A jóga-beavatkozás megvalósíthatósága és hatékonysága komorbid krónikus fájdalom és PTSD esetén
Jóga harcosoknak: Kísérleti tanulmány a jóga-beavatkozás megvalósíthatóságáról és hatékonyságáról a komorbid krónikus fájdalommal és PTSD-vel küzdő veteránok számára
Ennek a kísérleti, kvázi randomizált vizsgálatnak a célja a Yoga for Warriors kezelési program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és kezdeti hatékonyságának tesztelése a komorbid krónikus fájdalom és a PTSD kezelésére, amelyet gyakorlatilag a Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC) végeznek.
a fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A krónikus fájdalom és a PTSD virtuális beavatkozása megvalósítható és elfogadható-e a veteránok számára.
- Várólista kontrollcsoport tervezése segítségével a beavatkozás előzetes hatékonyságának meghatározása.
- Vizsgálja meg a nyomon követési adatokat annak megállapítására, hogy az előnyök idővel fennmaradnak-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy kísérleti, kvázi-randomizált, ellenőrzött terv lesz, amely összehasonlítja a 8 alkalomból álló Yoga for Warriors programot, web-alapú platformon keresztül, várólista vezérléssel, és a várólista résztvevőit a következő csoportokba íratják be. Meg kell mérni a kezeléssel való elégedettség mértékét, és mérni kell a szűrést és a lemorzsolódást követő kezdeti arányokat. Egy sor értékelést adnak az alaphelyzetben (csoportbevezetés), a középpontban (körülbelül a 4. ülésszakban) és a csoport befejezése után. A karbantartási hatások meghatározásához válasszon értékeléseket, és a vizsgálati értékelési elem újbóli beadására 3 hónappal a befejezést követően kerül sor.
A potenciálisan érdeklődő résztvevők alkalmasságát megvizsgálják. A jogosultság szűrése telefonon történik, és azok, akik érdeklődnek a részvétel iránt, és hajlandóak bekapcsolódni az online formátumba, és akik megfelelnek a vizsgálati személyzet szűrése alapján történő felvételi kritériumoknak, telefonon vagy virtuálisan átesnek a tájékozott hozzájárulási eljáráson. A résztvevők tájékozott beleegyezésének gyűjtése nem tartalmazza a tájékozott beleegyezés írásos dokumentálását, tekintettel a tanulmány teljes mértékben virtuális jellegére a koronavírus-pandémia (COVID-19) korlátozása idején (a beleegyezés dokumentálásától való lemondást benyújtották). A részvételi hajlandóság papírmentes rögzítése történik, a részvételi hozzájárulás írásos dokumentációja nélkül. A résztvevők részt vesznek egy kezdeti online orientációs foglalkozáson (az első jóga foglalkozás előtt), akár csoportos formában, akár egyénileg, ahol tájékoztatást kapnak a csoportról, véletlenszerűen besorolják őket a kezelési csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba. . Az orientációs foglalkozáson és az összes jóga foglalkozáson való részvételhez a résztvevők e-mailben elküldik az online platformra mutató speciális, biztonságos linket. A résztvevők az intézkedéseket telefonon fejezik be a vizsgálati koordinátorral. Ez egy 8 hetes (+1 orientációs ülés) csoport lesz, amelyet távolról, online vezetnek, további önbevallási intézkedésekkel a kezelés közben, a kezelés után és az utánkövetés során, a fent leírt módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Richmond Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus fájdalom (meghatározása szerint több mint 3 hónapig tartó fájdalom) diagnózisa az elektronikus kórlapban, és legalább 50 pont a Fájdalom Fogyatékosság Kérdőíven (PDQ)
- Valószínű PTSD, amely a DSM-5 (PCL-5) PTSD ellenőrzőlistáján szereplő klinikai küszöbérték felett van, az összesített pontszám 25 vagy annál magasabb
- Segítség nélkül fel tud állni a padlón ülve
- Képes közösségi távolságok megtételére segédeszköz nélkül
- Ép érzés az alsó végtagokban térd alatt
- Az alapellátást nyújtó orvosi engedély
- Hozzáférés egy számítógéphez/laptophoz/ipad-hez internet- és videóképességgel.
Kizárási kritériumok:
- Esés kockázata
- Terhesség
- Ízületcsere az elmúlt 12 hónapban
- Aktív alkohollal/egyéb szerekkel való visszaélés vagy függőség (kivéve, ha aktívan részt vesz a kezelésben)
- Jelenlegi pszichotikus rendellenesség vagy pszichotikus tünetekkel járó kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Aktív (elmúlt 3 hónap) öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Azonnal beiratkozott a jóga intervencióra.
Az orientációs és alapszintű mérések befejezése után megkezdődött a 8 hetes jógacsoportos beavatkozás.
|
8 hetes jóga krónikus fájdalom kezelésére és PTSD csoportos beavatkozás, virtuálisan
Más nevek:
|
|
Egyéb: Várólista
Késleltetett beavatkozás.
