Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet av en yogaintervention för komorbid kronisk smärta och PTSD

7 november 2023 uppdaterad av: Suzzette M. Chopin, PhD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Yoga for Warriors: En pilotstudie av genomförbarheten och effektiviteten av en yogaintervention för veteraner med komorbid kronisk smärta och PTSD

Målet med denna kvasi-randomiserade pilotstudie är att testa genomförbarheten, acceptansen och den initiala effekten av Yoga for Warriors behandlingsprogram för komorbid kronisk smärta och PTSD, som genomförs praktiskt taget genom Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC).

huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Huruvida en virtuell intervention för kronisk smärta och PTSD är genomförbar och acceptabel för veteraner.
  2. Använd en väntelista kontrollgruppsdesign för att bestämma preliminär effekt av interventionen.
  3. Undersök uppföljningsdata för att avgöra om fördelarna bibehålls över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en kvasi-randomiserad kontrollerad pilotdesign som jämför 8-sessions Yoga for Warriors-programmet, utfört via en webbaserad plattform, med hjälp av en väntelista, med väntelistdeltagare som registreras i efterföljande grupper. Mått på behandlingstillfredsställelse kommer att ges och initieringshastigheter efter screening och avhopp kommer att mätas. Ett batteri av bedömningar kommer att ges vid baslinjen (gruppintroduktion), i mitten (cirka session 4) och efter avslutad grupp. För att fastställa underhållseffekter kommer utvalda bedömningar och omadministration av bedömningsbatteriet för studien att utföras 3 månader efter slutförandet.

Potentiellt intresserade deltagare kommer att undersökas för behörighet. Granskning för behörighet kommer att ske via telefon och de som är intresserade av att delta och som är villiga att engagera sig i onlineformatet och som uppfyller inklusionskriterier baserade på screening av studiepersonal kommer att gå igenom processen för informerat samtycke via telefon eller virtuellt. Insamling av informerat samtycke från deltagare kommer inte att inkludera skriftlig dokumentation av informerat samtycke med tanke på den helt virtuella karaktären av denna studie under begränsningarna av coronaviruspandemin (COVID-19) (avstående från dokumentation om samtycke har lämnats). Papperslös registrering av viljan att delta kommer att ske, utan skriftlig dokumentation av samtycke till deltagande. Deltagarna kommer att delta i en första online-orienteringssession (före det första yogapasset), antingen i gruppformat eller individuellt, där de kommer att få information om gruppen, kommer att randomiseras till behandlingsgruppen eller till väntelistans kontrollgrupp . För att delta i orienteringssessionen och alla yogasessioner kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med den specifika, säkrade länken till onlineplattformen. Deltagarna kommer att genomföra åtgärderna per telefon med studiekoordinatorn. Detta kommer att vara en 8 veckor lång (+1 orienteringssession) grupp som genomförs på distans, online, med ytterligare självrapporteringsåtgärder genomförda mitt i behandlingen, efter behandling och vid uppföljning, på samma sätt som beskrivits ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk smärta (definierad som smärta i > 3 månader) i den elektroniska journalen och en poäng på 50 eller mer på Pain Disability Questionnaire (PDQ)
  • Trolig PTSD definierad som över den kliniska tröskeln på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), summapoäng vid eller över 25
  • Kan stå upp från att sitta på golvet utan hjälp
  • Kan ambulera samhällsavstånd utan hjälpmedel
  • Intakt känsla i nedre extremiteter under knäna
  • Medicinsk tillstånd av primärvårdsgivare
  • Tillgång till en dator/laptop/ipad med internet- och videokapacitet.

Exklusions kriterier:

  • Fallrisk
  • Graviditet
  • Ledbyte under de senaste 12 månaderna
  • Aktivt missbruk av alkohol/annat drog eller beroende (såvida de inte är aktivt engagerade i behandling)
  • Aktuell psykotisk störning eller sjukhusvistelse med psykotiska symtom under de senaste 3 månaderna
  • Aktiva (senaste 3 månaderna) självmordstankar eller mordtankar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Omedelbart anmäld till Yoga intervention. Genomförda orienterings- och baslinjeåtgärder började sedan 8-veckors yogagruppintervention.
8 veckors Yoga för kronisk smärta och PTSD gruppintervention, genomförd virtuellt
Andra namn:
  • Kompletterande och alternativa insatser
Övrig: Väntelista
Försenat ingripande. Väntelistindivider deltog i orientering och genomförde baslinjeåtgärder. Efter avslutad omprövning av åtgärder 8 veckor senare, sedan inskriven i Active arm.
8 veckors Yoga för kronisk smärta och PTSD gruppintervention, genomförd virtuellt
Andra namn:
  • Kompletterande och alternativa insatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar 5 (DSM-5)
Tidsram: förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning
Bedöm nuvarande symtom på PTSD i linje med DSM-5 kriterier (20 artiklar)
förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning
Frågeformulär för smärtfunktionsnedsättning
Tidsram: förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning; Objekt betygsatt på 1 till 10-gradig skala; högre poäng tyder på sämre resultat
Bedömer självrapportering av smärtans påverkan på funktion (15 artiklar)
förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning; Objekt betygsatt på 1 till 10-gradig skala; högre poäng tyder på sämre resultat
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: nuvarande; förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 0 till 4; högre poäng indikerar sämre resultat
Bedömer självrapportering av tankar och oro relaterade till kronisk smärta (13 artiklar)
nuvarande; förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 0 till 4; högre poäng indikerar sämre resultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Tid i intervention; Bedöms vid efterbehandling (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 4; högre poäng indikerar bättre resultat
Denna CSQ är ett mått på 8 punkter som bedömer tillfredsställelse med den allmänna interventionen
Tid i intervention; Bedöms vid efterbehandling (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 4; högre poäng indikerar bättre resultat
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Senaste 2 veckorna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 0 till 3; högre poäng indikerar sämre resultat
PHQ-9 bedömer svårighetsgraden av depression
Senaste 2 veckorna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 0 till 3; högre poäng indikerar sämre resultat
Generaliserat ångestsyndrom 7-Item Scale (GAD-7)
Tidsram: Senaste 2 veckorna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 0 till 3; högre poäng indikerar sämre resultat
GAD-7 mäter upplevd ångest
Senaste 2 veckorna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 0 till 3; högre poäng indikerar sämre resultat
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form Anger
Tidsram: Senaste 7 dagarna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 5; råpoäng konverterade till T-poäng; högre poäng betyder sämre resultat
Bedömer känslomässig ångest och ilska (5 objekt)
Senaste 7 dagarna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 5; råpoäng konverterade till T-poäng; högre poäng betyder sämre resultat
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kortformiga sociala roller
Tidsram: Senaste 7 dagarna; bedöms vid baslinjen och efter behandling; (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 5; råpoäng konverterade till T-poäng; högre poäng betyder bättre resultat
Bedömer förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Senaste 7 dagarna; bedöms vid baslinjen och efter behandling; (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 5; råpoäng konverterade till T-poäng; högre poäng betyder bättre resultat
Tampa skala för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Nuvarande; bedömd vid baslinjen, mitt i behandlingen (4 veckor), efterbehandling (8 veckor), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 1 till 4; högre poäng indikerar sämre resultat
TSK-11 är en skala med 11 punkter som används för att mäta allmänna uppfattningar om smärtinterferens
Nuvarande; bedömd vid baslinjen, mitt i behandlingen (4 veckor), efterbehandling (8 veckor), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 1 till 4; högre poäng indikerar sämre resultat
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse -- Kort formulär (LES-Q-SF)
Tidsram: förra veckan; bedömd vid baslinjen, efter behandling (8 veckor), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 1 till 5; högre poäng indikerar bättre resultat
Q-LES-Q-SF är en skala med 16 punkter som används för att mäta livskvalitet
förra veckan; bedömd vid baslinjen, efter behandling (8 veckor), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 1 till 5; högre poäng indikerar bättre resultat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Första postat (Beräknad)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1572859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Fullständigt avidentifierad data på deltagarnivå och aggregerad data (alla insamlade IPD) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare som kontaktar studiens PI enligt den institutionella granskningsnämndens godkända plan för datahantering och delning.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering av primär datauppsättning. Data kommer att vara tillgängliga i upp till 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare (dvs baserat på examen och institutionellt stöd) som begär avidentifierade data från studie-PI (anges som motsvarande författare) efter publicering av primäruppsats. Relevanta dataordböcker och analytiska skript kan också delas via krypterad e-post eller fildelningsprogram. PI/motsvarande författare kommer att granska förfrågningar och fatta slutgiltiga godkännandebeslut för datadelning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera