Viabilidade e eficácia de uma intervenção de ioga para dor crônica comórbida e TEPT
Ioga para guerreiros: um estudo piloto de viabilidade e eficácia de uma intervenção de ioga para veteranos com dor crônica comórbida e TEPT
O objetivo deste estudo piloto quase randomizado é testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial do programa de tratamento Yoga for Warriors para dor crônica comórbida e PTSD, conduzido virtualmente através do Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC).
as principais questões que pretende responder são:
- Se uma intervenção virtual para dor crônica e TEPT é viável e aceitável para veteranos.
- Usando um desenho de grupo de controle de lista de espera para determinar a eficácia preliminar da intervenção.
- Examine os dados de acompanhamento para determinar se os benefícios são mantidos ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo será um projeto piloto quase randomizado controlado comparando o programa Yoga for Warriors de 8 sessões, conduzido por meio de uma plataforma baseada na web, utilizando um controle de lista de espera, com os participantes da lista de espera sendo inscritos em grupos subsequentes. Serão fornecidas medidas de satisfação com o tratamento e as taxas de início após a triagem e abandono serão medidas. Uma bateria de avaliações será dada no início (introdução do grupo), no meio (por volta da sessão 4) e após a conclusão do grupo. Para determinar os efeitos de manutenção, avaliações selecionadas e a readministração da bateria de avaliação do estudo serão realizadas 3 meses após a conclusão.
Os participantes potencialmente interessados serão avaliados quanto à elegibilidade. A triagem para elegibilidade ocorrerá por telefone e aqueles que estão interessados em participar e dispostos a se envolver no formato online e que atendem aos critérios de inclusão com base na triagem da equipe do estudo passarão pelo processo de consentimento informado por telefone ou virtualmente. A coleta de consentimento informado dos participantes não incluirá documentação escrita de consentimento informado, dada a natureza totalmente virtual deste estudo durante as restrições da pandemia de coronavírus (COVID-19) (foi submetida a renúncia à documentação de consentimento). O registro sem papel da vontade de participar ocorrerá, sem documentação por escrito de consentimento para participar. Os participantes participarão de uma sessão inicial de orientação online (antes da primeira sessão de ioga), em formato de grupo ou individualmente, onde receberão informações sobre o grupo, serão randomizados para o grupo de tratamento ou para o grupo de controle da lista de espera . Para participar da sessão de orientação e de todas as sessões de yoga, os participantes receberão por e-mail o link específico e seguro para a plataforma online. Os participantes completarão as medidas por telefone com o coordenador do estudo. Este será um grupo de 8 semanas (+1 sessão de orientação) conduzido remotamente, online, com medidas adicionais de autorrelato concluídas no meio do tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento, da mesma maneira descrita acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dor crônica (definida como dor por > 3 meses) no prontuário eletrônico e pontuação igual ou superior a 50 no Pain Disability Questionnaire (PDQ)
- Provável TEPT definido como estando acima do limite clínico na Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5), pontuação somada igual ou superior a 25
- Capaz de levantar-se sentado no chão sem ajuda
- Capaz de percorrer distâncias comunitárias sem um dispositivo de assistência
- Sensação intacta nas extremidades inferiores abaixo dos joelhos
- Autorização médica pelo prestador de cuidados primários
- Acesso a um computador/laptop/ipad com internet e capacidade de vídeo.
Critério de exclusão:
- Risco de queda
- Gravidez
- Substituição articular nos últimos 12 meses
- Abuso ou dependência ativa de álcool/outras substâncias (a menos que esteja ativamente envolvido no tratamento)
- Transtorno psicótico atual ou hospitalização com sintomas psicóticos nos últimos 3 meses
- Ideação suicida ou homicida ativa (últimos 3 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
Inscreveu-se imediatamente na intervenção de Yoga.
Concluída a orientação e as medidas iniciais, iniciou-se então uma intervenção em grupo de ioga de 8 semanas.
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8 semanas de ioga para dor crônica e intervenção em grupo de TEPT, realizada virtualmente
Outros nomes:
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Outro: Lista de espera
Intervenção retardada.
Os indivíduos da lista de espera compareceram à orientação e completaram as medidas iniciais.
Após a conclusão da reavaliação das medidas 8 semanas depois, inscrito no braço ativo.
