Jooga-intervention toteutettavuus ja tehokkuus samanaiheiseen krooniseen kipuun ja PTSD:hen
Yoga for Warriors: Pilottitutkimus joogatoimenpiteen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta veteraaneille, joilla on samanaikainen krooninen kipu ja PTSD
Tämän lähes satunnaistetun pilottitutkimuksen tavoitteena on testata Yoga for Warriors -hoitoohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alkuperäistä tehokkuutta samanaikaisen kroonisen kivun ja PTSD:n hoitoon. Ohjelma toteutetaan käytännössä Richmond Veterans Affairs Medical Centerin (RICVAMC) kautta.
tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko virtuaalinen interventio kroonisen kivun ja PTSD:n hoitoon mahdollista ja hyväksyttävää veteraaneille.
- Odotuslistan kontrolliryhmäsuunnittelun avulla toimenpiteen alustavan tehokkuuden määrittäminen.
- Tutki seurantatietoja selvittääksesi, säilyvätkö edut ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on pilotti lähes satunnaistettu, ohjattu suunnittelu, jossa verrataan 8 istunnon Yoga for Warriors -ohjelmaa, joka suoritetaan verkkopohjaisen alustan kautta ja hyödyntäen jonotuslistaohjausta, ja jonotuslistan osallistujat ilmoittautuvat seuraaviin ryhmiin. Hoitotyytyväisyys mitataan ja aloitusasteet seulonnan ja keskeyttämisen jälkeen mitataan. Arvioinnit annetaan lähtötilanteessa (ryhmän esittely), puolivälissä (noin istunto 4) ja ryhmän päätyttyä. Ylläpitovaikutusten määrittämiseksi valitse arvioinnit ja tutkimusarviointipatterin uudelleenhallinta suoritetaan 3 kuukautta valmistumisen jälkeen.
Mahdollisesti kiinnostuneiden osallistujien kelpoisuus seulotaan. Kelpoisuusseulonta tapahtuu puhelimitse ja ne, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan ja haluavat osallistua verkkomuotoon ja jotka täyttävät tutkimushenkilöstön seulonnan perusteella osallistumiskriteerit, käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin puhelimitse tai virtuaalisesti. Tietoisen suostumuksen kerääminen osallistujilta ei sisällä kirjallista dokumentaatiota tietoisesta suostumuksesta, koska tämä tutkimus on täysin virtuaalinen koronaviruspandemian (COVID-19) rajoitusten aikana (suostumusta koskevasta dokumentaatiosta luopuminen on toimitettu). Osallistumishalukkuuden kirjaaminen tapahtuu paperittomasti, ilman kirjallista suostumusasiakirjaa. Osallistujat osallistuvat ensimmäiseen online-orientaatioon (ennen ensimmäistä joogatuntia), joko ryhmämuodossa tai yksilöllisesti, jossa heille annetaan tietoa ryhmästä, satunnaistetaan hoitoryhmään tai jonotuslistalle. . Osallistujille, jotta he voivat osallistua perehdytysistuntoon ja kaikkiin joogaistuntoihin, lähetetään sähköpostilla erityinen, suojattu linkki online-alustalle. Osallistujat viimeistelevät toimenpiteet puhelimitse tutkimuskoordinaattorin kanssa. Tämä on 8 viikon (+1 perehdytysistunto) ryhmä, joka suoritetaan etänä, online-tilassa ja jossa on muita itseraportointitoimenpiteitä, jotka on suoritettu kesken hoidon, hoidon jälkeen ja seurannassa samalla tavalla kuin edellä on kuvattu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Richmond Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen kivun diagnoosi (määritelty yli 3 kuukauden kivuksi) sähköisessä sairauskertomuksessa ja pistemäärä 50 tai enemmän Pain Disability Questionnairessa (PDQ)
- Todennäköinen PTSD, joka on DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistassa kliinisen kynnyksen yläpuolella, kokonaispistemäärä 25 tai yli
- Pystyy seisomaan lattialla istumasta ilman apua
- Pystyy liikkumaan yhteisön etäisyyksillä ilman apuvälinettä
- Ehjä tunne alaraajoissa polvien alapuolella
- Lääketieteellinen selvitys perusterveydenhuollon tarjoajalta
- Pääsy tietokoneeseen/kannettavaan/ipadiin internet- ja videotoiminnolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Putoamisriski
- Raskaus
- Nivelen vaihto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen alkoholin/muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (ellei ole aktiivisesti mukana hoidossa)
- Nykyinen psykoottinen häiriö tai sairaalahoito psykoottisilla oireilla viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiiviset (viimeiset 3 kuukautta) itsemurha- tai murha-ajatukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Ilmoittauduin välittömästi joogainterventioon.
Suunnistus- ja perusmittaukset suoritettiin sitten 8 viikon joogaryhmäinterventio.
|
8 viikon jooga kroonisen kivun hoitoon ja PTSD-ryhmäinterventioon virtuaalisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Odotuslista
Viivästynyt interventio.
Odotuslistan henkilöt osallistuivat orientaatioon ja suorittivat perusmittaukset.
Toimenpiteiden uudelleenarvioinnin päätyttyä 8 viikkoa myöhemmin, kirjattiin sitten aktiiviseen ryhmään.
|
8 viikon jooga kroonisen kivun hoitoon ja PTSD-ryhmäinterventioon virtuaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjalle 5 (DSM-5)
Aikaikkuna: mennyt viikko; arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikon 4 jälkeen), hoidon jälkeen (viikon 8 jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
Arvioi PTSD:n nykyiset oireet DSM-5-kriteerien mukaisesti (20 kohdetta)
|
mennyt viikko; arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikon 4 jälkeen), hoidon jälkeen (viikon 8 jälkeen), 3 kuukauden seuranta
|
|
Pain Disability Questionnaire
Aikaikkuna: mennyt viikko; arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikon 4 jälkeen), hoidon jälkeen (viikon 8 jälkeen), 3 kuukauden seurannassa; 1-10 pisteen asteikolla arvioidut asiat; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Arvioi omaa raporttia kivun vaikutuksista toimintaan (15 kohtaa)
|
mennyt viikko; arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikon 4 jälkeen), hoidon jälkeen (viikon 8 jälkeen), 3 kuukauden seurannassa; 1-10 pisteen asteikolla arvioidut asiat; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: nykyinen; mennyt viikko; arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikon 4 jälkeen), hoidon jälkeen (viikon 8 jälkeen), 3 kuukauden seurannassa; Kohteet arvosanaksi 0–4; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Arvioi omaa raporttia krooniseen kipuun liittyvistä ajatuksista ja huolista (13 kohtaa)
|
nykyinen; mennyt viikko; arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (viikon 4 jälkeen), hoidon jälkeen (viikon 8 jälkeen), 3 kuukauden seurannassa; Kohteet arvosanaksi 0–4; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8 (CSQ-8)
Aikaikkuna: Interventioaika; Arvioitu hoidon jälkeen (8 viikkoa); Kohteet arvosanaksi 1-4; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Th CSQ on 8 kohdan mitta, joka arvioi yleistä interventiotyytyväisyyttä
|
Interventioaika; Arvioitu hoidon jälkeen (8 viikkoa); Kohteet arvosanaksi 1-4; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa; arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa); Kohteet arvosanaksi 0–3; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
PHQ-9 arvioi masennuksen vakavuuden
|
Viimeiset 2 viikkoa; arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa); Kohteet arvosanaksi 0–3; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, 7-osainen asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Viimeiset 2 viikkoa; arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa); Kohteet arvosanaksi 0–3; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
GAD-7 mittaa koettua ahdistusta
|
Viimeiset 2 viikkoa; arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa); Kohteet arvosanaksi 0–3; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) lyhytmuotoinen viha
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää; arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa); Kohteet arvosanaksi 1-5; raakatulokset muutettu T-pisteiksi; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
Arvioi emotionaalista ahdistusta ja vihaa (5 kohtaa)
|
Viimeiset 7 päivää; arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen (8 viikkoa); Kohteet arvosanaksi 1-5; raakatulokset muutettu T-pisteiksi; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
|
|
Potilaiden raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS), lyhytmuotoinen sosiaalinen rooli
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää; arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen; (8 viikkoa); Kohteet arvosanaksi 1-5; raakatulokset muutettu T-pisteiksi; korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
|
Arvioi kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan
|
Viimeiset 7 päivää; arvioitu lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen; (8 viikkoa); Kohteet arvosanaksi 1-5; raakatulokset muutettu T-pisteiksi; korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia
|
|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK-11)
Aikaikkuna: Nykyinen; arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (4 viikkoa), hoidon jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta; Kohteet arvosanaksi 1-4; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
TSK-11 on 11 kohdan asteikko, jota käytetään mittaamaan yleisiä käsityksiä kivun häiriöistä
|
Nykyinen; arvioitu lähtötilanteessa, hoidon puolivälissä (4 viikkoa), hoidon jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta; Kohteet arvosanaksi 1-4; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake – lyhyt lomake (LES-Q-SF)
Aikaikkuna: mennyt viikko; arvioitu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta; Kohteet arvosanaksi 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Q-LES-Q-SF on 16 kohdan asteikko, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen
|
mennyt viikko; arvioitu lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta; Kohteet arvosanaksi 1-5; korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1572859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .