Gjennomførbarhet og effektivitet av en yoga-intervensjon for komorbid kronisk smerte og PTSD
Yoga for Warriors: En pilotstudie av gjennomførbarhet og effektivitet av en yoga-intervensjon for veteraner med komorbide kroniske smerter og PTSD
Målet med denne kvasi-randomiserte pilotstudien er å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av Yoga for Warriors behandlingsprogram for komorbide kroniske smerter og PTSD, utført praktisk talt gjennom Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC).
hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvorvidt en virtuell intervensjon for kronisk smerte og PTSD er mulig og akseptabel for veteraner.
- Ved å bruke et ventelistekontrollgruppedesign for å bestemme den foreløpige effekten av intervensjonen.
- Undersøk oppfølgingsdata for å finne ut om fordelene opprettholdes over tid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil være et kvasi-randomisert kontrollert pilotdesign som sammenligner det 8-sesjons Yoga for Warriors-programmet, utført via en nettbasert plattform, ved å bruke en ventelistekontroll, med ventelistedeltakere som blir registrert i påfølgende grupper. Mål for behandlingstilfredshet vil bli gitt og oppstartsrater etter screening og frafall vil bli målt. Et batteri av vurderinger vil bli gitt ved baseline (gruppeintroduksjon), ved midtpunktet (rundt økt 4), og etter fullføring av gruppen. For å bestemme vedlikeholdseffekter vil utvalgte vurderinger og re-administrasjon av studievurderingsbatteriet bli utført 3 måneder etter fullføring.
Potensielt interesserte deltakere vil bli screenet for kvalifisering. Screening for kvalifisering vil skje over telefon, og de som er interessert i å delta og villige til å engasjere seg i nettformatet og som oppfyller inklusjonskriterier basert på screening av studiepersonell vil gå gjennom informert samtykkeprosessen over telefon eller virtuelt. Innhenting av informert samtykke fra deltakere vil ikke inkludere skriftlig dokumentasjon på informert samtykke gitt den fullstendig virtuelle karakteren av denne studien under koronaviruspandemien (COVID-19)-restriksjonene (fraskrivelse av dokumentasjon på samtykke er sendt inn). Papirløs registrering av deltakelsesvilje vil finne sted, uten skriftlig dokumentasjon på samtykke til deltakelse. Deltakerne vil delta på en innledende online orienteringsøkt (før den første yogaøkten), enten i gruppeformat eller individuelt, hvor de vil få informasjon om gruppen, vil bli randomisert til behandlingsgruppen eller til kontrollgruppen på venteliste . For å delta på orienteringsøkten og alle yogaøktene vil deltakerne få e-post til den spesifikke, sikre lenken til nettplattformen. Deltakerne vil gjennomføre tiltakene over telefon med studiekoordinator. Dette vil være en 8 ukers (+1 orienteringsøkt) gruppe som gjennomføres eksternt, online, med ytterligere egenrapporteringstiltak fullført midt i behandling, etterbehandling og ved oppfølging, på samme måte som beskrevet ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Richmond Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk smerte (definert som smerte i > 3 måneder) i den elektroniske journalen og en score på 50 eller mer på Pain Disability Questionnaire (PDQ)
- Sannsynlig PTSD definert som over den kliniske terskelen på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), sumscore på eller over 25
- Kan stå opp fra å sitte på gulvet uten hjelp
- Kan ambulere avstander i samfunnet uten hjelpemiddel
- Intakt følelse i nedre ekstremiteter under knærne
- Medisinsk godkjenning fra primærhelsepersonell
- Tilgang til en datamaskin/bærbar PC/ipad med internett- og videokapasitet.
Ekskluderingskriterier:
- Fallrisiko
- Svangerskap
- Leddskifte de siste 12 månedene
- Aktiv alkohol/annet rusmisbruk eller avhengighet (med mindre du er aktivt engasjert i behandling)
- Nåværende psykotisk lidelse eller sykehusinnleggelse med psykotiske symptomer de siste 3 månedene
- Aktive (siste 3 måneder) selvmordstanker eller drapstanker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Meldte seg umiddelbart på Yoga-intervensjon.
Fullførte orienterings- og grunnlinjetiltak begynte deretter 8-ukers yogagruppeintervensjon.
|
8 ukers Yoga for kronisk smerte og PTSD gruppeintervensjon, utført virtuelt
Andre navn:
|
|
Annen: Venteliste
Forsinket intervensjon.
Personer på venteliste deltok på orientering og fullførte grunnlinjetiltak.
Etter fullført revurdering av tiltak 8 uker senere, deretter innrullert i Active arm.
|
8 ukers Yoga for kronisk smerte og PTSD gruppeintervensjon, utført virtuelt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistikkhåndbok for psykiske lidelser 5 (DSM-5)
Tidsramme: forrige uke; vurdert ved baseline, midt i behandling (etter uke 4), etterbehandling (etter uke 8), 3 måneders oppfølging
|
Vurder nåværende symptomer på PTSD i tråd med DSM-5-kriterier (20 elementer)
|
forrige uke; vurdert ved baseline, midt i behandling (etter uke 4), etterbehandling (etter uke 8), 3 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema om smertefunksjon
Tidsramme: forrige uke; vurdert ved baseline, midt i behandling (etter uke 4), etterbehandling (etter uke 8), 3 måneders oppfølging; Elementer vurdert på 1 til 10-punkts skala; høyere score indikerer dårligere resultat
|
Vurderer selvrapport om smertepåvirkning på funksjon (15 elementer)
|
forrige uke; vurdert ved baseline, midt i behandling (etter uke 4), etterbehandling (etter uke 8), 3 måneders oppfølging; Elementer vurdert på 1 til 10-punkts skala; høyere score indikerer dårligere resultat
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: nåværende; forrige uke; vurdert ved baseline, midt i behandling (etter uke 4), etterbehandling (etter uke 8), 3 måneders oppfølging; Elementer vurdert fra 0 til 4; høyere score indikerer dårligere resultater
|
Vurderer selvrapportering av tanker og bekymringer knyttet til kroniske smerter (13 elementer)
|
nåværende; forrige uke; vurdert ved baseline, midt i behandling (etter uke 4), etterbehandling (etter uke 8), 3 måneders oppfølging; Elementer vurdert fra 0 til 4; høyere score indikerer dårligere resultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Tid i intervensjon; Vurderes ved etterbehandling (8 uker); Elementer rangert 1 til 4; høyere score indikerer bedre resultater
|
Denne CSQ er et 8-element mål som vurderer generell intervensjonstilfredshet
|
Tid i intervensjon; Vurderes ved etterbehandling (8 uker); Elementer rangert 1 til 4; høyere score indikerer bedre resultater
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Siste 2 uker; vurdert ved baseline og etterbehandling (8 uker); Elementer vurdert fra 0 til 3; høyere score indikerer dårligere resultater
|
PHQ-9 vurderer alvorlighetsgraden av depresjon
|
Siste 2 uker; vurdert ved baseline og etterbehandling (8 uker); Elementer vurdert fra 0 til 3; høyere score indikerer dårligere resultater
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Siste 2 uker; vurdert ved baseline og etterbehandling (8 uker); Elementer vurdert fra 0 til 3; høyere score indikerer dårligere resultater
|
GAD-7 måler opplevd angst
|
Siste 2 uker; vurdert ved baseline og etterbehandling (8 uker); Elementer vurdert fra 0 til 3; høyere score indikerer dårligere resultater
|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kort form sinne
Tidsramme: Siste 7 dager; vurdert ved baseline og etterbehandling (8 uker); Elementer rangert 1 til 5; rå poengsum konvertert til T poengsum; høyere score betyr dårligere resultater
|
Vurderer følelsesmessig nød og sinne (5 elementer)
|
Siste 7 dager; vurdert ved baseline og etterbehandling (8 uker); Elementer rangert 1 til 5; rå poengsum konvertert til T poengsum; høyere score betyr dårligere resultater
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kortformede sosiale roller
Tidsramme: Siste 7 dager; vurderes ved baseline og etterbehandling; (8 uker); Elementer rangert 1 til 5; rå poengsum konvertert til T poengsum; høyere score betyr bedre resultater
|
Vurderer evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
|
Siste 7 dager; vurderes ved baseline og etterbehandling; (8 uker); Elementer rangert 1 til 5; rå poengsum konvertert til T poengsum; høyere score betyr bedre resultater
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Nåværende; vurdert ved baseline, midt i behandling (4 uker), etterbehandling (8 uker), 3 måneders oppfølging; Elementer rangert 1 til 4; høyere score indikerer dårligere resultater
|
TSK-11 er en 11-elements skala som brukes til å måle generelle oppfatninger av smerteinterferens
|
Nåværende; vurdert ved baseline, midt i behandling (4 uker), etterbehandling (8 uker), 3 måneders oppfølging; Elementer rangert 1 til 4; høyere score indikerer dårligere resultater
|
|
Spørreskjema om livskvalitet for glede og tilfredshet -- Kort skjema (LES-Q-SF)
Tidsramme: forrige uke; vurdert ved baseline, etterbehandling (8 uker), 3 måneders oppfølging; Elementer rangert 1 til 5; høyere score indikerer bedre resultater
|
Q-LES-Q-SF er en 16-elements skala som brukes til å måle livskvalitet
|
forrige uke; vurdert ved baseline, etterbehandling (8 uker), 3 måneders oppfølging; Elementer rangert 1 til 5; høyere score indikerer bedre resultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1572859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .