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Untersuchung der von Patienten berichteten Ergebnisse bei vererbter Ichthyose

6. November 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über das Vorhandensein extrakutaner Manifestationen bei Patienten mit angeborener Ichthyose zu erfahren.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Treten bei Patienten mit angeborener Ichthyose extrakutane Manifestationen auf?

Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, in denen die Forscher untersuchen, ob bei Patienten extrakutane Manifestationen auftreten und wenn ja, was diese Manifestationen mit sich bringen. Beispiele für solche Fragen sind, ob Patienten (Gelenk-)Schmerzen verspüren oder ob sie aufgrund ihrer Beschwerden eine Behinderung empfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über extrakutane Manifestationen bei Patienten mit angeborener Ichthyose liegen nur begrenzte Erkenntnisse vor. Mit dieser Studie wollen die Forscher extrakutane Manifestationen anhand von Fragebögen identifizieren, die auf den vom Patienten berichteten Ergebnissen basieren.

Zu den sekundären Forschungsfragen gehören:

  • Wie häufig treten Gelenkbeschwerden bei Patienten mit angeborener Ichthyose auf?
  • Welchen Einfluss hat Ichthyose auf die Lebensqualität der Patienten?

Darüber hinaus wollen die Forscher Wissenslücken im aktuellen Patientenmanagement und mögliche Verbesserungsbereiche in der Patientenversorgung gegenüber medizinischem Fachpersonal aufdecken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Centre +
        • Hauptermittler:
          • Antoni Gostynski, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 16 Jahren, die eine klinisch und genetisch bestätigte angeborene Ichthyose haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 Jahre und älter
  • Klinisch und genetisch bestätigte angeborene Ichthyose

Ausschlusskriterien:

  • <16 Jahre alt
  • Ich kann kein Niederländisch lesen
  • Es ist nicht möglich, Fragebögen online oder in gedruckter Form auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit angeborener Ichthyose
Fragebögen
Sonstiges: Fragebögen mit vom Patienten berichteten Ergebnismessungen
Fragebögen, um Erkenntnisse über die Prävalenz extrakutaner Manifestationen und die Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität zu gewinnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrakutane Manifestationen im Allgemeinen
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung möglicher extrakutaner Manifestationen, die bei Patienten mit angeborener Ichthyose auftreten. Dies wird anhand eines Fragebogens gemessen, den die Forscher zusammengestellt haben. Die Fragen beinhalten von Patienten berichtete Ergebnisse zu ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und den Gesundheitsproblemen, die Patienten aufgrund von Ichthyose haben.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gelenkbeschwerden, gemessen mit dem Psoriasis Epidemiology Screening Tool
Zeitfenster: Tag 1
Prävalenz von Gelenkbeschwerden, gemessen mit dem Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST). Je höher der Gesamtscore, desto häufiger treten bei Patienten mit angeborener Ichthyose Gelenkbeschwerden auf.
Tag 1
Prävalenz von Gelenkbeschwerden, gemessen anhand des Fragebogens der Early Arthritis Recognition Clinic
Zeitfenster: Tag 1
Prävalenz von Gelenkbeschwerden gemessen anhand des Fragebogens der Early Arthritis Recognition Clinic (EARC). Je höher der Gesamtscore, desto häufiger treten bei Patienten mit angeborener Ichthyose Gelenkbeschwerden auf.
Tag 1
Fragebogen zur Prävalenz von Gelenkbeschwerden im Frühstadium von Arthritis bei Psoriasis-Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Prävalenz von Gelenkbeschwerden, gemessen anhand des Fragebogens „Early Arthritis for Psoriatic Patients“ (EARP). Je höher der Gesamtscore, desto häufiger treten bei Patienten mit angeborener Ichthyose Gelenkbeschwerden auf.
Tag 1
Prävalenz von Gelenkbeschwerden gemessen anhand des Clinical Arthritis Rule-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
Prävalenz von Gelenkbeschwerden gemessen anhand des Clinical Arthritis Rule (CARE)-Fragebogens. Je höher der Gesamtscore, desto häufiger treten bei Patienten mit angeborener Ichthyose Gelenkbeschwerden auf.
Tag 1
Auswirkungen der Ichthyose auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Lebensqualität gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens. Die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass die Hauterkrankung einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hat.
Tag 1
Einfluss der Ichthyose auf die Lebensqualität, gemessen mit Skindex-29
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit angeborener Ichthyose, gemessen anhand des Skindex-29-Fragebogens. Werte zwischen >25 und >44, wobei ein höherer Wert darauf hinweist, dass die Hauterkrankung einen größeren Einfluss auf ihre Lebensqualität hat.
Tag 1
Prävalenz von Juckreizbeschwerden
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung möglicher extrakutaner Manifestationen, die bei Patienten mit angeborener Ichthyose auftreten. Dies wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) für Juckreiz gemessen. Je höher das Ergebnis, desto stärker ist der Juckreiz bei den Patienten
Tag 1
Prävalenz von Schmerzbeschwerden
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung möglicher extrakutaner Manifestationen, die bei Patienten mit angeborener Ichthyose auftreten. Dies wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen gemessen. Je höher das Ergebnis, desto mehr Schmerzen empfinden die Patienten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni C Gostynski, MD, PhD, Maastricht UMC+

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC2023-0122-A-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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