患者が報告した遺伝性魚鱗癬の転帰の調査
2023年11月6日 更新者：Maastricht University Medical Center
この観察研究の目的は、先天性魚鱗癬患者における皮外症状の存在について知ることです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 先天性魚鱗癬の患者は皮外症状を経験しますか?
参加者はアンケートに記入し、研究者は患者が皮外症状を経験するかどうか、もし経験する場合はその症状が何を伴うかを調査します。 そのような質問の例としては、患者が（関節）痛みを経験しているかどうか、または患者の訴えにより障害を経験しているかどうかが挙げられます。
調査の概要
詳細な説明
先天性魚鱗癬患者の皮外症状に関する知識は限られています。 この研究では、研究者らは患者から報告された転帰に基づく質問票を用いて皮外症状を特定することを目的としている。
二次的な研究課題には次のようなものがあります。
- 先天性魚鱗癬患者における関節疾患の有病率はどのくらいですか
- 魚鱗癬が患者の生活の質に及ぼす影響は何ですか
さらに、研究者らは、現在の患者管理における知識のギャップと、医療専門家に対する患者ケアの改善の可能性のある領域を発見することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanya Rossel, MD
- 電話番号：+31(0)43-3877295
- メール：vanya.rossel@mumc.nl
研究場所
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-
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Maastricht、オランダ、6229HX
- 募集
- Maastricht University Medical Centre +
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主任研究者：
- Antoni Gostynski, MD, PhD
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コンタクト：
- Vanya Rossel, MD
- 電話番号：+31(0)43- 387 7295
- メール：genodermatose@mumc.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的および遺伝的に確認された先天性魚鱗癬を患っている16歳以上の患者
説明
包含基準:
- 16歳以上
- 臨床的および遺伝的に確認された先天性魚鱗癬
除外基準:
- 16歳未満
- オランダ語が読めない
- オンラインまたは印刷物でアンケートに記入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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先天性魚鱗癬患者
アンケート
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皮外症状の有病率と生活の質に対する疾患の影響を洞察するためのアンケート。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮外症状全般
時間枠：1日目
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先天性魚鱗癬患者が示す可能性のある皮外症状の評価。
これは、調査員が作成したアンケートによって測定されます。
質問には、一般的な健康状態および魚鱗癬によって患者が経験する健康問題に関する患者の報告結果が含まれます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬疫学スクリーニングツールによって測定された関節疾患の有病率
時間枠：1日目
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乾癬疫学スクリーニングツール (PEST) によって測定された関節疾患の有病率。
合計スコアが高いほど、先天性魚鱗癬患者が経験する関節の訴えが多くなります。
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1日目
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早期関節炎認識クリニックのアンケートで測定された関節疾患の有病率
時間枠：1日目
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早期関節炎認識クリニック (EARC) のアンケートによって測定された関節疾患の有病率。
合計スコアが高いほど、先天性魚鱗癬患者が経験する関節の訴えが多くなります。
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1日目
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関節疾患の有病率 乾癬患者の早期関節炎に関するアンケート
時間枠：1日目
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乾癬患者の早期関節炎 (EARP) アンケートによって測定された関節疾患の有病率。
合計スコアが高いほど、先天性魚鱗癬患者が経験する関節の訴えが多くなります。
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1日目
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臨床関節炎ルールのアンケートによって測定された関節疾患の有病率
時間枠：1日目
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関節炎の有病率は、臨床関節炎ルール (CARE) アンケートによって測定されます。
合計スコアが高いほど、先天性魚鱗癬患者が経験する関節の訴えが多くなります。
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1日目
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魚鱗癬が生活の質に及ぼす影響
時間枠：1日目
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皮膚科生活の質指数 (DLQI) アンケートによって測定される生活の質の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど皮膚疾患が生活の質に大きな影響を与えていることを示します。
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1日目
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SKindex-29で測定された魚鱗癬の生活の質への影響
時間枠：1日目
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Skindex-29 アンケートによって測定された先天性魚鱗癬患者の生活の質の評価。
スコアは 25 以上から 44 以上の範囲で、スコアが高いほど皮膚疾患が生活の質に大きな影響を与えていることを示します。
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1日目
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かゆみの訴えの蔓延
時間枠：1日目
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先天性魚鱗癬患者が示す可能性のある皮外症状の評価。
これは、かゆみの数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。
結果が高いほど、患者はより多くのかゆみを経験します
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1日目
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痛みの訴えの蔓延
時間枠：1日目
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先天性魚鱗癬患者が示す可能性のある皮外症状の評価。
これは、痛みの数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。
結果が高くなるほど、患者が経験する苦痛も大きくなります
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antoni C Gostynski, MD, PhD、Maastricht UMC+
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月6日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METC2023-0122-A-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。