瑜伽干预治疗慢性疼痛和创伤后应激障碍 (PTSD) 共病的可行性和有效性
战士瑜伽:针对患有慢性疼痛和创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人进行瑜伽干预的可行性和有效性的试点研究
这项半随机试点研究的目标是测试勇士瑜伽治疗项目针对合并症慢性疼痛和创伤后应激障碍 (PTSD) 的可行性、可接受性和初步疗效,该研究通过里士满退伍军人事务医疗中心 (RICVAMC) 虚拟进行。
它旨在回答的主要问题是:
- 针对慢性疼痛和创伤后应激障碍(PTSD)的虚拟干预对于退伍军人来说是否可行且可接受。
- 使用等待名单对照组设计来确定干预措施的初步效果。
- 检查后续数据以确定随着时间的推移是否可以维持效益。
研究概览
详细说明
该研究将是一项试点准随机控制设计,比较 8 节瑜伽课程的勇士项目,通过基于网络的平台进行,利用等候名单控制,等候名单参与者被纳入后续小组。 将给出治疗满意度的衡量标准,并测量筛选后的开始率和退出率。 将在基线(小组介绍)、中点(第 4 节左右)以及小组结束后进行一系列评估。 为了确定维持效果,将在完成后 3 个月进行选择评估和重新管理研究评估组。
将对潜在感兴趣的参与者进行资格筛选。 资格筛选将通过电话进行,那些有兴趣参与并愿意参与在线形式以及根据研究人员筛选符合纳入标准的人将通过电话或虚拟方式完成知情同意流程。 鉴于本研究在冠状病毒大流行 (COVID-19) 限制期间的完全虚拟性质(已提交同意文件的豁免),收集参与者的知情同意书将不包括知情同意书的书面文件。 将无纸化记录参与意愿,无需同意参与的书面文件。 参与者将参加初始在线定向课程(在第一次瑜伽课程之前),以团体形式或单独形式,他们将获得有关团体的信息,将被随机分配到治疗组或候补名单对照组。 要参加迎新课程和所有瑜伽课程,参与者将通过电子邮件收到在线平台的特定安全链接。 参与者将通过电话与研究协调员完成这些措施。 这将是一个为期 8 周(+1 次定向课程)的小组,远程在线进行,并以与上述相同的方式在治疗中期、治疗后和随访时完成额外的自我报告措施。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23249
- Richmond Veterans Affairs Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 电子病历中诊断为慢性疼痛(定义为疼痛超过 3 个月)且疼痛残疾问卷 (PDQ) 得分为 50 分或以上
- 可能的 PTSD 定义为高于 DSM-5 (PCL-5) PTSD 检查表中的临床阈值,总分等于或高于 25
- 能够在没有帮助的情况下从坐在地板上站起来
- 能够在没有辅助设备的情况下移动社区距离
- 膝盖以下下肢感觉完整
- 初级保健提供者的医疗许可
- 使用具有互联网和视频功能的计算机/笔记本电脑/iPad。
排除标准:
- 跌倒风险
- 怀孕
- 过去 12 个月内进行过关节置换手术
- 活性酒精/其他药物滥用或依赖(除非积极参与治疗)
- 目前患有精神障碍或过去 3 个月因精神症状住院
- 活跃的(过去 3 个月)自杀或杀人意念。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:积极的
立即参加瑜伽干预。
完成定向和基线测量后开始为期 8 周的瑜伽小组干预。
|
8 周瑜伽治疗慢性疼痛和创伤后应激障碍小组干预,虚拟进行
其他名称:
|
其他:候补名单
延迟干预。
候补名单上的个人参加了培训并完成了基线测量。
8周后完成重新评估措施后,再入组Active组。
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8 周瑜伽治疗慢性疼痛和创伤后应激障碍小组干预,虚拟进行
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神障碍诊断和统计手册 5 (DSM-5) 的 PTSD 检查表
大体时间:上周;在基线、治疗中期(第 4 周后)、治疗后(第 8 周后)、3 个月随访时进行评估
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根据DSM-5标准评估PTSD的当前症状(20项)
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上周;在基线、治疗中期(第 4 周后)、治疗后(第 8 周后)、3 个月随访时进行评估
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疼痛残疾问卷
大体时间:上周;在基线、治疗中期(第 4 周后)、治疗后(第 8 周后)、3 个月随访时进行评估;项目评分为 1 至 10 分;分数越高表明结果越差
|
评估疼痛对功能影响的自我报告(15 项)
|
上周;在基线、治疗中期(第 4 周后)、治疗后(第 8 周后)、3 个月随访时进行评估;项目评分为 1 至 10 分;分数越高表明结果越差
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疼痛灾难化量表
大体时间:当前的;上周;在基线、治疗中期(第 4 周后)、治疗后(第 8 周后)、3 个月随访时进行评估;评分为 0 至 4 的项目;分数越高表明结果越差
|
评估与慢性疼痛相关的想法和担忧的自我报告(13 项)
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当前的;上周;在基线、治疗中期(第 4 周后)、治疗后(第 8 周后)、3 个月随访时进行评估;评分为 0 至 4 的项目;分数越高表明结果越差
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8)
大体时间:干预时间;治疗后评估(8周);评分为 1 至 4 的项目;分数越高表明结果越好
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CSQ 是一项评估一般干预满意度的 8 项指标
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干预时间;治疗后评估(8周);评分为 1 至 4 的项目;分数越高表明结果越好
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:过去 2 周;在基线和治疗后(8周)进行评估;评分为 0 至 3 的项目;分数越高表明结果越差
|
PHQ-9 评估抑郁症严重程度
|
过去 2 周;在基线和治疗后(8周)进行评估;评分为 0 至 3 的项目;分数越高表明结果越差
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广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7)
大体时间:过去 2 周;在基线和治疗后(8周)进行评估;评分为 0 至 3 的项目;分数越高表明结果越差
|
GAD-7 衡量经历的焦虑程度
|
过去 2 周;在基线和治疗后(8周)进行评估;评分为 0 至 3 的项目;分数越高表明结果越差
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简式愤怒
大体时间:过去 7 天;在基线和治疗后(8周)进行评估;评分为 1 至 5 的项目;原始分数转换为 T 分数;分数越高意味着结果越差
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评估情绪困扰和愤怒(5 项)
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过去 7 天;在基线和治疗后(8周)进行评估;评分为 1 至 5 的项目;原始分数转换为 T 分数;分数越高意味着结果越差
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 简式社会角色
大体时间:过去 7 天;在基线和治疗后进行评估; (8周);评分为 1 至 5 的项目;原始分数转换为 T 分数;更高的分数意味着更好的结果
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评估参与社会角色和活动的能力
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过去 7 天;在基线和治疗后进行评估; (8周);评分为 1 至 5 的项目;原始分数转换为 T 分数;更高的分数意味着更好的结果
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坦帕运动恐惧量表 (TSK-11)
大体时间:当前的;在基线、治疗中期(4周)、治疗后(8周)、3个月随访时进行评估;评分为 1 至 4 的项目;分数越高表明结果越差
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TSK-11 是一个包含 11 项的量表,用于测量疼痛干扰的一般认知
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当前的;在基线、治疗中期(4周)、治疗后(8周)、3个月随访时进行评估;评分为 1 至 4 的项目;分数越高表明结果越差
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生活质量享受和满意度调查问卷 - 简表 (LES-Q-SF)
大体时间:上周;在基线、治疗后(8周)、3个月随访时进行评估;评分为 1 至 5 的项目;分数越高表明结果越好
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Q-LES-Q-SF 是一个包含 16 个项目的量表,用于衡量生活质量
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上周;在基线、治疗后(8周)、3个月随访时进行评估;评分为 1 至 5 的项目;分数越高表明结果越好
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Suzzette Chopin, Ph.D.、Richmond Veteran Affairs Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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创伤后应激障碍的临床试验
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
-
University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
-
British University In Egypt完全的
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知
瑜伽的临床试验
-
Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的