Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost intervence jógy pro komorbidní chronickou bolest a PTSD

7. listopadu 2023 aktualizováno: Suzzette M. Chopin, PhD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Jóga pro bojovníky: Pilotní studie proveditelnosti a účinnosti intervence jógy pro veterány s komorbidní chronickou bolestí a PTSD

Cílem této pilotní kvazi-randomizované studie je otestovat proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost léčebného programu Yoga for Warriors pro komorbidní chronickou bolest a PTSD, prováděné virtuálně prostřednictvím Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC).

hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zda je virtuální intervence pro chronickou bolest a PTSD proveditelná a přijatelná pro veterány.
  2. Použití čekacího seznamu kontrolní skupiny k určení předběžné účinnosti intervence.
  3. Prozkoumejte data z následného sledování, abyste zjistili, zda jsou přínosy zachovány v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude pilotním kvazi-randomizovaným kontrolovaným designem srovnávajícím 8-sezení programu Yoga for Warriors, prováděné prostřednictvím webové platformy, využívající kontrolu čekací listiny, přičemž účastníci čekací listiny budou zapsáni do následných skupin. Budou poskytnuta měření spokojenosti s léčbou a bude měřena míra zahájení po screeningu a ukončení léčby. Baterie hodnocení bude poskytnuta na začátku (představení skupiny), uprostřed (kolem 4. zasedání) a po dokončení skupiny. K určení udržovacích účinků se 3 měsíce po dokončení provede výběr hodnocení a opětovné podání baterie hodnocení studie.

Potenciální zájemci budou prověřováni z hlediska způsobilosti. Screening způsobilosti bude probíhat po telefonu a ti, kteří mají zájem se zúčastnit a chtějí se zapojit do online formátu a kteří splňují kritéria pro zařazení na základě screeningu zaměstnanců studie, projdou procesem informovaného souhlasu po telefonu nebo virtuálně. Sběr informovaného souhlasu od účastníků nebude zahrnovat písemnou dokumentaci informovaného souhlasu vzhledem k plně virtuální povaze této studie během omezení pandemie koronaviru (COVID-19) (bylo předloženo zřeknutí se dokumentace souhlasu). Bude probíhat bezpapírové zaznamenávání ochoty účastnit se bez písemné dokumentace souhlasu s účastí. Účastníci se zúčastní úvodního online orientačního sezení (před prvním sezením jógy), buď ve skupinovém formátu nebo individuálně, kde jim budou poskytnuty informace o skupině, budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. . Pro účast na orientačním sezení a všech lekcích jógy bude účastníkům e-mailem zaslán konkrétní zabezpečený odkaz na online platformu. Účastníci doplní opatření po telefonu s koordinátorem studie. Půjde o 8týdenní (+1 orientační sezení) skupinu vedenou na dálku, online, s dalšími self-report opatřeními dokončenými uprostřed léčby, po léčbě a při sledování stejným způsobem, jak je popsáno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické bolesti (definovaná jako bolest > 3 měsíce) v elektronickém lékařském záznamu a skóre 50 nebo více v dotazníku Pain Disability Questionnaire (PDQ)
  • Pravděpodobná PTSD definovaná jako nad klinickým prahem na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5), celkové skóre 25 nebo vyšší
  • Schopný vstát ze sedu na podlaze bez pomoci
  • Schopný přecházet na vzdálenosti komunity bez pomocného zařízení
  • Neporušený pocit v dolních končetinách pod koleny
  • Lékařské potvrzení od poskytovatele primární péče
  • Přístup k počítači/laptopu/ipadu s možností internetu a videa.

Kritéria vyloučení:

  • Riziko pádu
  • Těhotenství
  • Výměna kloubu za posledních 12 měsíců
  • Aktivní zneužívání alkoholu/jiných látek nebo závislost (pokud se aktivně neúčastní léčby)
  • Současná psychotická porucha nebo hospitalizace s psychotickými příznaky v posledních 3 měsících
  • Aktivní (za poslední 3 měsíce) sebevražedné nebo vražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Okamžitě se zapsal do intervence jógy. Dokončená orientační a základní opatření pak začala 8týdenní skupinová intervence jógy.
Behaviorální: Jóga
8týdenní jóga pro chronickou bolest a skupinovou intervenci PTSD, vedená virtuálně
Ostatní jména:
  • Doplňková a alternativní intervence
Jiný: Čekací listina
Zpožděný zásah. Jednotlivci z čekacího seznamu se zúčastnili orientace a dokončili základní opatření. Po dokončení přehodnocení opatření o 8 týdnů později se zařadil do Aktivní větve.
Behaviorální: Jóga
8týdenní jóga pro chronickou bolest a skupinovou intervenci PTSD, vedená virtuálně
Ostatní jména:
  • Doplňková a alternativní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostickou a statistickou příručku pro duševní poruchy 5 (DSM-5)
Časové okno: minulý týden; hodnoceno na začátku, uprostřed léčby (po 4. týdnu), po léčbě (po 8. týdnu), 3měsíční sledování
Posuďte současné příznaky PTSD v souladu s kritérii DSM-5 (20 položek)
minulý týden; hodnoceno na začátku, uprostřed léčby (po 4. týdnu), po léčbě (po 8. týdnu), 3měsíční sledování
Dotazník bolestivých postižení
Časové okno: minulý týden; hodnoceno na začátku, uprostřed léčby (po 4. týdnu), po léčbě (po 8. týdnu), 3měsíční sledování; Položky hodnocené na stupnici od 1 do 10; vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnotí vlastní zpráva o dopadu bolesti na fungování (15 položek)
minulý týden; hodnoceno na začátku, uprostřed léčby (po 4. týdnu), po léčbě (po 8. týdnu), 3měsíční sledování; Položky hodnocené na stupnici od 1 do 10; vyšší skóre znamená horší výsledek
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: aktuální; minulý týden; hodnoceno na začátku, uprostřed léčby (po 4. týdnu), po léčbě (po 8. týdnu), 3měsíční sledování; Položky s hodnocením 0 až 4; vyšší skóre znamená horší výsledky
Hodnotí vlastní hlášení myšlenek a obav souvisejících s chronickou bolestí (13 položek)
aktuální; minulý týden; hodnoceno na začátku, uprostřed léčby (po 4. týdnu), po léčbě (po 8. týdnu), 3měsíční sledování; Položky s hodnocením 0 až 4; vyšší skóre znamená horší výsledky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: Doba zásahu; Posouzeno po léčbě (8 týdnů); Položky s hodnocením 1 až 4; vyšší skóre znamená lepší výsledky
CSQ je 8-položkové měřítko, které hodnotí obecnou spokojenost s intervencí
Doba zásahu; Posouzeno po léčbě (8 týdnů); Položky s hodnocením 1 až 4; vyšší skóre znamená lepší výsledky
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Poslední 2 týdny; hodnoceno na začátku a po léčbě (8 týdnů); Položky s hodnocením 0 až 3; vyšší skóre znamená horší výsledky
PHQ-9 hodnotí závažnost deprese
Poslední 2 týdny; hodnoceno na začátku a po léčbě (8 týdnů); Položky s hodnocením 0 až 3; vyšší skóre znamená horší výsledky
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: Poslední 2 týdny; hodnoceno na začátku a po léčbě (8 týdnů); Položky s hodnocením 0 až 3; vyšší skóre znamená horší výsledky
GAD-7 měří prožívanou úzkost
Poslední 2 týdny; hodnoceno na začátku a po léčbě (8 týdnů); Položky s hodnocením 0 až 3; vyšší skóre znamená horší výsledky
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma vztek
Časové okno: Posledních 7 dní; hodnoceno na začátku a po léčbě (8 týdnů); Položky s hodnocením 1 až 5; hrubé skóre převedené na skóre T; vyšší skóre znamená horší výsledky
Hodnotí emocionální úzkost a hněv (5 položek)
Posledních 7 dní; hodnoceno na začátku a po léčbě (8 týdnů); Položky s hodnocením 1 až 5; hrubé skóre převedené na skóre T; vyšší skóre znamená horší výsledky
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma Sociální role
Časové okno: Posledních 7 dní; hodnoceno na začátku a po léčbě; (8 týdnů); Položky s hodnocením 1 až 5; hrubé skóre převedené na skóre T; vyšší skóre znamená lepší výsledky
Hodnotí schopnost účastnit se sociálních rolí a činností
Posledních 7 dní; hodnoceno na začátku a po léčbě; (8 týdnů); Položky s hodnocením 1 až 5; hrubé skóre převedené na skóre T; vyšší skóre znamená lepší výsledky
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11)
Časové okno: Aktuální; hodnoceno na začátku, uprostřed léčby (4 týdny), po léčbě (8 týdnů), sledování po 3 měsících; Položky s hodnocením 1 až 4; vyšší skóre znamená horší výsledky
TSK-11 je 11-položková stupnice používaná k měření obecného vnímání interference bolesti
Aktuální; hodnoceno na začátku, uprostřed léčby (4 týdny), po léčbě (8 týdnů), sledování po 3 měsících; Položky s hodnocením 1 až 4; vyšší skóre znamená horší výsledky
Dotazník kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (LES-Q-SF)
Časové okno: minulý týden; hodnoceno na začátku, po léčbě (8 týdnů), sledování po 3 měsících; Položky s hodnocením 1 až 5; vyšší skóre znamená lepší výsledky
Q-LES-Q-SF je 16-položková škála používaná k měření kvality života
minulý týden; hodnoceno na začátku, po léčbě (8 týdnů), sledování po 3 měsících; Položky s hodnocením 1 až 5; vyšší skóre znamená lepší výsledky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth University
McGuire Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1572859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plně deidentifikovaná data na úrovni účastníků a agregovaná data (všechna shromážděná IPD) budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům, kteří se obrátí na PI studie podle schváleného plánu správy dat a sdílení dat institucionálním kontrolním výborem.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění primárního souboru dat. Data budou k dispozici po dobu až 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci (tj. na základě stupně a institucionální podpory), kteří po zveřejnění primárního článku požadují deidentifikovaná data ze studie PI (uvedena jako odpovídající autor). Relevantní datové slovníky a analytické skripty lze také sdílet prostřednictvím šifrovaných e-mailů nebo programů pro sdílení souborů. PI/odpovídající autor zkontroluje žádosti a učiní konečné rozhodnutí o schválení sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit