Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en werkzaamheid van een yoga-interventie voor comorbide chronische pijn en PTSS

7 november 2023 bijgewerkt door: Suzzette M. Chopin, PhD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Yoga for Warriors: een pilotstudie naar de haalbaarheid en werkzaamheid van een yoga-interventie voor veteranen met comorbide chronische pijn en PTSS

Het doel van deze quasi-gerandomiseerde pilotstudie is het testen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van het Yoga for Warriors-behandelingsprogramma voor comorbide chronische pijn en PTSS, virtueel uitgevoerd via het Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Of een virtuele interventie voor chronische pijn en PTSS haalbaar en acceptabel is voor veteranen.
  2. Met behulp van een wachtlijstcontrolegroepontwerp om de voorlopige effectiviteit van de interventie te bepalen.
  3. Onderzoek vervolggegevens om te bepalen of de voordelen in de loop van de tijd behouden blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal een quasi-gerandomiseerd, gecontroleerd pilotontwerp zijn waarbij het 8-sessies Yoga for Warriors-programma wordt vergeleken, uitgevoerd via een webgebaseerd platform, waarbij gebruik wordt gemaakt van wachtlijstcontrole, waarbij deelnemers aan de wachtlijst worden ingeschreven in volgende groepen. Er zullen maatstaven worden gegeven voor de tevredenheid over de behandeling en het percentage startende patiënten na de screening en het aantal uitval zal worden gemeten. Er zal een reeks beoordelingen worden gegeven bij aanvang (groepsintroductie), halverwege (rond sessie 4) en na voltooiing van de groep. Om de onderhoudseffecten te bepalen, zullen selectiebeoordelingen en hertoediening van de onderzoeksbeoordelingsreeks drie maanden na voltooiing worden uitgevoerd.

