- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06123065
Genomförbarhet och effektivitet av en yogaintervention för komorbid kronisk smärta och PTSD
Yoga for Warriors: En pilotstudie av genomförbarheten och effektiviteten av en yogaintervention för veteraner med komorbid kronisk smärta och PTSD
Målet med denna kvasi-randomiserade pilotstudie är att testa genomförbarheten, acceptansen och den initiala effekten av Yoga for Warriors behandlingsprogram för komorbid kronisk smärta och PTSD, som genomförs praktiskt taget genom Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC).
huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Huruvida en virtuell intervention för kronisk smärta och PTSD är genomförbar och acceptabel för veteraner.
- Använd en väntelista kontrollgruppsdesign för att bestämma preliminär effekt av interventionen.
- Undersök uppföljningsdata för att avgöra om fördelarna bibehålls över tid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en kvasi-randomiserad kontrollerad pilotdesign som jämför 8-sessions Yoga for Warriors-programmet, utfört via en webbaserad plattform, med hjälp av en väntelista, med väntelistdeltagare som registreras i efterföljande grupper. Mått på behandlingstillfredsställelse kommer att ges och initieringshastigheter efter screening och avhopp kommer att mätas. Ett batteri av bedömningar kommer att ges vid baslinjen (gruppintroduktion), i mitten (cirka session 4) och efter avslutad grupp. För att fastställa underhållseffekter kommer utvalda bedömningar och omadministration av bedömningsbatteriet för studien att utföras 3 månader efter slutförandet.
Potentiellt intresserade deltagare kommer att undersökas för behörighet. Granskning för behörighet kommer att ske via telefon och de som är intresserade av att delta och som är villiga att engagera sig i onlineformatet och som uppfyller inklusionskriterier baserade på screening av studiepersonal kommer att gå igenom processen för informerat samtycke via telefon eller virtuellt. Insamling av informerat samtycke från deltagare kommer inte att inkludera skriftlig dokumentation av informerat samtycke med tanke på den helt virtuella karaktären av denna studie under begränsningarna av coronaviruspandemin (COVID-19) (avstående från dokumentation om samtycke har lämnats). Papperslös registrering av viljan att delta kommer att ske, utan skriftlig dokumentation av samtycke till deltagande. Deltagarna kommer att delta i en första online-orienteringssession (före det första yogapasset), antingen i gruppformat eller individuellt, där de kommer att få information om gruppen, kommer att randomiseras till behandlingsgruppen eller till väntelistans kontrollgrupp . För att delta i orienteringssessionen och alla yogasessioner kommer deltagarna att få ett e-postmeddelande med den specifika, säkrade länken till onlineplattformen. Deltagarna kommer att genomföra åtgärderna per telefon med studiekoordinatorn. Detta kommer att vara en 8 veckor lång (+1 orienteringssession) grupp som genomförs på distans, online, med ytterligare självrapporteringsåtgärder genomförda mitt i behandlingen, efter behandling och vid uppföljning, på samma sätt som beskrivits ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Richmond Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk smärta (definierad som smärta i > 3 månader) i den elektroniska journalen och en poäng på 50 eller mer på Pain Disability Questionnaire (PDQ)
- Trolig PTSD definierad som över den kliniska tröskeln på PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5), summapoäng vid eller över 25
- Kan stå upp från att sitta på golvet utan hjälp
- Kan ambulera samhällsavstånd utan hjälpmedel
- Intakt känsla i nedre extremiteter under knäna
- Medicinsk tillstånd av primärvårdsgivare
- Tillgång till en dator/laptop/ipad med internet- och videokapacitet.
Exklusions kriterier:
- Fallrisk
- Graviditet
- Ledbyte under de senaste 12 månaderna
- Aktivt missbruk av alkohol/annat drog eller beroende (såvida de inte är aktivt engagerade i behandling)
- Aktuell psykotisk störning eller sjukhusvistelse med psykotiska symtom under de senaste 3 månaderna
- Aktiva (senaste 3 månaderna) självmordstankar eller mordtankar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Omedelbart anmäld till Yoga intervention.
Genomförda orienterings- och baslinjeåtgärder började sedan 8-veckors yogagruppintervention.
|
8 veckors Yoga för kronisk smärta och PTSD gruppintervention, genomförd virtuellt
Andra namn:
|
|
Övrig: Väntelista
Försenat ingripande.
Väntelistindivider deltog i orientering och genomförde baslinjeåtgärder.
Efter avslutad omprövning av åtgärder 8 veckor senare, sedan inskriven i Active arm.
|
8 veckors Yoga för kronisk smärta och PTSD gruppintervention, genomförd virtuellt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar 5 (DSM-5)
Tidsram: förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning
|
Bedöm nuvarande symtom på PTSD i linje med DSM-5 kriterier (20 artiklar)
|
förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för smärtfunktionsnedsättning
Tidsram: förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning; Objekt betygsatt på 1 till 10-gradig skala; högre poäng tyder på sämre resultat
|
Bedömer självrapportering av smärtans påverkan på funktion (15 artiklar)
|
förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning; Objekt betygsatt på 1 till 10-gradig skala; högre poäng tyder på sämre resultat
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: nuvarande; förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 0 till 4; högre poäng indikerar sämre resultat
|
Bedömer självrapportering av tankar och oro relaterade till kronisk smärta (13 artiklar)
|
nuvarande; förra veckan; bedöms vid baslinjen, mitt i behandlingen (efter vecka 4), efterbehandling (efter vecka 8), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 0 till 4; högre poäng indikerar sämre resultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär-8 (CSQ-8)
Tidsram: Tid i intervention; Bedöms vid efterbehandling (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 4; högre poäng indikerar bättre resultat
|
Denna CSQ är ett mått på 8 punkter som bedömer tillfredsställelse med den allmänna interventionen
|
Tid i intervention; Bedöms vid efterbehandling (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 4; högre poäng indikerar bättre resultat
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Senaste 2 veckorna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 0 till 3; högre poäng indikerar sämre resultat
|
PHQ-9 bedömer svårighetsgraden av depression
|
Senaste 2 veckorna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 0 till 3; högre poäng indikerar sämre resultat
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-Item Scale (GAD-7)
Tidsram: Senaste 2 veckorna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 0 till 3; högre poäng indikerar sämre resultat
|
GAD-7 mäter upplevd ångest
|
Senaste 2 veckorna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 0 till 3; högre poäng indikerar sämre resultat
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Short Form Anger
Tidsram: Senaste 7 dagarna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 5; råpoäng konverterade till T-poäng; högre poäng betyder sämre resultat
|
Bedömer känslomässig ångest och ilska (5 objekt)
|
Senaste 7 dagarna; bedöms vid baslinjen och efter behandling (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 5; råpoäng konverterade till T-poäng; högre poäng betyder sämre resultat
|
|
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kortformiga sociala roller
Tidsram: Senaste 7 dagarna; bedöms vid baslinjen och efter behandling; (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 5; råpoäng konverterade till T-poäng; högre poäng betyder bättre resultat
|
Bedömer förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
|
Senaste 7 dagarna; bedöms vid baslinjen och efter behandling; (8 veckor); Artiklar klassade 1 till 5; råpoäng konverterade till T-poäng; högre poäng betyder bättre resultat
|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK-11)
Tidsram: Nuvarande; bedömd vid baslinjen, mitt i behandlingen (4 veckor), efterbehandling (8 veckor), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 1 till 4; högre poäng indikerar sämre resultat
|
TSK-11 är en skala med 11 punkter som används för att mäta allmänna uppfattningar om smärtinterferens
|
Nuvarande; bedömd vid baslinjen, mitt i behandlingen (4 veckor), efterbehandling (8 veckor), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 1 till 4; högre poäng indikerar sämre resultat
|
|
Frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse -- Kort formulär (LES-Q-SF)
Tidsram: förra veckan; bedömd vid baslinjen, efter behandling (8 veckor), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 1 till 5; högre poäng indikerar bättre resultat
|
Q-LES-Q-SF är en skala med 16 punkter som används för att mäta livskvalitet
|
förra veckan; bedömd vid baslinjen, efter behandling (8 veckor), 3 månaders uppföljning; Artiklar klassade 1 till 5; högre poäng indikerar bättre resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1572859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .