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동반된 만성 통증 및 PTSD에 대한 요가 중재의 타당성 및 효율성

2023년 11월 7일 업데이트: Suzzette M. Chopin, PhD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

전사를 위한 요가: 동반된 만성 통증 및 PTSD를 앓고 있는 퇴역군인을 위한 요가 중재의 타당성과 효율성에 대한 예비 연구

이 파일럿 준 무작위 연구의 목표는 리치몬드 재향군인 의료 센터(RICVAMC)를 통해 가상으로 수행되는 만성 통증 및 PTSD에 대한 Yoga for Warriors 치료 프로그램의 타당성, 수용성 및 초기 효능을 테스트하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 만성 통증 및 PTSD에 대한 가상 개입이 재향 군인에게 실현 가능하고 허용되는지 여부.
  2. 대기자 명단 통제 그룹 설계를 사용하여 개입의 예비 효능을 결정합니다.
  3. 후속 데이터를 조사하여 시간이 지나도 혜택이 유지되는지 확인하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 대기자 명단 제어를 활용하여 웹 기반 플랫폼을 통해 수행되는 전사를 위한 요가 프로그램 8회와 대기자 명단 참가자가 후속 그룹에 등록되는 것을 비교하는 파일럿 준 무작위 제어 설계가 될 것입니다. 치료 만족도를 측정하고 선별검사 및 중도 탈락 후 개시율을 측정합니다. 일련의 평가는 기준선(그룹 소개), 중간 지점(세션 4 정도) 및 그룹 완료 후에 제공됩니다. 유지 효과를 확인하기 위해 연구 평가 배터리의 선택 평가 및 재투여가 완료 후 3개월에 수행됩니다.

잠재적으로 관심이 있는 참가자는 자격 여부를 심사받게 됩니다. 적격성 심사는 전화를 통해 이루어지며 참여에 관심이 있고 온라인 형식에 참여할 의향이 있으며 연구 직원 심사를 기반으로 한 포함 기준을 충족하는 사람은 전화 또는 가상으로 사전 동의 절차를 거치게 됩니다. 코로나바이러스 팬데믹(COVID-19) 제한 기간 동안 본 연구의 완전한 가상 특성을 고려하여 참가자의 사전 동의 수집에는 사전 동의 서면 문서가 포함되지 않습니다(동의 문서 포기가 제출됨). 참여 의사를 서면으로 기록하지 않고 참여 의사를 종이 없이 기록합니다. 참가자는 그룹 형식 또는 개별적으로 초기 온라인 오리엔테이션 세션(첫 번째 요가 세션 전)에 참석하게 되며, 여기에서 그룹에 대한 정보를 제공받고 치료 그룹 또는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다. . 오리엔테이션 세션과 모든 요가 세션에 참석하려는 참가자에게는 온라인 플랫폼에 대한 특정 보안 링크가 이메일로 전송됩니다. 참가자는 연구 코디네이터와 전화로 조치를 완료합니다. 이는 원격으로 온라인으로 진행되는 8주(+1 오리엔테이션 세션) 그룹으로, 위에서 설명한 것과 동일한 방식으로 치료 중간, 치료 후 및 후속 조치를 완료한 추가 자체 보고 조치가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전자의무기록상 만성통증(3개월 이상의 통증으로 정의) 진단 및 통증장애질문지(PDQ) 50점 이상
  • DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 임상적 역치 이상으로 정의된 잠재적 PTSD, 총점 25 이상
  • 도움 없이 바닥에 앉았다가 일어설 수 있음
  • 보조 장치 없이 커뮤니티 거리를 걸을 수 있음
  • 무릎 아래 하지의 손상되지 않은 감각
  • 일차 진료 제공자의 의료 승인
  • 인터넷과 비디오 기능이 있는 컴퓨터/노트북/iPad에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 추락 위험
  • 임신
  • 지난 12개월 이내에 관절 교체
  • 활동적인 알코올/기타 약물 남용 또는 의존(적극적으로 치료에 참여하지 않는 경우)
  • 현재 정신병적 장애가 있거나 지난 3개월 이내에 정신병적 증상으로 입원한 경우
  • 활성(지난 3개월) 자살 또는 살인에 대한 생각.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
즉시 요가 개입에 등록했습니다. 오리엔테이션과 기본 측정을 ​​완료한 후 8주간의 요가 그룹 개입이 시작되었습니다.
행동: 요가
만성 통증 및 PTSD 그룹 개입을 위한 8주 요가, 가상으로 실시
다른 이름들:
  • 보완적이고 대안적인 개입
다른: 대기자 명단
지연된 개입. 대기자 명단에 있는 개인은 오리엔테이션에 참석하고 기준 조치를 완료했습니다. 8주 후에 측정값 재평가가 완료된 후 Active arm에 등록됩니다.
행동: 요가
만성 통증 및 PTSD 그룹 개입을 위한 8주 요가, 가상으로 실시
다른 이름들:
  • 보완적이고 대안적인 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 PTSD 체크리스트 5(DSM-5)
기간: 지난 주; 기준선에서 평가, 치료 중(4주차 후), 치료 후(8주차 후), 3개월 추적 관찰
DSM-5 기준(20개 항목)에 따라 현재 PTSD 증상을 평가합니다.
지난 주; 기준선에서 평가, 치료 중(4주차 후), 치료 후(8주차 후), 3개월 추적 관찰
통증 장애 설문지
기간: 지난 주; 기준선, 치료 중간(4주차 후), 치료 후(8주차 후), 3개월 추적 조사에서 평가됩니다. 1~10점 척도로 평가되는 항목 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기능에 통증이 미치는 영향에 대한 자가 보고 평가(15개 항목)
지난 주; 기준선, 치료 중간(4주차 후), 치료 후(8주차 후), 3개월 추적 조사에서 평가됩니다. 1~10점 척도로 평가되는 항목 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
통증 재앙 규모
기간: 현재의; 지난 주; 기준선, 치료 중간(4주차 후), 치료 후(8주차 후), 3개월 추적 조사에서 평가됩니다. 0~4등급 항목; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
만성통증에 대한 생각과 걱정에 대한 자가보고 평가(13항목)
현재의; 지난 주; 기준선, 치료 중간(4주차 후), 치료 후(8주차 후), 3개월 추적 조사에서 평가됩니다. 0~4등급 항목; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)
기간: 개입 시간 치료 후(8주)에 평가됨; 1~4등급 항목; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
CSQ는 일반적인 개입 만족도를 평가하는 8개 항목 측정값입니다.
개입 시간 치료 후(8주)에 평가됨; 1~4등급 항목; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 지난 2주; 기준선 및 치료 후(8주)에 평가; 0~3등급 항목; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
PHQ-9는 우울증의 심각도를 평가합니다.
지난 2주; 기준선 및 치료 후(8주)에 평가; 0~3등급 항목; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)
기간: 지난 2주; 기준선 및 치료 후(8주)에 평가; 0~3등급 항목; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
GAD-7은 경험한 불안을 측정합니다.
지난 2주; 기준선 및 치료 후(8주)에 평가; 0~3등급 항목; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 분노
기간: 지난 7일 기준선 및 치료 후(8주)에 평가; 1~5등급 항목; 원시 점수가 T 점수로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
정서적 고통과 분노를 평가합니다(5개 항목).
지난 7일 기준선 및 치료 후(8주)에 평가; 1~5등급 항목; 원시 점수가 T 점수로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 약식 사회적 역할
기간: 지난 7일 기준선 및 치료 후 평가; (8주); 1~5등급 항목; 원시 점수가 T 점수로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
사회적 역할과 활동에 참여하는 능력을 평가합니다.
지난 7일 기준선 및 치료 후 평가; (8주); 1~5등급 항목; 원시 점수가 T 점수로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
운동공포증에 대한 탬파 척도(TSK-11)
기간: 현재의; 기준선에서 평가, 치료 중간(4주), 치료 후(8주), 3개월 추적 관찰; 1~4등급 항목; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
TSK-11은 통증 간섭에 대한 일반적인 인식을 측정하는 데 사용되는 11개 항목 척도입니다.
현재의; 기준선에서 평가, 치료 중간(4주), 치료 후(8주), 3개월 추적 관찰; 1~4등급 항목; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(LES-Q-SF)
기간: 지난 주; 기준선에서 평가, 치료 후(8주), 3개월 추적 관찰; 1~5등급 항목; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
Q-LES-Q-SF는 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 16개 항목 척도입니다.
지난 주; 기준선에서 평가, 치료 후(8주), 3개월 추적 관찰; 1~5등급 항목; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

협력자

Virginia Commonwealth University
McGuire Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1572859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

완전히 식별되지 않은 참가자 수준 데이터와 집계 데이터(수집된 모든 IPD)는 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)가 승인한 데이터 관리 및 공유 계획에 따라 연구 PI에 연락하는 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

기본 데이터 세트 게시 후 6개월부터 시작됩니다. 데이터는 최대 10년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

1차 논문 출판 후 연구 PI(교신 저자로 나열됨)에서 식별되지 않은 데이터를 요청하는 자격을 갖춘 연구자(예: 학위 및 기관 지원 기준). 관련 데이터 사전과 분석 스크립트는 암호화된 이메일이나 파일 공유 프로그램을 통해 공유될 수도 있습니다. PI/교신 작성자는 요청을 검토하고 데이터 공유에 대한 최종 승인 결정을 내립니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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