- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123065
Viabilidad y eficacia de una intervención de yoga para el dolor crónico comórbido y el trastorno de estrés postraumático
Yoga para guerreros: un estudio piloto sobre la viabilidad y eficacia de una intervención de yoga para veteranos con dolor crónico comórbido y trastorno de estrés postraumático
El objetivo de este estudio piloto cuasialeatorizado es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial del programa de tratamiento Yoga for Warriors para el dolor crónico comórbido y el trastorno de estrés postraumático, realizado virtualmente a través del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Richmond (RICVAMC).
las principales preguntas que pretende responder son:
- Si una intervención virtual para el dolor crónico y el trastorno de estrés postraumático es factible y aceptable para los veteranos.
- Utilizando un diseño de grupo de control en lista de espera, para determinar la eficacia preliminar de la intervención.
- Examinar los datos de seguimiento para determinar si los beneficios se mantienen en el tiempo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio será un diseño piloto controlado cuasialeatorio que comparará el programa Yoga for Warriors de 8 sesiones, realizado a través de una plataforma basada en la web, utilizando un control de lista de espera, y los participantes de la lista de espera se inscribirán en grupos posteriores. Se darán medidas de satisfacción con el tratamiento y se medirán las tasas de inicio después de la detección y el abandono. Se realizará una batería de evaluaciones al inicio (introducción al grupo), a la mitad (alrededor de la sesión 4) y una vez finalizado el grupo. Para determinar los efectos del mantenimiento, se realizarán evaluaciones seleccionadas y se volverá a administrar la batería de evaluación del estudio 3 meses después de su finalización.
Los participantes potencialmente interesados serán evaluados para determinar su elegibilidad. La evaluación de elegibilidad se realizará por teléfono y aquellos que estén interesados en participar y dispuestos a participar en el formato en línea y que cumplan con los criterios de inclusión basados en la evaluación del personal del estudio pasarán por el proceso de consentimiento informado por teléfono o virtualmente. La recopilación del consentimiento informado de los participantes no incluirá documentación escrita del consentimiento informado dada la naturaleza completamente virtual de este estudio durante las restricciones de la pandemia de coronavirus (COVID-19) (se ha presentado una renuncia a la documentación de consentimiento). Se llevará a cabo un registro electrónico de la voluntad de participar, sin documentación escrita de consentimiento para participar. Los participantes asistirán a una sesión inicial de orientación en línea (antes de la primera sesión de yoga), ya sea en formato grupal o individualmente, donde se les proporcionará información sobre el grupo, serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control en lista de espera. . Para asistir a la sesión de orientación y a todas las sesiones de yoga, los participantes recibirán por correo electrónico el enlace seguro específico a la plataforma en línea. Los participantes completarán las medidas por teléfono con el coordinador del estudio. Este será un grupo de 8 semanas (+1 sesión de orientación) realizado de forma remota, en línea, con medidas de autoinforme adicionales completadas a mitad del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento, de la misma manera como se describe anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Richmond Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor crónico (definido como dolor durante > 3 meses) en la historia clínica electrónica y puntuación de 50 o más en el Cuestionario de Discapacidad por Dolor (PDQ)
- Probable trastorno de estrés postraumático definido como estar por encima del umbral clínico en la lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5), puntuación total igual o superior a 25
- Capaz de levantarse estando sentado en el suelo sin ayuda.
- Capaz de deambular distancias comunitarias sin un dispositivo de asistencia.
- Sensación de integridad en las extremidades inferiores debajo de las rodillas.
- Autorización médica por parte del proveedor de atención primaria
- Acceso a una computadora/laptop/ipad con internet y capacidad de video.
Criterio de exclusión:
- Riesgo de caida
- El embarazo
- Reemplazo de articulación en los últimos 12 meses
- Abuso o dependencia activa de alcohol/otras sustancias (a menos que participe activamente en el tratamiento)
- Trastorno psicótico actual u hospitalización con síntomas psicóticos en los últimos 3 meses
- Ideación suicida u homicida activa (últimos 3 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Inmediatamente me matriculé en intervención de Yoga.
Después de completar la orientación y las medidas de referencia, comenzó una intervención grupal de yoga de 8 semanas.
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8 semanas de intervención grupal de yoga para el dolor crónico y el trastorno de estrés postraumático, realizada de forma virtual
Otros nombres:
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Otro: Lista de espera
Intervención retrasada.
Las personas en la lista de espera asistieron a la orientación y completaron las medidas de referencia.
Después de completar la reevaluación de las medidas 8 semanas después, se inscribió en el grupo Activo.
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8 semanas de intervención grupal de yoga para el dolor crónico y el trastorno de estrés postraumático, realizada de forma virtual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales 5 (DSM-5)
Periodo de tiempo: semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses
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Evaluar los síntomas actuales del trastorno de estrés postraumático de acuerdo con los criterios del DSM-5 (20 ítems)
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semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses
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Cuestionario de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses; Ítems calificados en una escala de 1 a 10 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados
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Evalúa el autoinforme del impacto del dolor en el funcionamiento (15 ítems)
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semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses; Ítems calificados en una escala de 1 a 10 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: actual; semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses; Ítems clasificados de 0 a 4; puntuaciones más altas indican peores resultados
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Evalúa el autoinforme de pensamientos y preocupaciones relacionados con el dolor crónico (13 ítems)
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actual; semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses; Ítems clasificados de 0 a 4; puntuaciones más altas indican peores resultados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Tiempo en intervención; Evaluado después del tratamiento (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 4; puntuaciones más altas indican mejores resultados
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El CSQ es una medida de 8 ítems que evalúa la satisfacción general con la intervención.
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Tiempo en intervención; Evaluado después del tratamiento (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 4; puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Ítems clasificados de 0 a 3; puntuaciones más altas indican peores resultados
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El PHQ-9 evalúa la gravedad de la depresión
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Últimas 2 semanas; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Ítems clasificados de 0 a 3; puntuaciones más altas indican peores resultados
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Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Ítems clasificados de 0 a 3; puntuaciones más altas indican peores resultados
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El GAD-7 mide la ansiedad experimentada
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Últimas 2 semanas; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Ítems clasificados de 0 a 3; puntuaciones más altas indican peores resultados
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en formato breve Ira
Periodo de tiempo: Últimos 7 días; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones brutas convertidas en puntuaciones T; puntuaciones más altas significan peores resultados
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Evalúa angustia emocional y enojo (5 ítems)
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Últimos 7 días; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones brutas convertidas en puntuaciones T; puntuaciones más altas significan peores resultados
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Roles sociales de formato breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Últimos 7 días; evaluado al inicio y después del tratamiento; (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones brutas convertidas en puntuaciones T; puntuaciones más altas significan mejores resultados
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Evalúa la capacidad para participar en roles y actividades sociales.
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Últimos 7 días; evaluado al inicio y después del tratamiento; (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones brutas convertidas en puntuaciones T; puntuaciones más altas significan mejores resultados
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Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Actual; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (4 semanas), después del tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 3 meses; Artículos clasificados del 1 al 4; puntuaciones más altas indican peores resultados
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La TSK-11 es una escala de 11 ítems que se utiliza para medir las percepciones generales de la interferencia del dolor.
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Actual; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (4 semanas), después del tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 3 meses; Artículos clasificados del 1 al 4; puntuaciones más altas indican peores resultados
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: formato breve (LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: semana pasada; evaluado al inicio, después del tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 3 meses; Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones más altas indican mejores resultados
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El Q-LES-Q-SF es una escala de 16 ítems que se utiliza para medir la calidad de vida.
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semana pasada; evaluado al inicio, después del tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 3 meses; Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones más altas indican mejores resultados
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1572859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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