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8 semanas de ioga para dor crônica e intervenção em grupo de TEPT, realizada virtualmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para Manual de Diagnóstico e Estatística para Transtornos Mentais 5 (DSM-5)
Prazo: semana passada; avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (após a semana 4), pós-tratamento (após a semana 8), acompanhamento de 3 meses
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Avalie os sintomas atuais de TEPT de acordo com os critérios do DSM-5 (20 itens)
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semana passada; avaliado no início do tratamento, no meio do tratamento (após a semana 4), pós-tratamento (após a semana 8), acompanhamento de 3 meses
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Questionário de Incapacidade de Dor
Prazo: semana passada; avaliado no início do estudo, meio do tratamento (após a semana 4), pós-tratamento (após a semana 8), acompanhamento de 3 meses; Itens avaliados em escala de 1 a 10 pontos; pontuações mais altas indicam pior resultado
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Avalia o auto-relato do impacto da dor na funcionalidade (15 itens)
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semana passada; avaliado no início do estudo, meio do tratamento (após a semana 4), pós-tratamento (após a semana 8), acompanhamento de 3 meses; Itens avaliados em escala de 1 a 10 pontos; pontuações mais altas indicam pior resultado
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: atual; semana passada; avaliado no início do estudo, meio do tratamento (após a semana 4), pós-tratamento (após a semana 8), acompanhamento de 3 meses; Itens avaliados de 0 a 4; pontuações mais altas indicam resultados piores
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Avalia o auto-relato de pensamentos e preocupações relacionados à dor crônica (13 itens)
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atual; semana passada; avaliado no início do estudo, meio do tratamento (após a semana 4), pós-tratamento (após a semana 8), acompanhamento de 3 meses; Itens avaliados de 0 a 4; pontuações mais altas indicam resultados piores
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Tempo de intervenção; Avaliado no pós-tratamento (8 semanas); Itens avaliados de 1 a 4; pontuações mais altas indicam melhores resultados
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O CSQ é uma medida de 8 itens que avalia a satisfação geral da intervenção
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Tempo de intervenção; Avaliado no pós-tratamento (8 semanas); Itens avaliados de 1 a 4; pontuações mais altas indicam melhores resultados
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Últimas 2 semanas; avaliado no início e pós-tratamento (8 semanas); Itens avaliados de 0 a 3; pontuações mais altas indicam resultados piores
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O PHQ-9 avalia a gravidade da depressão
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Últimas 2 semanas; avaliado no início e pós-tratamento (8 semanas); Itens avaliados de 0 a 3; pontuações mais altas indicam resultados piores
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Escala de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Últimas 2 semanas; avaliado no início e pós-tratamento (8 semanas); Itens avaliados de 0 a 3; pontuações mais altas indicam resultados piores
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O GAD-7 mede a ansiedade experimentada
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Últimas 2 semanas; avaliado no início e pós-tratamento (8 semanas); Itens avaliados de 0 a 3; pontuações mais altas indicam resultados piores
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) forma abreviada de raiva
Prazo: Últimos 7 dias; avaliado no início e pós-tratamento (8 semanas); Itens avaliados de 1 a 5; pontuações brutas convertidas em pontuações T; pontuações mais altas significam resultados piores
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Avalia sofrimento emocional e raiva (5 itens)
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Últimos 7 dias; avaliado no início e pós-tratamento (8 semanas); Itens avaliados de 1 a 5; pontuações brutas convertidas em pontuações T; pontuações mais altas significam resultados piores
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Funções sociais abreviadas
Prazo: Últimos 7 dias; avaliado no início e pós-tratamento; (8 semanas); Itens avaliados de 1 a 5; pontuações brutas convertidas em pontuações T; pontuações mais altas significam melhores resultados
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Avalia a capacidade de participar em papéis e atividades sociais
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Últimos 7 dias; avaliado no início e pós-tratamento; (8 semanas); Itens avaliados de 1 a 5; pontuações brutas convertidas em pontuações T; pontuações mais altas significam melhores resultados
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Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: Atual; avaliado no início do estudo, meio do tratamento (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas), acompanhamento de 3 meses; Itens avaliados de 1 a 4; pontuações mais altas indicam resultados piores
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A TSK-11 é uma escala de 11 itens usada para medir as percepções gerais da interferência da dor.
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Atual; avaliado no início do estudo, meio do tratamento (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas), acompanhamento de 3 meses; Itens avaliados de 1 a 4; pontuações mais altas indicam resultados piores
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formato Resumido (LES-Q-SF)
Prazo: semana passada; avaliado no início do estudo, pós-tratamento (8 semanas), acompanhamento de 3 meses; Itens avaliados de 1 a 5; pontuações mais altas indicam melhores resultados
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O Q-LES-Q-SF é uma escala de 16 itens usada para medir a qualidade de vida
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semana passada; avaliado no início do estudo, pós-tratamento (8 semanas), acompanhamento de 3 meses; Itens avaliados de 1 a 5; pontuações mais altas indicam melhores resultados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1572859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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