Faisabilité et efficacité d'une intervention de yoga pour la douleur chronique comorbide et le SSPT
Yoga pour les guerriers : une étude pilote sur la faisabilité et l'efficacité d'une intervention de yoga pour les vétérans souffrant de douleur chronique comorbide et de SSPT
Le but de cette étude pilote quasi randomisée est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale du programme de traitement Yoga for Warriors pour la douleur chronique comorbide et le SSPT, mené virtuellement par le biais du Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC).
les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Si une intervention virtuelle pour la douleur chronique et le SSPT est réalisable et acceptable pour les anciens combattants.
- Utilisation d'une conception de groupe témoin sur liste d'attente, pour déterminer l'efficacité préliminaire de l'intervention.
- Examinez les données de suivi pour déterminer si les avantages se maintiennent au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une conception pilote quasi-randomisée contrôlée comparant le programme Yoga for Warriors de 8 séances, mené via une plate-forme Web, utilisant un contrôle de liste d'attente, avec des participants sur liste d'attente inscrits dans les groupes suivants. Des mesures de la satisfaction du traitement seront données et les taux d'initiation après le dépistage et l'abandon seront mesurés. Une batterie d'évaluations sera donnée au départ (introduction du groupe), à mi-parcours (autour de la session 4) et après la fin du groupe. Pour déterminer les effets de maintenance, certaines évaluations et la réadministration de la batterie d'évaluation de l'étude seront effectuées 3 mois après la fin.
Les participants potentiellement intéressés seront examinés pour déterminer leur éligibilité. La sélection d'éligibilité se fera par téléphone et ceux qui sont intéressés à participer et disposés à s'engager dans le format en ligne et qui répondent aux critères d'inclusion basés sur la sélection du personnel de l'étude passeront par le processus de consentement éclairé par téléphone ou virtuellement. La collecte du consentement éclairé des participants n'inclura pas de documentation écrite du consentement éclairé étant donné la nature entièrement virtuelle de cette étude pendant la pandémie de coronavirus (COVID-19) restrictions (une renonciation à la documentation du consentement a été soumise). L'enregistrement sans papier de la volonté de participer aura lieu, sans documentation écrite du consentement à participer. Les participants assisteront à une première séance d'orientation en ligne (avant la première séance de yoga), soit en groupe, soit individuellement, où ils recevront des informations sur le groupe, seront randomisés dans le groupe de traitement ou dans le groupe témoin sur liste d'attente. . Pour assister à la séance d'orientation et à toutes les séances de yoga, les participants recevront par courrier électronique le lien spécifique et sécurisé vers la plateforme en ligne. Les participants compléteront les mesures par téléphone avec le coordinateur de l'étude. Il s'agira d'un groupe de 8 semaines (+1 séance d'orientation) mené à distance, en ligne, avec des mesures d'auto-évaluation supplémentaires effectuées à mi-traitement, après le traitement et lors du suivi, de la même manière que celle décrite ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Richmond Veterans Affairs Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de douleur chronique (définie comme une douleur pendant > 3 mois) dans le dossier médical électronique et un score de 50 ou plus au Pain Disability Questionnaire (PDQ)
- SSPT probable défini comme étant supérieur au seuil clinique sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), score total égal ou supérieur à 25
- Capable de se lever après être assis par terre sans aide
- Capable de parcourir des distances communautaires sans appareil fonctionnel
- Sensation intacte dans les membres inférieurs sous les genoux
- Autorisation médicale du prestataire de soins primaires
- Accès à un ordinateur/ordinateur portable/ipad avec connexion Internet et vidéo.
Critère d'exclusion:
- Risque de chute
- Grossesse
- Arthroplastie au cours des 12 derniers mois
- Abus actif d’alcool/d’autres substances ou dépendance (sauf si vous êtes activement engagé dans un traitement)
- Trouble psychotique actuel ou hospitalisation avec symptômes psychotiques au cours des 3 derniers mois
- Idées suicidaires ou meurtrières actives (au cours des 3 derniers mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Immédiatement inscrit à une intervention de yoga.
L'orientation terminée et les mesures de base ont ensuite commencé une intervention de groupe de yoga de 8 semaines.
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Yoga de 8 semaines pour la douleur chronique et l'intervention de groupe sur le SSPT, menée virtuellement
Autres noms:
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Autre: Liste d'attente
Intervention retardée.
Les personnes sur la liste d'attente ont assisté à l'orientation et ont complété les mesures de base.
Après l'achèvement de la réévaluation des mesures 8 semaines plus tard, puis inscrit dans le bras actif.
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Yoga de 8 semaines pour la douleur chronique et l'intervention de groupe sur le SSPT, menée virtuellement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM-5)
Délai: la semaine dernière; évalué au départ, à mi-traitement (après la semaine 4), après le traitement (après la semaine 8), suivi de 3 mois
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Évaluer les symptômes actuels du SSPT conformément aux critères du DSM-5 (20 éléments)
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la semaine dernière; évalué au départ, à mi-traitement (après la semaine 4), après le traitement (après la semaine 8), suivi de 3 mois
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Questionnaire sur l'incapacité et la douleur
Délai: la semaine dernière; évalué au départ, à mi-traitement (après la semaine 4), après le traitement (après la semaine 8), après 3 mois de suivi ; Éléments notés sur une échelle de 1 à 10 points ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat
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Évalue l’auto-évaluation de l’impact de la douleur sur le fonctionnement (15 éléments)
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la semaine dernière; évalué au départ, à mi-traitement (après la semaine 4), après le traitement (après la semaine 8), après 3 mois de suivi ; Éléments notés sur une échelle de 1 à 10 points ; des scores plus élevés indiquent un pire résultat
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Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: actuel; la semaine dernière; évalué au départ, à mi-traitement (après la semaine 4), après le traitement (après la semaine 8), après 3 mois de suivi ; Éléments notés de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats
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Évalue les pensées et les inquiétudes liées à la douleur chronique (13 éléments)
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actuel; la semaine dernière; évalué au départ, à mi-traitement (après la semaine 4), après le traitement (après la semaine 8), après 3 mois de suivi ; Éléments notés de 0 à 4 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: Temps d'intervention ; Évalué après le traitement (8 semaines); Éléments notés de 1 à 4 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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Le CSQ est une mesure en 8 éléments évaluant la satisfaction générale de l'intervention
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Temps d'intervention ; Évalué après le traitement (8 semaines); Éléments notés de 1 à 4 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: 2 dernières semaines ; évalué au départ et après le traitement (8 semaines); Éléments notés de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats
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Le PHQ-9 évalue la gravité de la dépression
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2 dernières semaines ; évalué au départ et après le traitement (8 semaines); Éléments notés de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats
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Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 2 dernières semaines ; évalué au départ et après le traitement (8 semaines); Éléments notés de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats
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Le GAD-7 mesure l’anxiété ressentie
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2 dernières semaines ; évalué au départ et après le traitement (8 semaines); Éléments notés de 0 à 3 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats
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Colère abrégée du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: 7 derniers jours ; évalué au départ et après le traitement (8 semaines); Éléments notés de 1 à 5 ; scores bruts convertis en scores T ; des scores plus élevés signifient de pires résultats
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Évalue la détresse émotionnelle et la colère (5 éléments)
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7 derniers jours ; évalué au départ et après le traitement (8 semaines); Éléments notés de 1 à 5 ; scores bruts convertis en scores T ; des scores plus élevés signifient de pires résultats
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Rôles sociaux abrégés
Délai: 7 derniers jours ; évalué au départ et après le traitement ; (8 semaines); Éléments notés de 1 à 5 ; scores bruts convertis en scores T ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Évalue la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales
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7 derniers jours ; évalué au départ et après le traitement ; (8 semaines); Éléments notés de 1 à 5 ; scores bruts convertis en scores T ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-11)
Délai: Actuel; évalué au départ, à mi-traitement (4 semaines), après le traitement (8 semaines), 3 mois de suivi ; Éléments notés de 1 à 4 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats
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Le TSK-11 est une échelle de 11 éléments utilisée pour mesurer les perceptions générales de l'interférence de la douleur.
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Actuel; évalué au départ, à mi-traitement (4 semaines), après le traitement (8 semaines), 3 mois de suivi ; Éléments notés de 1 à 4 ; des scores plus élevés indiquent de pires résultats
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (LES-Q-SF)
Délai: la semaine dernière; évalué au départ, après le traitement (8 semaines), suivi de 3 mois ; Éléments notés de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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Le Q-LES-Q-SF est une échelle de 16 éléments utilisée pour mesurer la qualité de vie
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la semaine dernière; évalué au départ, après le traitement (8 semaines), suivi de 3 mois ; Éléments notés de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1572859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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