Осуществимость и эффективность йогического вмешательства при коморбидной хронической боли и посттравматическом стрессовом расстройстве
7 ноября 2023 г. обновлено: Suzzette M. Chopin, PhD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Йога для воинов: пилотное исследование возможности и эффективности йогического вмешательства для ветеранов с сопутствующей хронической болью и посттравматическим стрессовым расстройством
Целью этого пилотного квазирандомизированного исследования является проверка осуществимости, приемлемости и начальной эффективности программы лечения «Йога для воинов» при сопутствующей хронической боли и посттравматическом стрессовом расстройстве, проводимой виртуально через Медицинский центр по делам ветеранов Ричмонда (RICVAMC).
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли и приемлемо ли виртуальное вмешательство при хронической боли и посттравматическом стрессе для ветеранов.
- Использование структуры контрольной группы списка ожидания для определения предварительной эффективности вмешательства.
- Изучите данные последующего наблюдения, чтобы определить, сохраняются ли преимущества с течением времени.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет представлять собой пилотный квазирандомизированный контролируемый дизайн, сравнивающий 8-сессионную программу «Йога для воинов», проводимую через веб-платформу с использованием контроля списка ожидания, с участием участников списка ожидания, записываемых в последующие группы. Будут даны показатели удовлетворенности лечением, а также будут измерены показатели начала лечения после скрининга и прекращения лечения. Набор оценок будет проводиться на начальном этапе (введение в группу), в середине занятия (приблизительно к 4-му занятию) и после завершения работы группы. Для определения поддерживающего эффекта избранные оценки и повторное введение набора оценок исследования будут проводиться через 3 месяца после завершения.
Потенциально заинтересованные участники будут проверены на соответствие требованиям. Проверка на соответствие критериям участия будет проводиться по телефону, а те, кто заинтересован в участии и готов участвовать в онлайн-формате и соответствует критериям включения, основанным на проверке персонала исследования, пройдут процедуру информированного согласия по телефону или виртуально. Сбор информированного согласия от участников не будет включать письменную документацию информированного согласия, учитывая полностью виртуальный характер этого исследования во время ограничений пандемии коронавируса (COVID-19) (был представлен отказ от документации о согласии). Будет осуществляться безбумажная регистрация желания участвовать без письменного оформления согласия на участие. Участники пройдут начальное онлайн-ориентировочное занятие (перед первым занятием йогой) либо в групповом формате, либо индивидуально, где им будет предоставлена информация о группе, и они будут рандомизированы в группу лечения или в контрольную группу списка ожидания. . Чтобы принять участие в ознакомительном занятии и всех занятиях йогой, участникам будет отправлена по электронной почте конкретная защищенная ссылка на онлайн-платформу. Участники завершат измерения по телефону с координатором исследования. Это будет 8-недельная (+1 ознакомительная сессия) группа, проводимая удаленно, онлайн, с дополнительными мерами самоотчета, выполняемыми в середине лечения, после лечения и во время последующего наблюдения, таким же образом, как описано выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- Richmond Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронической боли (определяемой как боль в течение > 3 месяцев) в электронной медицинской карте и оценка 50 или более по опроснику ограничения боли (PDQ)
- Вероятное посттравматическое стрессовое расстройство определяется как превышение клинического порога в контрольном списке посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), сумма баллов не ниже 25.
- Способен вставать из положения сидя на полу без посторонней помощи.
- Способен передвигаться на большие расстояния без вспомогательного устройства.
- Сохранная чувствительность в нижних конечностях ниже колен.
- Медицинское заключение от поставщика первичной медико-санитарной помощи
- Доступ к компьютеру/ноутбуку/ipad с доступом в Интернет и возможностью просмотра видео.
Критерий исключения:
- Риск падения
- Беременность
- Замена сустава в течение последних 12 месяцев.
- Активное злоупотребление алкоголем/другими психоактивными веществами или зависимость (если только вы не участвуете в лечении)
- Текущее психотическое расстройство или госпитализация с психотическими симптомами за последние 3 месяца.
- Активные (последние 3 месяца) суицидальные или убийственные мысли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Сразу же записался на курс йоги.
После завершения ориентационных и базовых мероприятий началось 8-недельное групповое занятие йогой.
|
8-недельная групповая йога при хронической боли и посттравматическом стрессе, проводимая виртуально
Другие имена:
|
|
Другой: Список ожидания
Отсроченное вмешательство.
Лица из списка ожидания посетили ориентацию и завершили базовые мероприятия.
После завершения повторной оценки показателей через 8 недель его включили в активную группу.
|
8-недельная групповая йога при хронической боли и посттравматическом стрессе, проводимая виртуально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для Руководства по диагностике и статистике психических расстройств 5 (DSM-5)
Временное ограничение: на прошлой неделе; оценивается на исходном уровне, в середине лечения (после 4-й недели), после лечения (после 8-й недели), через 3 месяца наблюдения
|
Оценить текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-5 (20 пунктов)
|
на прошлой неделе; оценивается на исходном уровне, в середине лечения (после 4-й недели), после лечения (после 8-й недели), через 3 месяца наблюдения
|
|
Анкета по инвалидности из-за боли
Временное ограничение: на прошлой неделе; оценивалось на исходном уровне, в середине лечения (после 4-й недели), после лечения (после 8-й недели), через 3 месяца наблюдения; Товары оцениваются по шкале от 1 до 10 баллов; более высокие баллы указывают на худший результат
|
Оценивает самоотчет о влиянии боли на функционирование (15 пунктов)
|
на прошлой неделе; оценивалось на исходном уровне, в середине лечения (после 4-й недели), после лечения (после 8-й недели), через 3 месяца наблюдения; Товары оцениваются по шкале от 1 до 10 баллов; более высокие баллы указывают на худший результат
|
|
Масштаб катастрофической боли
Временное ограничение: текущий; на прошлой неделе; оценивалось на исходном уровне, в середине лечения (после 4-й недели), после лечения (после 8-й недели), через 3 месяца наблюдения; Предметы с рейтингом от 0 до 4; более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
Оценивает самоотчет о мыслях и беспокойствах, связанных с хронической болью (13 пунктов)
|
текущий; на прошлой неделе; оценивалось на исходном уровне, в середине лечения (после 4-й недели), после лечения (после 8-й недели), через 3 месяца наблюдения; Предметы с рейтингом от 0 до 4; более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: Время вмешательства; Оценка после лечения (8 недель); Предметы с рейтингом от 1 до 4; более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
CSQ — это показатель из 8 пунктов, позволяющий оценить общую удовлетворенность вмешательством.
|
Время вмешательства; Оценка после лечения (8 недель); Предметы с рейтингом от 1 до 4; более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Последние 2 недели; оценивалась на исходном уровне и после лечения (8 недель); Предметы с рейтингом от 0 до 3; более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
PHQ-9 оценивает тяжесть депрессии
|
Последние 2 недели; оценивалась на исходном уровне и после лечения (8 недель); Предметы с рейтингом от 0 до 3; более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Последние 2 недели; оценивалась на исходном уровне и после лечения (8 недель); Предметы с рейтингом от 0 до 3; более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
GAD-7 измеряет испытываемую тревогу
|
Последние 2 недели; оценивалась на исходном уровне и после лечения (8 недель); Предметы с рейтингом от 0 до 3; более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма Гнев
Временное ограничение: Последние 7 дней; оценивалась на исходном уровне и после лечения (8 недель); Предметы с рейтингом от 1 до 5; необработанные баллы конвертируются в Т-баллы; более высокие баллы означают худшие результаты
|
Оценивает эмоциональный стресс и гнев (5 пунктов)
|
Последние 7 дней; оценивалась на исходном уровне и после лечения (8 недель); Предметы с рейтингом от 1 до 5; необработанные баллы конвертируются в Т-баллы; более высокие баллы означают худшие результаты
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма Социальные роли
Временное ограничение: Последние 7 дней; оценивается на исходном уровне и после лечения; (8 недель); Предметы с рейтингом от 1 до 5; необработанные баллы конвертируются в Т-баллы; более высокие баллы означают лучшие результаты
|
Оценивает способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
|
Последние 7 дней; оценивается на исходном уровне и после лечения; (8 недель); Предметы с рейтингом от 1 до 5; необработанные баллы конвертируются в Т-баллы; более высокие баллы означают лучшие результаты
|
|
Тампаская шкала кинезиофобии (TSK-11)
Временное ограничение: Текущий; оценивалось на исходном уровне, в середине лечения (4 недели), после лечения (8 недель), через 3 месяца наблюдения; Предметы с рейтингом от 1 до 4; более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
TSK-11 — это шкала из 11 пунктов, используемая для измерения общего восприятия болевого воздействия.
|
Текущий; оценивалось на исходном уровне, в середине лечения (4 недели), после лечения (8 недель), через 3 месяца наблюдения; Предметы с рейтингом от 1 до 4; более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
|
Опросник качества жизни и удовлетворенности – краткая форма (LES-Q-SF)
Временное ограничение: на прошлой неделе; оценивалось на исходном уровне, после лечения (8 недель), через 3 месяца наблюдения; Предметы с рейтингом от 1 до 5; более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
Q-LES-Q-SF — это шкала из 16 пунктов, используемая для измерения качества жизни.
|
на прошлой неделе; оценивалось на исходном уровне, после лечения (8 недель), через 3 месяца наблюдения; Предметы с рейтингом от 1 до 5; более высокие баллы указывают на лучшие результаты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1572859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полностью обезличенные данные уровня участников и совокупные данные (все собранные IPD) будут доступны квалифицированным исследователям, которые свяжутся с исследователем в соответствии с утвержденным Институциональным наблюдательным советом планом управления и обмена данными.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации первичного набора данных.
Данные будут доступны в течение 10 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи (т. е. на основании степени и институциональной поддержки), которые запрашивают обезличенные данные у ИП исследования (указанного в качестве соответствующего автора) после публикации первичной статьи.
Соответствующие словари данных и аналитические сценарии также могут быть переданы через зашифрованную электронную почту или программы обмена файлами.
PI/соответствующий автор рассмотрит запросы и примет окончательное решение об одобрении обмена данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .