間。ベースライン時と治療後(8週間)に評価。 0 ~ 3 の評価項目。スコアが高いほど結果が悪いことを示します
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 短い形式の怒り
時間枠:過去 7 日間。ベースライン時と治療後(8週間)に評価。 1 ~ 5 に評価されたアイテム。生のスコアを T スコアに変換します。スコアが高いほど悪い結果を意味する
精神的苦痛と怒りを評価(5項目)
過去 7 日間。ベースライン時と治療後(8週間)に評価。 1 ~ 5 に評価されたアイテム。生のスコアを T スコアに変換します。スコアが高いほど悪い結果を意味する
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) の短い形式の社会的役割
時間枠:過去 7 日間。ベースライン時と治療後に評価。 (8週間); 1 ~ 5 に評価されたアイテム。生のスコアを T スコアに変換します。スコアが高いほど良い結果が得られる
社会的な役割や活動に参加する能力を評価します
過去 7 日間。ベースライン時と治療後に評価。 (8週間); 1 ~ 5 に評価されたアイテム。生のスコアを T スコアに変換します。スコアが高いほど良い結果が得られる
運動恐怖症用タンパスケール (TSK-11)
時間枠:現在;ベースライン、治療中(4週間)、治療後(8週間)、3か月の追跡調査で評価。 1 ~ 4 に評価された項目。スコアが高いほど結果が悪いことを示します
TSK-11 は、痛みの干渉に対する一般的な認識を測定するために使用される 11 項目のスケールです。
現在;ベースライン、治療中(4週間)、治療後(8週間)、3か月の追跡調査で評価。 1 ~ 4 に評価された項目。スコアが高いほど結果が悪いことを示します
生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート -- 短い形式 (LES-Q-SF)
時間枠:この1週間;ベースライン、治療後(8週間)、3か月の追跡調査で評価。 1 ~ 5 に評価されたアイテム。スコアが高いほど結果が良好であることを示します
Q-LES-Q-SF は、生活の質を測定するために使用される 16 項目の尺度です
この1週間;ベースライン、治療後(8週間)、3か月の追跡調査で評価。 1 ~ 5 に評価されたアイテム。スコアが高いほど結果が良好であることを示します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Suzzette Chopin, Ph.D.、Richmond Veteran Affairs Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (推定)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1572859

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化された参加者レベルのデータと集計データ(収集されたすべての IPD)は、治験審査委員会の承認されたデータ管理および共有計画に従って、研究代表者に連絡する資格のある研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

一次データセットの公開後 6 か月から開始。 データは最長 10 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

一次論文の出版後に研究代表者(責任著者としてリストされている)から匿名化データを要求する資格のある研究者(つまり、学位と機関の支援に基づく)。 関連するデータ ディクショナリや分析スクリプトは、暗号化された電子メールやファイル共有プログラムを通じて共有される場合もあります。 PI/責任著者はリクエストを検討し、データ共有の最終承認決定を下します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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