Potentieel geïnteresseerde deelnemers worden gescreend op geschiktheid. Screening om in aanmerking te komen zal telefonisch plaatsvinden en degenen die geïnteresseerd zijn in deelname en bereid zijn deel te nemen aan het online format en die voldoen aan de inclusiecriteria op basis van screening door onderzoekspersoneel, zullen het geïnformeerde toestemmingsproces telefonisch of virtueel doorlopen. Het verzamelen van geïnformeerde toestemming van deelnemers omvat geen schriftelijke documentatie van geïnformeerde toestemming, gezien de volledig virtuele aard van dit onderzoek tijdens de beperkingen van de coronaviruspandemie (COVID-19) (er is afstand gedaan van documentatie van toestemming). Er zal een papierloze registratie van de bereidheid tot deelname plaatsvinden, zonder schriftelijke documentatie van de toestemming voor deelname. Deelnemers zullen een eerste online oriëntatiesessie bijwonen (vóór de eerste yogasessie), hetzij in groepsverband of individueel, waar ze informatie over de groep krijgen, en worden gerandomiseerd in de behandelgroep of in de wachtlijstcontrolegroep. . Om de oriëntatiesessie en alle yogasessies bij te wonen, ontvangen de deelnemers per e-mail de specifieke, beveiligde link naar het online platform. Deelnemers vullen de maatregelen telefonisch met de studiecoördinator in. Dit zal een groep van 8 weken (+1 oriëntatiesessie) zijn die op afstand, online wordt uitgevoerd, waarbij aanvullende zelfrapportagemaatregelen halverwege de behandeling, na de behandeling en bij de follow-up worden voltooid, op dezelfde manier als hierboven beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische pijn (gedefinieerd als pijn gedurende > 3 maanden) in het elektronisch medisch dossier en een score van 50 of meer op de Pain Disability Questionnaire (PDQ)
  • Waarschijnlijke PTSS gedefinieerd als boven de klinische drempel op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5), somscore op of boven 25
  • Kan zonder hulp opstaan ​​vanuit het zitten op de grond
  • In staat om gemeenschapsafstanden te overbruggen zonder een hulpmiddel
  • Intact gevoel in de onderste ledematen onder de knieën
  • Medische goedkeuring door de eerstelijnszorgverlener
  • Toegang tot een computer/laptop/ipad met internet- en videomogelijkheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Risico om te vallen
  • Zwangerschap
  • Gewrichtsvervanging in de afgelopen 12 maanden
  • Actief misbruik of afhankelijkheid van alcohol/andere middelen (tenzij actief betrokken bij de behandeling)
  • Huidige psychotische stoornis of ziekenhuisopname met psychotische symptomen in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve (afgelopen 3 maanden) suïcidale of moordzuchtige gedachten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief
Onmiddellijk ingeschreven voor yoga-interventie. Nadat de oriëntatie- en basismetingen waren voltooid, begon een yogagroepsinterventie van 8 weken.
Gedragsmatig: Yoga
8 weken durende yoga voor chronische pijn en PTSS groepsinterventie, virtueel uitgevoerd
Andere namen:
  • Complementaire en alternatieve interventie
Ander: Wachtlijst
Uitgestelde interventie. Personen op de wachtlijst woonden de oriëntatie bij en voltooiden basismetingen. Na voltooiing van de herbeoordeling van de maatregelen 8 weken later, vervolgens ingeschreven voor de actieve arm.
Gedragsmatig: Yoga
8 weken durende yoga voor chronische pijn en PTSS groepsinterventie, virtueel uitgevoerd
Andere namen:
  • Complementaire en alternatieve interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen 5 (DSM-5)
Tijdsspanne: vorige week; beoordeeld bij aanvang, halverwege de behandeling (na week 4), na de behandeling (na week 8), en 3 maanden follow-up
Beoordeel de huidige symptomen van PTSS in overeenstemming met de DSM-5-criteria (20 items)
vorige week; beoordeeld bij aanvang, halverwege de behandeling (na week 4), na de behandeling (na week 8), en 3 maanden follow-up
Vragenlijst over pijnbeperking
Tijdsspanne: vorige week; beoordeeld bij aanvang, halverwege de behandeling (na week 4), na de behandeling (na week 8), follow-up na 3 maanden; Items beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 punten; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Beoordeelt zelfrapportage over de impact van pijn op het functioneren (15 items)
vorige week; beoordeeld bij aanvang, halverwege de behandeling (na week 4), na de behandeling (na week 8), follow-up na 3 maanden; Items beoordeeld op een schaal van 1 tot 10 punten; hogere scores duiden op een slechtere uitkomst
Pijn catastroferende schaal
Tijdsspanne: huidig; vorige week; beoordeeld bij aanvang, halverwege de behandeling (na week 4), na de behandeling (na week 8), follow-up na 3 maanden; Artikelen met een beoordeling van 0 tot 4; hogere scores duiden op slechtere resultaten
Beoordeelt zelfrapportage over gedachten en zorgen gerelateerd aan chronische pijn (13 items)
huidig; vorige week; beoordeeld bij aanvang, halverwege de behandeling (na week 4), na de behandeling (na week 8), follow-up na 3 maanden; Artikelen met een beoordeling van 0 tot 4; hogere scores duiden op slechtere resultaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Tijd in interventie; Beoordeeld na de behandeling (8 weken); Artikelen met een beoordeling van 1 tot 4; hogere scores duiden op betere resultaten
De CSQ is een maatstaf met 8 items die de algemene tevredenheid over de interventie beoordeelt
Tijd in interventie; Beoordeeld na de behandeling (8 weken); Artikelen met een beoordeling van 1 tot 4; hogere scores duiden op betere resultaten
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Afgelopen 2 weken; beoordeeld bij aanvang en na de behandeling (8 weken); Artikelen met een beoordeling van 0 tot 3; hogere scores duiden op slechtere resultaten
De PHQ-9 beoordeelt de ernst van depressie
Afgelopen 2 weken; beoordeeld bij aanvang en na de behandeling (8 weken); Artikelen met een beoordeling van 0 tot 3; hogere scores duiden op slechtere resultaten
Gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Afgelopen 2 weken; beoordeeld bij aanvang en na de behandeling (8 weken); Artikelen met een beoordeling van 0 tot 3; hogere scores duiden op slechtere resultaten
De GAD-7 meet de ervaren angst
Afgelopen 2 weken; beoordeeld bij aanvang en na de behandeling (8 weken); Artikelen met een beoordeling van 0 tot 3; hogere scores duiden op slechtere resultaten
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Korte vorm van woede
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen; beoordeeld bij aanvang en na de behandeling (8 weken); Artikelen met een beoordeling van 1 tot 5; ruwe scores omgezet naar T-scores; hogere scores betekenen slechtere resultaten
Beoordeelt emotioneel leed en woede (5 items)
Afgelopen 7 dagen; beoordeeld bij aanvang en na de behandeling (8 weken); Artikelen met een beoordeling van 1 tot 5; ruwe scores omgezet naar T-scores; hogere scores betekenen slechtere resultaten
Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem (PROMIS) Korte sociale rollen
Tijdsspanne: Afgelopen 7 dagen; beoordeeld bij aanvang en na de behandeling; (8 weken); Artikelen met een beoordeling van 1 tot 5; ruwe scores omgezet naar T-scores; hogere scores betekenen betere resultaten
Beoordeelt het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Afgelopen 7 dagen; beoordeeld bij aanvang en na de behandeling; (8 weken); Artikelen met een beoordeling van 1 tot 5; ruwe scores omgezet naar T-scores; hogere scores betekenen betere resultaten
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Huidig; beoordeeld bij aanvang, halverwege de behandeling (4 weken), na de behandeling (8 weken), follow-up na 3 maanden; Artikelen met een beoordeling van 1 tot 4; hogere scores duiden op slechtere resultaten
De TSK-11 is een schaal met 11 items die wordt gebruikt om de algemene perceptie van pijninterferentie te meten
Huidig; beoordeeld bij aanvang, halverwege de behandeling (4 weken), na de behandeling (8 weken), follow-up na 3 maanden; Artikelen met een beoordeling van 1 tot 4; hogere scores duiden op slechtere resultaten
Vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - kort formulier (LES-Q-SF)
Tijdsspanne: vorige week; beoordeeld bij aanvang, na de behandeling (8 weken), follow-up na 3 maanden; Artikelen met een beoordeling van 1 tot 5; hogere scores duiden op betere resultaten
De Q-LES-Q-SF is een schaal met 16 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten
vorige week; beoordeeld bij aanvang, na de behandeling (8 weken), follow-up na 3 maanden; Artikelen met een beoordeling van 1 tot 5; hogere scores duiden op betere resultaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Medewerkers

Virginia Commonwealth University
McGuire Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1572859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volledig geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau en geaggregeerde gegevens (allemaal verzamelde IPD) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers die contact opnemen met de Study PI volgens het goedgekeurde gegevensbeheer- en deelplan van de Institutional Review Board.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire dataset. Gegevens blijven maximaal 10 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers (d.w.z. op basis van diploma en institutionele ondersteuning) die geanonimiseerde gegevens van onderzoek PI opvragen (vermeld als corresponderende auteur) na publicatie van het primaire artikel. Relevante datawoordenboeken en analytische scripts kunnen ook worden gedeeld via gecodeerde e-mail of programma's voor het delen van bestanden. PI/corresponderende auteur beoordeelt verzoeken en neemt definitieve goedkeuringsbeslissingen voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren