Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af en yoga-intervention til komorbide kroniske smerter og PTSD

7. november 2023 opdateret af: Suzzette M. Chopin, PhD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Yoga for krigere: En pilotundersøgelse af gennemførlighed og effektivitet af en yoga-intervention for veteraner med komorbide kroniske smerter og PTSD

Målet med denne kvasi-randomiserede pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af Yoga for Warriors behandlingsprogram for komorbide kroniske smerter og PTSD, udført virtuelt gennem Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC).

de vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvorvidt en virtuel intervention for kronisk smerte og PTSD er mulig og acceptabel for veteraner.
  2. Brug af et ventelistekontrolgruppedesign til at bestemme den foreløbige effektivitet af interventionen.
  3. Undersøg opfølgningsdata for at afgøre, om fordelene opretholdes over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et kvasi-randomiseret kontrolleret pilotdesign, der sammenligner 8-sessions Yoga for Warriors-programmet, udført via en webbaseret platform, ved hjælp af en ventelistekontrol, hvor ventelistedeltagere bliver tilmeldt i efterfølgende grupper. Mål for behandlingstilfredshed vil blive givet, og hastigheder for påbegyndelse efter screening og frafald vil blive målt. Et batteri af vurderinger vil blive givet ved baseline (gruppeintroduktion), midtvejs (omkring session 4) og efter afslutning af gruppen. For at bestemme vedligeholdelseseffekter vil udvalgte vurderinger og genadministration af undersøgelsens vurderingsbatteri blive udført 3 måneder efter afslutningen.

Potentielt interesserede deltagere vil blive screenet for berettigelse. Screening for berettigelse vil finde sted over telefonen, og de, der er interesserede i at deltage og villige til at engagere sig i onlineformatet, og som opfylder inklusionskriterier baseret på screening af undersøgelsespersonale, vil gennemgå processen med informeret samtykke over telefonen eller virtuelt. Indsamling af informeret samtykke fra deltagere vil ikke omfatte skriftlig dokumentation for informeret samtykke i betragtning af den fuldstændig virtuelle karakter af denne undersøgelse under coronavirus-pandemiens (COVID-19) restriktioner (afkald på dokumentation for samtykke er blevet indsendt). Papirløs registrering af villighed til deltagelse vil finde sted, uden skriftlig dokumentation for samtykke til deltagelse. Deltagerne vil deltage i en indledende online orienteringssession (før den første yogasession), enten i gruppeformat eller individuelt, hvor de vil få oplysninger om gruppen, vil blive randomiseret til behandlingsgruppen eller til ventelistekontrolgruppen . For at deltage i orienteringssessionen og alle yoga-sessioner vil deltagerne få en e-mail med det specifikke, sikrede link til onlineplatformen. Deltagerne vil gennemføre foranstaltningerne over telefonen med studiekoordinatoren. Dette vil være en 8 ugers (+1 orienteringssession) gruppe, der udføres eksternt, online, med yderligere selvrapporteringsforanstaltninger afsluttet midt i behandlingen, efter behandlingen og ved opfølgningen på samme måde som beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kroniske smerter (defineret som smerter i > 3 måneder) i den elektroniske journal og en score på 50 eller mere på Pain Disability Questionnaire (PDQ)
  • Sandsynlig PTSD defineret som værende over den kliniske tærskel på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5), sumscore på eller over 25
  • Kan stå op fra at sidde på gulvet uden hjælp
  • I stand til at ambulere samfundsafstande uden et hjælpemiddel
  • Intakt fornemmelse i underekstremiteterne under knæene
  • Lægegodkendelse fra primær udbyder
  • Adgang til en computer/laptop/ipad med internet- og videofunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Faldrisiko
  • Graviditet
  • Udskiftning af led inden for de seneste 12 måneder
  • Aktivt alkohol/andre stofmisbrug eller afhængighed (medmindre du er aktivt engageret i behandling)
  • Aktuel psykotisk lidelse eller indlæggelse med psykotiske symptomer inden for de seneste 3 måneder
  • Aktive (seneste 3 måneder) selvmordstanker eller mordtanker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Tilmeldte sig straks Yoga intervention. Fuldførte orienterings- og baseline-foranstaltninger begyndte derefter 8-ugers yogagruppeintervention.
Adfærdsmæssigt: Yoga
8 ugers Yoga for kroniske smerter og PTSD gruppeintervention, udført virtuelt
Andre navne:
  • Supplerende og alternativ intervention
Andet: Venteliste
Forsinket indgreb. Personer på venteliste deltog i orientering og gennemførte basislinjeforanstaltninger. Efter afslutning af re-vurdering af foranstaltninger 8 uger senere, derefter indskrevet i Active arm.
Adfærdsmæssigt: Yoga
8 ugers Yoga for kroniske smerter og PTSD gruppeintervention, udført virtuelt
Andre navne:
  • Supplerende og alternativ intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser 5 (DSM-5)
Tidsramme: sidste uge; vurderet ved baseline, midt i behandling (efter uge 4), efterbehandling (efter uge 8), 3 måneders opfølgning
Vurder aktuelle symptomer på PTSD i overensstemmelse med DSM-5-kriterier (20 elementer)
sidste uge; vurderet ved baseline, midt i behandling (efter uge 4), efterbehandling (efter uge 8), 3 måneders opfølgning
Smertehandicap spørgeskema
Tidsramme: sidste uge; vurderet ved baseline, midt i behandling (efter uge 4), efterbehandling (efter uge 8), 3 måneders opfølgning; Elementer vurderet på 1 til 10-skalaen; højere score indikerer dårligere resultat
Vurderer selvrapportering af smertens indvirkning på funktion (15 punkter)
sidste uge; vurderet ved baseline, midt i behandling (efter uge 4), efterbehandling (efter uge 8), 3 måneders opfølgning; Elementer vurderet på 1 til 10-skalaen; højere score indikerer dårligere resultat
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: nuværende; sidste uge; vurderet ved baseline, midt i behandling (efter uge 4), efterbehandling (efter uge 8), 3 måneders opfølgning; Varer vurderet fra 0 til 4; højere score indikerer dårligere resultater
Vurderer selvrapportering af tanker og bekymringer relateret til kroniske smerter (13 punkter)
nuværende; sidste uge; vurderet ved baseline, midt i behandling (efter uge 4), efterbehandling (efter uge 8), 3 måneders opfølgning; Varer vurderet fra 0 til 4; højere score indikerer dårligere resultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: Tid i intervention; Vurderet ved efterbehandling (8 uger); Varer vurderet 1 til 4; højere score indikerer bedre resultater
Denne CSQ er et 8-element mål, der vurderer den generelle interventionstilfredshed
Tid i intervention; Vurderet ved efterbehandling (8 uger); Varer vurderet 1 til 4; højere score indikerer bedre resultater
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Sidste 2 uger; vurderet ved baseline og efterbehandling (8 uger); Varer vurderet fra 0 til 3; højere score indikerer dårligere resultater
PHQ-9 vurderer sværhedsgraden af ​​depression
Sidste 2 uger; vurderet ved baseline og efterbehandling (8 uger); Varer vurderet fra 0 til 3; højere score indikerer dårligere resultater
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Sidste 2 uger; vurderet ved baseline og efterbehandling (8 uger); Varer vurderet fra 0 til 3; højere score indikerer dårligere resultater
GAD-7 måler oplevet angst
Sidste 2 uger; vurderet ved baseline og efterbehandling (8 uger); Varer vurderet fra 0 til 3; højere score indikerer dårligere resultater
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form Anger
Tidsramme: Sidste 7 dage; vurderet ved baseline og efterbehandling (8 uger); Varer vurderet 1 til 5; rå score konverteret til T score; højere score betyder dårligere resultater
Vurderer følelsesmæssig nød og vrede (5 elementer)
Sidste 7 dage; vurderet ved baseline og efterbehandling (8 uger); Varer vurderet 1 til 5; rå score konverteret til T score; højere score betyder dårligere resultater
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kortformede sociale roller
Tidsramme: Sidste 7 dage; vurderet ved baseline og efterbehandling; (8 uger); Varer vurderet 1 til 5; rå score konverteret til T score; højere score betyder bedre resultater
Vurderer evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Sidste 7 dage; vurderet ved baseline og efterbehandling; (8 uger); Varer vurderet 1 til 5; rå score konverteret til T score; højere score betyder bedre resultater
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Nuværende; vurderet ved baseline, midt i behandling (4 uger), efterbehandling (8 uger), 3 måneders opfølgning; Varer vurderet 1 til 4; højere score indikerer dårligere resultater
TSK-11 er en skala med 11 punkter, der bruges til at måle generelle opfattelser af smerteinterferens
Nuværende; vurderet ved baseline, midt i behandling (4 uger), efterbehandling (8 uger), 3 måneders opfølgning; Varer vurderet 1 til 4; højere score indikerer dårligere resultater
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed -- Kort formular (LES-Q-SF)
Tidsramme: sidste uge; vurderet ved baseline, efterbehandling (8 uger), 3 måneders opfølgning; Varer vurderet 1 til 5; højere score indikerer bedre resultater
Q-LES-Q-SF er en skala med 16 punkter, der bruges til at måle livskvalitet
sidste uge; vurderet ved baseline, efterbehandling (8 uger), 3 måneders opfølgning; Varer vurderet 1 til 5; højere score indikerer bedre resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth University
McGuire Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Anslået)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1572859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig afidentificerede data på deltagerniveau og aggregerede data (alle indsamlede IPD) vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere, der kontakter undersøgelses-PI i henhold til Institutional Review Boards godkendte datastyrings- og -delingsplan.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære datasæt. Data vil forblive tilgængelige i op til 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere (dvs. baseret på grad og institutionel støtte), der anmoder om afidentificerede data fra undersøgelses PI (opført som korresponderende forfatter) efter offentliggørelse af primær papir. Relevante dataordbøger og analytiske scripts kan også deles gennem krypteret e-mail eller fildelingsprogrammer. PI/korresponderende forfatter vil gennemgå anmodninger og træffe endelige godkendelsesbeslutninger for datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner