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Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Yoga-Intervention bei komorbiden chronischen Schmerzen und PTBS

7. November 2023 aktualisiert von: Suzzette M. Chopin, PhD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Yoga für Krieger: Eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Yoga-Intervention für Veteranen mit komorbiden chronischen Schmerzen und PTBS

Das Ziel dieser quasi-randomisierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit des Yoga for Warriors-Behandlungsprogramms für komorbide chronische Schmerzen und PTSD zu testen, das virtuell vom Richmond Veterans Affairs Medical Center (RICVAMC) durchgeführt wird.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ob eine virtuelle Intervention bei chronischen Schmerzen und PTBS für Veteranen machbar und akzeptabel ist.
  2. Verwendung eines Wartelisten-Kontrollgruppendesigns, um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.
  3. Untersuchen Sie die Follow-up-Daten, um festzustellen, ob die Vorteile im Laufe der Zeit erhalten bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um ein quasi-randomisiertes, kontrolliertes Pilotprojekt zum Vergleich des 8-Sitzungen-Programms „Yoga for Warriors“, das über eine webbasierte Plattform durchgeführt wird und eine Wartelistenkontrolle verwendet, wobei Wartelistenteilnehmer in nachfolgende Gruppen aufgenommen werden. Es werden Maßnahmen zur Behandlungszufriedenheit angegeben und die Einleitungsraten nach dem Screening und der Abbruch werden gemessen. Eine Reihe von Bewertungen wird zu Beginn (Einführung in die Gruppe), in der Mitte (um Sitzung 4) und nach Abschluss der Gruppe durchgeführt. Um die Erhaltungseffekte zu bestimmen, werden ausgewählte Bewertungen und eine erneute Verabreichung der Studienbewertungsbatterie 3 Monate nach Abschluss durchgeführt.

Potenziell interessierte Teilnehmer werden auf ihre Eignung überprüft. Das Screening auf Eignung erfolgt telefonisch und diejenigen, die an einer Teilnahme interessiert und bereit sind, sich im Online-Format zu engagieren und die Einschlusskriterien basierend auf dem Screening des Studienpersonals erfüllen, durchlaufen den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung telefonisch oder virtuell. Die Einholung der Einwilligung nach Aufklärung durch die Teilnehmer umfasst keine schriftliche Dokumentation der Einwilligung nach Aufklärung, da diese Studie während der Beschränkungen der Coronavirus-Pandemie (COVID-19) vollständig virtuell ist (Verzicht auf die Dokumentation der Einwilligung wurde eingereicht). Die Erfassung der Teilnahmebereitschaft erfolgt papierlos, eine schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Teilnahme erfolgt nicht. Die Teilnehmer nehmen an einer ersten Online-Orientierungssitzung (vor der ersten Yoga-Sitzung) teil, entweder im Gruppenformat oder einzeln, wo sie Informationen über die Gruppe erhalten und in die Behandlungsgruppe oder die Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert werden . Um an der Orientierungssitzung und allen Yoga-Sitzungen teilnehmen zu können, erhalten die Teilnehmer per E-Mail den spezifischen, gesicherten Link zur Online-Plattform. Die Teilnehmer führen die Maßnahmen telefonisch mit dem Studienkoordinator durch. Hierbei handelt es sich um eine 8-wöchige (+1 Orientierungssitzung) Gruppe, die aus der Ferne online durchgeführt wird, wobei zusätzliche Selbstberichtsmaßnahmen während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung auf die gleiche Weise wie oben beschrieben durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von chronischen Schmerzen (definiert als Schmerzen seit > 3 Monaten) in der elektronischen Krankenakte und einer Punktzahl von 50 oder mehr im Fragebogen zur Schmerzbehinderung (Pain Disability Questionnaire, PDQ)
  • Wahrscheinliche PTBS, definiert als über dem klinischen Schwellenwert auf der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), Gesamtpunktzahl bei oder über 25
  • Kann vom Sitzen auf dem Boden ohne Hilfe aufstehen
  • Kann gemeinschaftliche Entfernungen ohne Hilfsmittel zurücklegen
  • Intaktes Gefühl in den unteren Extremitäten unterhalb der Knie
  • Ärztliche Freigabe durch den Hausarzt
  • Zugang zu einem Computer/Laptop/iPad mit Internet- und Videofunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Sturzrisiko
  • Schwangerschaft
  • Gelenkersatz innerhalb der letzten 12 Monate
  • Aktiver Alkohol-/anderer Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (sofern nicht aktiv an der Behandlung beteiligt)
  • Aktuelle psychotische Störung oder Krankenhausaufenthalt mit psychotischen Symptomen in den letzten 3 Monaten
  • Aktive (letzte 3 Monate) Selbstmord- oder Tötungsgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Habe mich sofort für die Yoga-Intervention angemeldet. Nach Abschluss der Orientierungs- und Basismaßnahmen begann die 8-wöchige Yoga-Gruppenintervention.
Verhalten: Yoga
8-wöchige Yoga-Gruppenintervention gegen chronische Schmerzen und PTSD, virtuell durchgeführt
Andere Namen:
  • Komplementäre und alternative Intervention
Sonstiges: Warteliste
Verzögerter Eingriff. Personen auf der Warteliste nahmen an der Orientierungsveranstaltung teil und führten grundlegende Maßnahmen durch. Nach Abschluss der Neubewertung der Maßnahmen 8 Wochen später Aufnahme in den aktiven Arm.
Verhalten: Yoga
8-wöchige Yoga-Gruppenintervention gegen chronische Schmerzen und PTSD, virtuell durchgeführt
Andere Namen:
  • Komplementäre und alternative Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen 5 (DSM-5)
Zeitfenster: letzte Woche; Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (nach Woche 4), nach der Behandlung (nach Woche 8) und nach 3 Monaten
Bewerten Sie die aktuellen Symptome einer PTBS gemäß den DSM-5-Kriterien (20 Punkte).
letzte Woche; Bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (nach Woche 4), nach der Behandlung (nach Woche 8) und nach 3 Monaten
Fragebogen zur Schmerzbehinderung
Zeitfenster: letzte Woche; bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (nach Woche 4), nach der Behandlung (nach Woche 8) und nach 3 Monaten; Auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten bewertete Elemente; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Bewertet den Selbstbericht über die Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktionsfähigkeit (15 Punkte)
letzte Woche; bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (nach Woche 4), nach der Behandlung (nach Woche 8) und nach 3 Monaten; Auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten bewertete Elemente; Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: aktuell; letzte Woche; bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (nach Woche 4), nach der Behandlung (nach Woche 8) und nach 3 Monaten; Mit 0 bis 4 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Bewertet den Selbstbericht über Gedanken und Sorgen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen (13 Punkte)
aktuell; letzte Woche; bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (nach Woche 4), nach der Behandlung (nach Woche 8) und nach 3 Monaten; Mit 0 bis 4 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: Interventionszeit; Bewertet nach der Nachbehandlung (8 Wochen); Mit 1 bis 4 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
Der CSQ ist ein 8-Punkte-Maß zur Beurteilung der allgemeinen Interventionszufriedenheit
Interventionszeit; Bewertet nach der Nachbehandlung (8 Wochen); Mit 1 bis 4 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen; bewertet zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen); Mit 0 bis 3 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Der PHQ-9 beurteilt den Schweregrad einer Depression
Letzte 2 Wochen; bewertet zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen); Mit 0 bis 3 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Letzte 2 Wochen; bewertet zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen); Mit 0 bis 3 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Der GAD-7 misst die erlebte Angst
Letzte 2 Wochen; bewertet zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen); Mit 0 bis 3 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Kurzform Anger
Zeitfenster: Letzte 7 Tage; bewertet zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen); Mit 1 bis 5 bewertete Artikel; Rohwerte in T-Werte umgewandelt; Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Beurteilt emotionale Belastung und Wut (5 Items)
Letzte 7 Tage; bewertet zu Studienbeginn und nach der Behandlung (8 Wochen); Mit 1 bis 5 bewertete Artikel; Rohwerte in T-Werte umgewandelt; Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS), Kurzform für soziale Rollen
Zeitfenster: Letzte 7 Tage; zu Beginn und nach der Behandlung beurteilt; (8 Wochen); Mit 1 bis 5 bewertete Artikel; Rohwerte in T-Werte umgewandelt; Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Bewertet die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen
Letzte 7 Tage; zu Beginn und nach der Behandlung beurteilt; (8 Wochen); Mit 1 bis 5 bewertete Artikel; Rohwerte in T-Werte umgewandelt; Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Aktuell; bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (4 Wochen), nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 3 Monaten; Mit 1 bis 4 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Die TSK-11 ist eine 11-Punkte-Skala zur Messung der allgemeinen Wahrnehmung von Schmerzstörungen
Aktuell; bewertet zu Studienbeginn, in der Mitte der Behandlung (4 Wochen), nach der Behandlung (8 Wochen) und nach 3 Monaten; Mit 1 bis 4 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (LES-Q-SF)
Zeitfenster: letzte Woche; bewertet zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen), 3-monatige Nachuntersuchung; Mit 1 bis 5 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
Der Q-LES-Q-SF ist eine 16-Punkte-Skala zur Messung der Lebensqualität
letzte Woche; bewertet zu Studienbeginn, nach der Behandlung (8 Wochen), 3-monatige Nachuntersuchung; Mit 1 bis 5 bewertete Artikel; Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Mitarbeiter

Virginia Commonwealth University
McGuire Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1572859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vollständig anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene und aggregierte Daten (alle gesammelten IPD) werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt, die sich gemäß dem vom Institutional Review Board genehmigten Datenverwaltungs- und Datenaustauschplan an den Studien-PI wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung des Primärdatensatzes. Die Daten bleiben bis zu 10 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher (d. h. basierend auf Abschluss und institutioneller Unterstützung), die nach der Veröffentlichung der Primärarbeit anonymisierte Daten vom Studien-PI (aufgeführt als korrespondierender Autor) anfordern. Relevante Datenwörterbücher und Analyseskripte können auch über verschlüsselte E-Mail- oder Dateifreigabeprogramme weitergegeben werden. PI/korrespondierender Autor prüft die Anfragen und trifft endgültige Genehmigungsentscheidungen für die Datenfreigabe.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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