Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność interwencji jogi w przypadku współistniejącego przewlekłego bólu i zespołu stresu pourazowego

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Suzzette M. Chopin, PhD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Joga dla wojowników: pilotażowe badanie wykonalności i skuteczności interwencji jogi dla weteranów ze współistniejącym przewlekłym bólem i zespołem stresu pourazowego

Celem tego pilotażowego, quasi-randomizowanego badania jest sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności programu leczenia współistniejącego bólu przewlekłego i zespołu stresu pourazowego Yoga for Warriors, prowadzonego wirtualnie za pośrednictwem Centrum Medycznego Spraw Weteranów Richmond (RICVAMC).

główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy wirtualna interwencja w przypadku przewlekłego bólu i zespołu stresu pourazowego jest wykonalna i akceptowalna dla weteranów.
  2. Wykorzystanie projektu grupy kontrolnej z listą oczekujących w celu określenia wstępnej skuteczności interwencji.
  3. Zbadaj dane uzupełniające, aby ustalić, czy korzyści utrzymają się w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie pilotażowym, quasi-randomizowanym, kontrolowanym projektem porównującym 8-sesyjny program Joga dla wojowników, prowadzony za pośrednictwem platformy internetowej, z wykorzystaniem kontroli listy oczekujących, z uczestnikami listy oczekujących zapisywanymi do kolejnych grup. Podane zostaną miary zadowolenia z leczenia oraz zmierzona zostanie częstość rozpoczynania leczenia po badaniu przesiewowym i porzucaniu leczenia. Zestaw ocen zostanie przeprowadzony na początku (wprowadzenie do grupy), w połowie (około sesji 4) i po zakończeniu grupy. W celu określenia efektów utrzymania, wybrane oceny i ponowne podanie zestawu ocen badania zostaną przeprowadzone 3 miesiące po jego zakończeniu.

Potencjalnie zainteresowani uczestnicy zostaną sprawdzeni pod kątem kwalifikowalności. Weryfikacja kwalifikowalności odbędzie się przez telefon, a osoby zainteresowane uczestnictwem i chętne do zaangażowania się w formę internetową oraz spełniające kryteria włączenia na podstawie kontroli personelu badawczego przejdą przez proces świadomej zgody przez telefon lub wirtualnie. Gromadzenie świadomej zgody od uczestników nie będzie obejmować pisemnej dokumentacji świadomej zgody, biorąc pod uwagę w pełni wirtualny charakter tego badania w okresie ograniczeń związanych z pandemią koronaawirusa (COVID-19) (złożono zrzeczenie się dokumentacji zgody). Odbędzie się elektroniczne rejestrowanie chęci udziału, bez konieczności pisemnego dokumentowania zgody na udział. Uczestnicy wezmą udział w wstępnej sesji orientacyjnej online (przed pierwszą sesją jogi), w formie grupowej lub indywidualnej, podczas której otrzymają informacje na temat grupy, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących . Aby wziąć udział w sesji orientacyjnej i wszystkich sesjach jogi, uczestnicy otrzymają e-mailem konkretny, zabezpieczony link do platformy internetowej. Uczestnicy będą uzupełniać pomiary telefonicznie z koordynatorem badania. Będzie to 8-tygodniowa grupa (+1 sesja orientacyjna) prowadzona zdalnie, online, z dodatkowymi pomiarami w ramach samoopisu zrealizowanymi w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas obserwacji, w taki sam sposób, jak opisano powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bólu przewlekłego (definiowanego jako ból trwający > 3 miesiące) w elektronicznej dokumentacji medycznej i wynik 50 lub więcej w Kwestionariuszu Bólu (PDQ)
  • Prawdopodobne PTSD zdefiniowane jako powyżej progu klinicznego na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), suma punktów na poziomie 25 lub więcej
  • Potrafi wstać z siedzenia na podłodze bez pomocy
  • Potrafi pokonywać odległości społeczne bez urządzenia wspomagającego
  • Nienaruszone czucie w kończynach dolnych poniżej kolan
  • Zaświadczenie lekarskie wydane przez świadczeniodawcę podstawowej opieki zdrowotnej
  • Dostęp do komputera/laptopa/ipada z możliwością korzystania z Internetu i wideo.

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko upadku
  • Ciąża
  • Wymiana stawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nadużywanie lub uzależnienie od aktywnego alkoholu/innych substancji (chyba że aktywnie uczestniczy się w leczeniu)
  • Obecne zaburzenie psychotyczne lub hospitalizacja z objawami psychotycznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) myśli samobójcze lub zabójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Natychmiast zapisałem się na interwencję jogi. Po ukończeniu orientacji i pomiarach podstawowych rozpoczęto 8-tygodniową interwencję grupową jogi.
Behawioralne: Joga
8-tygodniowa joga na ból przewlekły i interwencja grupowa z zespołem stresu pourazowego, prowadzona wirtualnie
Inne nazwy:
  • Interwencja uzupełniająca i alternatywna
Inny: Lista oczekujących
Opóźniona interwencja. Osoby z listy oczekujących uczestniczyły w zajęciach orientacyjnych i ukończyły pomiary podstawowe. Po zakończeniu ponownej oceny środków 8 tygodni później, następnie włączono go do ramienia aktywnego.
Behawioralne: Joga
8-tygodniowa joga na ból przewlekły i interwencja grupowa z zespołem stresu pourazowego, prowadzona wirtualnie
Inne nazwy:
  • Interwencja uzupełniająca i alternatywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD do podręcznika diagnostycznego i statystycznego dotyczącego zaburzeń psychicznych 5 (DSM-5)
Ramy czasowe: ostatni tydzień; oceniane na początku leczenia, w trakcie leczenia (po 4. tygodniu), po leczeniu (po 8. tygodniu), po 3 miesiącach obserwacji
Oceń aktualne objawy PTSD według kryteriów DSM-5 (20 pozycji)
ostatni tydzień; oceniane na początku leczenia, w trakcie leczenia (po 4. tygodniu), po leczeniu (po 8. tygodniu), po 3 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Niepełnosprawności Bólowej
Ramy czasowe: ostatni tydzień; oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (po 4. tygodniu), po leczeniu (po 8. tygodniu), po 3 miesiącach obserwacji; Pozycje oceniane w skali od 1 do 10 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Ocenia samodzielnie wpływ bólu na funkcjonowanie (15 pozycji)
ostatni tydzień; oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (po 4. tygodniu), po leczeniu (po 8. tygodniu), po 3 miesiącach obserwacji; Pozycje oceniane w skali od 1 do 10 punktów; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: aktualny; ostatni tydzień; oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (po 4. tygodniu), po leczeniu (po 8. tygodniu), po 3 miesiącach obserwacji; Pozycje ocenione od 0 do 4; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Ocenia samoocenę myśli i zmartwień związanych z bólem przewlekłym (13 pozycji)
aktualny; ostatni tydzień; oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (po 4. tygodniu), po leczeniu (po 8. tygodniu), po 3 miesiącach obserwacji; Pozycje ocenione od 0 do 4; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Czas interwencji; Oceniano po leczeniu (8 tygodni); Pozycje ocenione od 1 do 4; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
CSQ to 8-elementowa miara oceniająca ogólną satysfakcję z interwencji
Czas interwencji; Oceniano po leczeniu (8 tygodni); Pozycje ocenione od 1 do 4; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie; oceniane na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni); Pozycje ocenione od 0 do 3; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
PHQ-9 ocenia nasilenie depresji
Ostatnie 2 tygodnie; oceniane na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni); Pozycje ocenione od 0 do 3; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
7-punktowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Ostatnie 2 tygodnie; oceniane na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni); Pozycje ocenione od 0 do 3; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
GAD-7 mierzy odczuwany lęk
Ostatnie 2 tygodnie; oceniane na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni); Pozycje ocenione od 0 do 3; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – krótka forma gniewu
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni; oceniane na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni); Pozycje ocenione od 1 do 5; surowe wyniki przeliczone na wyniki T; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Ocenia niepokój emocjonalny i złość (5 pozycji)
Ostatnie 7 dni; oceniane na początku leczenia i po leczeniu (8 tygodni); Pozycje ocenione od 1 do 5; surowe wyniki przeliczone na wyniki T; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – skrócona forma Role społeczne
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni; oceniane na początku leczenia i po leczeniu; (8 tygodni); Pozycje ocenione od 1 do 5; surowe wyniki przeliczone na wyniki T; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Ocenia umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ostatnie 7 dni; oceniane na początku leczenia i po leczeniu; (8 tygodni); Pozycje ocenione od 1 do 5; surowe wyniki przeliczone na wyniki T; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Skala Tampy dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Aktualny; oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji; Pozycje ocenione od 1 do 4; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
TSK-11 to 11-elementowa skala używana do pomiaru ogólnego postrzegania interferencji bólu
Aktualny; oceniano na początku leczenia, w trakcie leczenia (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji; Pozycje ocenione od 1 do 4; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Kwestionariusz Jakości Życia, Radości i Satysfakcji – Formularz Krótki (LES-Q-SF)
Ramy czasowe: ostatni tydzień; oceniano na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji; Pozycje ocenione od 1 do 5; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
Q-LES-Q-SF to 16-punktowa skala stosowana do pomiaru jakości życia
ostatni tydzień; oceniano na początku leczenia, po leczeniu (8 tygodni), po 3 miesiącach obserwacji; Pozycje ocenione od 1 do 5; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Współpracownicy

Virginia Commonwealth University
McGuire Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1572859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W pełni zdezidentyfikowane dane na poziomie uczestnika i dane zagregowane (wszystkie zebrane IPD) zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom, którzy skontaktują się z kierownikiem badania zgodnie z zatwierdzonym planem zarządzania danymi i udostępniania danych przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po opublikowaniu podstawowego zbioru danych. Dane będą dostępne przez maksymalnie 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze (tj. na podstawie stopnia naukowego i wsparcia instytucjonalnego), którzy po opublikowaniu artykułu podstawowego zwracają się o dane pozbawione cech identyfikacyjnych z badania PI (wymienieni jako autor korespondencyjny). Odpowiednie słowniki danych i skrypty analityczne mogą być również udostępniane za pośrednictwem szyfrowanych wiadomości e-mail lub programów do udostępniania plików. Osoba odpowiedzialna za przetwarzanie danych/autor do korespondencji rozpatrzy wnioski i podejmie ostateczne decyzje zatwierdzające udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Joga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj