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Viabilidad y eficacia de una intervención de yoga para el dolor crónico comórbido y el trastorno de estrés postraumático

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Suzzette M. Chopin, PhD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Yoga para guerreros: un estudio piloto sobre la viabilidad y eficacia de una intervención de yoga para veteranos con dolor crónico comórbido y trastorno de estrés postraumático

El objetivo de este estudio piloto cuasialeatorizado es probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial del programa de tratamiento Yoga for Warriors para el dolor crónico comórbido y el trastorno de estrés postraumático, realizado virtualmente a través del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Richmond (RICVAMC).

las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Si una intervención virtual para el dolor crónico y el trastorno de estrés postraumático es factible y aceptable para los veteranos.
  2. Utilizando un diseño de grupo de control en lista de espera, para determinar la eficacia preliminar de la intervención.
  3. Examinar los datos de seguimiento para determinar si los beneficios se mantienen en el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un diseño piloto controlado cuasialeatorio que comparará el programa Yoga for Warriors de 8 sesiones, realizado a través de una plataforma basada en la web, utilizando un control de lista de espera, y los participantes de la lista de espera se inscribirán en grupos posteriores. Se darán medidas de satisfacción con el tratamiento y se medirán las tasas de inicio después de la detección y el abandono. Se realizará una batería de evaluaciones al inicio (introducción al grupo), a la mitad (alrededor de la sesión 4) y una vez finalizado el grupo. Para determinar los efectos del mantenimiento, se realizarán evaluaciones seleccionadas y se volverá a administrar la batería de evaluación del estudio 3 meses después de su finalización.

Los participantes potencialmente interesados ​​serán evaluados para determinar su elegibilidad. La evaluación de elegibilidad se realizará por teléfono y aquellos que estén interesados ​​en participar y dispuestos a participar en el formato en línea y que cumplan con los criterios de inclusión basados ​​en la evaluación del personal del estudio pasarán por el proceso de consentimiento informado por teléfono o virtualmente. La recopilación del consentimiento informado de los participantes no incluirá documentación escrita del consentimiento informado dada la naturaleza completamente virtual de este estudio durante las restricciones de la pandemia de coronavirus (COVID-19) (se ha presentado una renuncia a la documentación de consentimiento). Se llevará a cabo un registro electrónico de la voluntad de participar, sin documentación escrita de consentimiento para participar. Los participantes asistirán a una sesión inicial de orientación en línea (antes de la primera sesión de yoga), ya sea en formato grupal o individualmente, donde se les proporcionará información sobre el grupo, serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control en lista de espera. . Para asistir a la sesión de orientación y a todas las sesiones de yoga, los participantes recibirán por correo electrónico el enlace seguro específico a la plataforma en línea. Los participantes completarán las medidas por teléfono con el coordinador del estudio. Este será un grupo de 8 semanas (+1 sesión de orientación) realizado de forma remota, en línea, con medidas de autoinforme adicionales completadas a mitad del tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento, de la misma manera como se describe anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Richmond Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de dolor crónico (definido como dolor durante > 3 meses) en la historia clínica electrónica y puntuación de 50 o más en el Cuestionario de Discapacidad por Dolor (PDQ)
  • Probable trastorno de estrés postraumático definido como estar por encima del umbral clínico en la lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5), puntuación total igual o superior a 25
  • Capaz de levantarse estando sentado en el suelo sin ayuda.
  • Capaz de deambular distancias comunitarias sin un dispositivo de asistencia.
  • Sensación de integridad en las extremidades inferiores debajo de las rodillas.
  • Autorización médica por parte del proveedor de atención primaria
  • Acceso a una computadora/laptop/ipad con internet y capacidad de video.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo de caida
  • El embarazo
  • Reemplazo de articulación en los últimos 12 meses
  • Abuso o dependencia activa de alcohol/otras sustancias (a menos que participe activamente en el tratamiento)
  • Trastorno psicótico actual u hospitalización con síntomas psicóticos en los últimos 3 meses
  • Ideación suicida u homicida activa (últimos 3 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Inmediatamente me matriculé en intervención de Yoga. Después de completar la orientación y las medidas de referencia, comenzó una intervención grupal de yoga de 8 semanas.
8 semanas de intervención grupal de yoga para el dolor crónico y el trastorno de estrés postraumático, realizada de forma virtual
Otros nombres:
  • Intervención complementaria y alternativa
Otro: Lista de espera
Intervención retrasada. Las personas en la lista de espera asistieron a la orientación y completaron las medidas de referencia. Después de completar la reevaluación de las medidas 8 semanas después, se inscribió en el grupo Activo.
8 semanas de intervención grupal de yoga para el dolor crónico y el trastorno de estrés postraumático, realizada de forma virtual
Otros nombres:
  • Intervención complementaria y alternativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático para el manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales 5 (DSM-5)
Periodo de tiempo: semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses
Evaluar los síntomas actuales del trastorno de estrés postraumático de acuerdo con los criterios del DSM-5 (20 ítems)
semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses
Cuestionario de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses; Ítems calificados en una escala de 1 a 10 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados
Evalúa el autoinforme del impacto del dolor en el funcionamiento (15 ítems)
semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses; Ítems calificados en una escala de 1 a 10 puntos; puntuaciones más altas indican peores resultados
Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: actual; semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses; Ítems clasificados de 0 a 4; puntuaciones más altas indican peores resultados
Evalúa el autoinforme de pensamientos y preocupaciones relacionados con el dolor crónico (13 ítems)
actual; semana pasada; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (después de la semana 4), después del tratamiento (después de la semana 8), seguimiento a los 3 meses; Ítems clasificados de 0 a 4; puntuaciones más altas indican peores resultados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Tiempo en intervención; Evaluado después del tratamiento (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 4; puntuaciones más altas indican mejores resultados
El CSQ es una medida de 8 ítems que evalúa la satisfacción general con la intervención.
Tiempo en intervención; Evaluado después del tratamiento (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 4; puntuaciones más altas indican mejores resultados
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Ítems clasificados de 0 a 3; puntuaciones más altas indican peores resultados
El PHQ-9 evalúa la gravedad de la depresión
Últimas 2 semanas; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Ítems clasificados de 0 a 3; puntuaciones más altas indican peores resultados
Escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Últimas 2 semanas; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Ítems clasificados de 0 a 3; puntuaciones más altas indican peores resultados
El GAD-7 mide la ansiedad experimentada
Últimas 2 semanas; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Ítems clasificados de 0 a 3; puntuaciones más altas indican peores resultados
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en formato breve Ira
Periodo de tiempo: Últimos 7 días; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones brutas convertidas en puntuaciones T; puntuaciones más altas significan peores resultados
Evalúa angustia emocional y enojo (5 ítems)
Últimos 7 días; evaluado al inicio y después del tratamiento (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones brutas convertidas en puntuaciones T; puntuaciones más altas significan peores resultados
Roles sociales de formato breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Últimos 7 días; evaluado al inicio y después del tratamiento; (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones brutas convertidas en puntuaciones T; puntuaciones más altas significan mejores resultados
Evalúa la capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Últimos 7 días; evaluado al inicio y después del tratamiento; (8 semanas); Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones brutas convertidas en puntuaciones T; puntuaciones más altas significan mejores resultados
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-11)
Periodo de tiempo: Actual; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (4 semanas), después del tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 3 meses; Artículos clasificados del 1 al 4; puntuaciones más altas indican peores resultados
La TSK-11 es una escala de 11 ítems que se utiliza para medir las percepciones generales de la interferencia del dolor.
Actual; evaluado al inicio, a mitad del tratamiento (4 semanas), después del tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 3 meses; Artículos clasificados del 1 al 4; puntuaciones más altas indican peores resultados
Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: formato breve (LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: semana pasada; evaluado al inicio, después del tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 3 meses; Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones más altas indican mejores resultados
El Q-LES-Q-SF es una escala de 16 ítems que se utiliza para medir la calidad de vida.
semana pasada; evaluado al inicio, después del tratamiento (8 semanas), seguimiento a los 3 meses; Artículos clasificados del 1 al 5; puntuaciones más altas indican mejores resultados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Suzzette Chopin, Ph.D., Richmond Veteran Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1572859

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de participante totalmente anónimos y los datos agregados (todos los IPD recopilados) se pondrán a disposición de los investigadores calificados que se comuniquen con el investigador principal del estudio según el plan de intercambio y gestión de datos aprobado por la Junta de Revisión Institucional.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses siguientes a la publicación del conjunto de datos primario. Los datos permanecerán disponibles hasta por 10 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores calificados (es decir, según su título y apoyo institucional) que solicitan datos no identificados del IP del estudio (que figura como autor correspondiente) después de la publicación del artículo principal. También se pueden compartir diccionarios de datos relevantes y scripts analíticos a través de correo electrónico cifrado o programas para compartir archivos. El investigador principal/autor correspondiente revisará las solicitudes y tomará decisiones finales de aprobación para compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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