A várólista személyek részt vettek a tájékozódásban, és elvégezték az alapszintű méréseket.
Az intézkedések újraértékelésének befejezése után 8 héttel később bekerült az Aktív karba.
|
8 hetes jóga krónikus fájdalom kezelésére és PTSD csoportos beavatkozás, virtuálisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD ellenőrzőlista a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez 5 (DSM-5)
Időkeret: múlt hét; kiinduláskor, kezelés közben (4. hét után), kezelés után (8. hét után), 3 hónapos követéskor értékelve
|
A PTSD jelenlegi tüneteinek felmérése a DSM-5 kritériumai szerint (20 elem)
|
múlt hét; kiinduláskor, kezelés közben (4. hét után), kezelés után (8. hét után), 3 hónapos követéskor értékelve
|
|
Fájdalom fogyatékossági kérdőív
Időkeret: múlt hét; kiinduláskor, kezelés közben (4. hét után), kezelés után (8. hét után), 3 hónapos követéskor értékelték; 1-től 10-ig terjedő skálán értékelt tételek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
Felméri saját jelentését a fájdalom működésre gyakorolt hatásáról (15 elem)
|
múlt hét; kiinduláskor, kezelés közben (4. hét után), kezelés után (8. hét után), 3 hónapos követéskor értékelték; 1-től 10-ig terjedő skálán értékelt tételek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: jelenlegi; múlt hét; kiinduláskor, kezelés közben (4. hét után), kezelés után (8. hét után), 3 hónapos követéskor értékelték; 0-tól 4-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
Felméri a krónikus fájdalommal kapcsolatos gondolatok és aggodalmak önbeszámolóját (13 tétel)
|
jelenlegi; múlt hét; kiinduláskor, kezelés közben (4. hét után), kezelés után (8. hét után), 3 hónapos követéskor értékelték; 0-tól 4-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív-8 (CSQ-8)
Időkeret: A beavatkozás ideje; A kezelés utáni értékelése (8 hét); 1-től 4-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
A Th CSQ egy 8 elemből álló mérőszám, amely a beavatkozással kapcsolatos általános elégedettséget méri
|
A beavatkozás ideje; A kezelés utáni értékelése (8 hét); 1-től 4-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Elmúlt 2 hét; kiinduláskor és a kezelés után (8 hét) értékelték; 0-tól 3-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
A PHQ-9 értékeli a depresszió súlyosságát
|
Elmúlt 2 hét; kiinduláskor és a kezelés után (8 hét) értékelték; 0-tól 3-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Elmúlt 2 hét; kiinduláskor és a kezelés után (8 hét) értékelték; 0-tól 3-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
A GAD-7 méri a tapasztalt szorongást
|
Elmúlt 2 hét; kiinduláskor és a kezelés után (8 hét) értékelték; 0-tól 3-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
|
A beteg által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) rövid formájú harag
Időkeret: Elmúlt 7 nap; kiinduláskor és a kezelés után (8 hét) értékelték; 1-től 5-ig értékelt tételek; nyers pontszámok T-pontszámmá konvertálva; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
Értékeli az érzelmi szorongást és haragot (5 elem)
|
Elmúlt 7 nap; kiinduláskor és a kezelés után (8 hét) értékelték; 1-től 5-ig értékelt tételek; nyers pontszámok T-pontszámmá konvertálva; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek
|
|
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) rövidített társadalmi szerepkörök
Időkeret: Elmúlt 7 nap; kiinduláskor és a kezelés után értékelték; (8 hét); 1-től 5-ig értékelt tételek; nyers pontszámok T-pontszámmá konvertálva; a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
Felméri a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességét
|
Elmúlt 7 nap; kiinduláskor és a kezelés után értékelték; (8 hét); 1-től 5-ig értékelt tételek; nyers pontszámok T-pontszámmá konvertálva; a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek
|
|
Tampa skála kineziofóbiához (TSK-11)
Időkeret: Jelenlegi; kiinduláskor, a kezelés közepén (4 hét), a kezelés után (8 hét), 3 hónapos követéskor értékelték; 1-től 4-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
A TSK-11 egy 11 tételes skála, amely a fájdalom interferencia általános észlelését méri.
|
Jelenlegi; kiinduláskor, a kezelés közepén (4 hét), a kezelés után (8 hét), 3 hónapos követéskor értékelték; 1-től 4-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
|
Életminőség-élvezet és elégedettség kérdőív – Rövid űrlap (LES-Q-SF)
Időkeret: múlt hét; kiinduláskor, a kezelés után (8 hét), 3 hónapos követéskor értékelték; 1-től 5-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
A Q-LES-Q-SF egy 16 tételes skála az életminőség mérésére
|
múlt hét; kiinduláskor, a kezelés után (8 hét), 3 hónapos követéskor értékelték; 1-től 5-ig értékelt tételek; a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1572859
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .