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Fattibilità ed efficacia di un intervento yoga per il dolore cronico in comorbidità e il disturbo da stress post-traumatico

7 novembre 2023 aggiornato da: Suzzette M. Chopin, PhD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Yoga per guerrieri: uno studio pilota sulla fattibilità e sull'efficacia di un intervento yoga per veterani con dolore cronico in comorbidità e disturbo da stress post-traumatico

L'obiettivo di questo studio pilota quasi-randomizzato è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale del programma di trattamento Yoga for Warriors per il dolore cronico in comorbilità e il disturbo da stress post-traumatico, condotto virtualmente attraverso il Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC).

le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Se un intervento virtuale per il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico sia fattibile e accettabile per i veterani.
  2. Utilizzando un disegno di gruppo di controllo in lista d'attesa, per determinare l'efficacia preliminare dell'intervento.
  3. Esaminare i dati di follow-up per determinare se i benefici vengono mantenuti nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà un progetto pilota controllato quasi randomizzato che metterà a confronto il programma Yoga for Warriors di 8 sessioni, condotto tramite una piattaforma basata sul web, utilizzando un controllo in lista d'attesa, con i partecipanti in lista d'attesa iscritti a gruppi successivi. Verranno fornite misure di soddisfazione del trattamento e verranno misurati i tassi di inizio dopo lo screening e di abbandono. Verrà fornita una serie di valutazioni all'inizio (introduzione del gruppo), a metà (intorno alla sessione 4) e dopo il completamento del gruppo. Per determinare gli effetti di mantenimento, verranno condotte valutazioni selezionate e la risomministrazione della batteria di valutazione dello studio 3 mesi dopo il completamento.

I partecipanti potenzialmente interessati verranno selezionati per l'idoneità. Lo screening per l'idoneità avverrà telefonicamente e coloro che sono interessati a partecipare e sono disposti a impegnarsi nel formato online e che soddisfano i criteri di inclusione basati sullo screening del personale dello studio passeranno attraverso il processo di consenso informato telefonicamente o virtualmente. La raccolta del consenso informato dei partecipanti non includerà la documentazione scritta del consenso informato data la natura completamente virtuale di questo studio durante le restrizioni legate alla pandemia di coronavirus (COVID-19) (è stata presentata la rinuncia alla documentazione del consenso). Avrà luogo la registrazione cartacea della volontà di partecipare, senza alcuna documentazione scritta di consenso alla partecipazione. I partecipanti parteciperanno a una sessione iniziale di orientamento online (prima della prima sessione di yoga), in formato di gruppo o individualmente, dove verranno fornite informazioni sul gruppo, verranno randomizzati nel gruppo di trattamento o nel gruppo di controllo in lista d'attesa . Per partecipare alla sessione di orientamento e a tutte le sessioni di yoga, ai partecipanti verrà inviato via email il collegamento specifico e protetto alla piattaforma online. I partecipanti completeranno le misure al telefono con il coordinatore dello studio. Si tratterà di un gruppo di 8 settimane (+1 sessione di orientamento) condotto a distanza, online, con ulteriori misure di autovalutazione completate durante il trattamento, dopo il trattamento e al follow-up, nello stesso modo descritto sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di dolore cronico (definito come dolore per > 3 mesi) nella cartella clinica elettronica e un punteggio pari o superiore a 50 nel Pain Disability Questionnaire (PDQ)
  • Probabile disturbo da stress post-traumatico definito come superiore alla soglia clinica nella checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5), punteggio totale pari o superiore a 25
  • In grado di alzarsi da seduto sul pavimento senza assistenza
  • In grado di deambulare a distanze comunitarie senza un dispositivo di assistenza
  • Sensazione intatta agli arti inferiori sotto le ginocchia
  • Autorizzazione medica da parte del fornitore di cure primarie
  • Accesso a un computer/laptop/ipad con funzionalità Internet e video.

Criteri di esclusione:

  • Rischio di caduta
  • Gravidanza
  • Sostituzione articolare negli ultimi 12 mesi
  • Abuso o dipendenza attiva da alcol/altre sostanze (a meno che non siano attivamente coinvolti nel trattamento)
  • Attuale disturbo psicotico o ricovero ospedaliero con sintomi psicotici negli ultimi 3 mesi
  • Idea suicidaria o omicida attiva (negli ultimi 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
Immediatamente iscritto all'intervento Yoga. Dopo aver completato l'orientamento e le misure di base, è iniziato l'intervento di gruppo yoga di 8 settimane.
Comportamentale: Yoga
Yoga di 8 settimane per il dolore cronico e intervento di gruppo sul disturbo da stress post-traumatico, condotto virtualmente
Altri nomi:
  • Intervento complementare e alternativo
Altro: Lista d'attesa
Intervento ritardato. Le persone in lista d'attesa hanno partecipato all'orientamento e hanno completato le misure di base. Dopo il completamento della rivalutazione delle misure 8 settimane dopo, quindi arruolato nel braccio attivo.
Comportamentale: Yoga
Yoga di 8 settimane per il dolore cronico e intervento di gruppo sul disturbo da stress post-traumatico, condotto virtualmente
Altri nomi:
  • Intervento complementare e alternativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5)
Lasso di tempo: settimana scorsa; valutato al basale, a metà trattamento (dopo la settimana 4), post-trattamento (dopo la settimana 8), follow-up a 3 mesi
Valutare i sintomi attuali del disturbo da stress post-traumatico in linea con i criteri del DSM-5 (20 articoli)
settimana scorsa; valutato al basale, a metà trattamento (dopo la settimana 4), post-trattamento (dopo la settimana 8), follow-up a 3 mesi
Questionario sulla disabilità del dolore
Lasso di tempo: settimana scorsa; valutato al basale, a metà trattamento (dopo la settimana 4), post-trattamento (dopo la settimana 8), follow-up a 3 mesi; Elementi valutati su una scala da 1 a 10 punti; punteggi più alti indicano risultati peggiori
Valuta l’autovalutazione dell’impatto del dolore sul funzionamento (15 item)
settimana scorsa; valutato al basale, a metà trattamento (dopo la settimana 4), post-trattamento (dopo la settimana 8), follow-up a 3 mesi; Elementi valutati su una scala da 1 a 10 punti; punteggi più alti indicano risultati peggiori
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: attuale; settimana scorsa; valutato al basale, a metà trattamento (dopo la settimana 4), post-trattamento (dopo la settimana 8), follow-up a 3 mesi; Elementi valutati da 0 a 4; punteggi più alti indicano risultati peggiori
Valuta l’autovalutazione dei pensieri e delle preoccupazioni legati al dolore cronico (13 item)
attuale; settimana scorsa; valutato al basale, a metà trattamento (dopo la settimana 4), post-trattamento (dopo la settimana 8), follow-up a 3 mesi; Elementi valutati da 0 a 4; punteggi più alti indicano risultati peggiori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Tempo di intervento; Valutato al post-trattamento (8 settimane); Elementi classificati da 1 a 4; punteggi più alti indicano risultati migliori
Il CSQ è una misura composta da 8 item che valuta la soddisfazione generale dell'intervento
Tempo di intervento; Valutato al post-trattamento (8 settimane); Elementi classificati da 1 a 4; punteggi più alti indicano risultati migliori
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane; valutato al basale e dopo il trattamento (8 settimane); Elementi valutati da 0 a 3; punteggi più alti indicano risultati peggiori
Il PHQ-9 valuta la gravità della depressione
Ultime 2 settimane; valutato al basale e dopo il trattamento (8 settimane); Elementi valutati da 0 a 3; punteggi più alti indicano risultati peggiori
Scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Ultime 2 settimane; valutato al basale e dopo il trattamento (8 settimane); Elementi valutati da 0 a 3; punteggi più alti indicano risultati peggiori
Il GAD-7 misura l'ansia sperimentata
Ultime 2 settimane; valutato al basale e dopo il trattamento (8 settimane); Elementi valutati da 0 a 3; punteggi più alti indicano risultati peggiori
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Rabbia in forma breve
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni; valutato al basale e dopo il trattamento (8 settimane); Elementi classificati da 1 a 5; punteggi grezzi convertiti in punteggi T; punteggi più alti significano risultati peggiori
Valuta il disagio emotivo e la rabbia (5 item)
Ultimi 7 giorni; valutato al basale e dopo il trattamento (8 settimane); Elementi classificati da 1 a 5; punteggi grezzi convertiti in punteggi T; punteggi più alti significano risultati peggiori
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Ruoli sociali in forma breve
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni; valutato al basale e dopo il trattamento; (8 settimane); Elementi classificati da 1 a 5; punteggi grezzi convertiti in punteggi T; punteggi più alti significano risultati migliori
Valuta la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Ultimi 7 giorni; valutato al basale e dopo il trattamento; (8 settimane); Elementi classificati da 1 a 5; punteggi grezzi convertiti in punteggi T; punteggi più alti significano risultati migliori
Scala Tampa per la cinesiofobia (TSK-11)
Lasso di tempo: Attuale; valutato al basale, a metà trattamento (4 settimane), post-trattamento (8 settimane), follow-up a 3 mesi; Elementi classificati da 1 a 4; punteggi più alti indicano risultati peggiori
La TSK-11 è una scala a 11 item utilizzata per misurare la percezione generale dell'interferenza del dolore
Attuale; valutato al basale, a metà trattamento (4 settimane), post-trattamento (8 settimane), follow-up a 3 mesi; Elementi classificati da 1 a 4; punteggi più alti indicano risultati peggiori
Questionario sul godimento e soddisfazione della vita – Forma breve (LES-Q-SF)
Lasso di tempo: settimana scorsa; valutato al basale, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 3 mesi; Elementi classificati da 1 a 5; punteggi più alti indicano risultati migliori
La Q-LES-Q-SF è una scala a 16 item utilizzata per misurare la qualità della vita
settimana scorsa; valutato al basale, post-trattamento (8 settimane), follow-up a 3 mesi; Elementi classificati da 1 a 5; punteggi più alti indicano risultati migliori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Collaboratori

Virginia Commonwealth University
McGuire Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1572859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante completamente anonimi e i dati aggregati (tutti gli IPD raccolti) saranno resi disponibili ai ricercatori qualificati che contattano il PI dello studio secondo il piano di gestione e condivisione dei dati approvato dal Comitato di revisione istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione del set di dati primario. I dati rimarranno disponibili per un massimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati (ovvero, in base al titolo di studio e al supporto istituzionale) che richiedono dati non identificati dallo studio PI (elencato come autore corrispondente) in seguito alla pubblicazione dell'articolo primario. I dizionari di dati rilevanti e gli script analitici possono anche essere condivisi tramite e-mail crittografate o programmi di condivisione di file. Il PI/l'autore corrispondente esaminerà le richieste e prenderà le decisioni di approvazione finale per la condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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