Изучение результатов, сообщаемых пациентами при наследственном ихтиозе
6 ноября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Цель настоящего обсервационного исследования — узнать о наличии внекожных проявлений у больных врожденным ихтиозом.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Имеются ли у больных врожденным ихтиозом внекожные проявления?
Участники заполнят анкеты, в которых исследователи выяснят, испытывают ли пациенты внекожные проявления, и если да, то что эти проявления влекут за собой. Примеры таких вопросов: испытывают ли пациенты боль (в суставах) или испытывают ли они затруднения из-за своих жалоб.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются лишь ограниченные знания о внекожных проявлениях у пациентов с врожденным ихтиозом. В этом исследовании исследователи стремятся выявить внекожные проявления с помощью анкет, основанных на результатах, сообщаемых пациентами.
Вторичные вопросы исследования включают в себя:
- Какова распространенность суставных жалоб у больных врожденным ихтиозом?
- Как влияет ихтиоз на качество жизни пациентов?
Кроме того, исследователи стремятся обнаружить пробелы в знаниях в области текущего ведения пациентов и возможные области улучшения ухода за пациентами со стороны медицинских работников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanya Rossel, MD
- Номер телефона: +31(0)43-3877295
- Электронная почта: vanya.rossel@mumc.nl
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229HX
- Рекрутинг
- Maastricht University Medical Centre +
-
Главный следователь:
- Antoni Gostynski, MD, PhD
-
Контакт:
- Vanya Rossel, MD
- Номер телефона: +31(0)43- 387 7295
- Электронная почта: genodermatose@mumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты 16 лет и старше, имеющие клинически и генетически подтвержденный врожденный ихтиоз.
Описание
Критерии включения:
- 16 лет и старше
- Клинически и генетически подтвержденный врожденный ихтиоз
Критерий исключения:
- <16 лет
- Не умею читать по-голландски
- Невозможно заполнить анкеты онлайн или в печатном виде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные врожденным ихтиозом
Анкеты
|
Анкеты для получения информации о распространенности внекожных проявлений и влиянии заболевания на качество жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внекожные проявления в целом
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка возможных внекожных проявлений у больных врожденным ихтиозом.
Это измеряется с помощью анкеты, составленной исследователями.
Вопросы включают в себя сообщения пациентов об их общем состоянии здоровья и проблемах со здоровьем, с которыми они сталкиваются из-за ихтиоза.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность жалоб на суставы, измеренная с помощью инструмента эпидемиологического скрининга псориаза
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность жалоб на суставы, измеренная с помощью инструмента эпидемиологического скрининга псориаза (PEST).
Чем выше суммарный балл, тем больше жалоб на суставы испытывают пациенты с врожденным ихтиозом.
|
1 день
|
|
Распространенность жалоб на суставы, измеренная с помощью опросника Клиники раннего артрита
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность жалоб на суставы измерялась с помощью опросника Клиники раннего артрита (EARC).
Чем выше суммарный балл, тем больше жалоб на суставы испытывают пациенты с врожденным ихтиозом.
|
1 день
|
|
Распространенность жалоб на суставы. Анкета по раннему артриту у пациентов с псориазом.
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность жалоб на суставы измерялась с помощью опросника «Ранний артрит у пациентов с псориазом» (EARP).
Чем выше суммарный балл, тем больше жалоб на суставы испытывают пациенты с врожденным ихтиозом.
|
1 день
|
|
Распространенность жалоб на суставы, измеренная с помощью опросника по правилам клинического артрита.
Временное ограничение: 1 день
|
Распространенность жалоб на суставы измерялась с помощью опросника «Правило клинического артрита» (CARE).
Чем выше суммарный балл, тем больше жалоб на суставы испытывают пациенты с врожденным ихтиозом.
|
1 день
|
|
Влияние ихтиоза на качество жизни
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества жизни, измеряемая с помощью опросника «Индекс качества жизни дерматологов» (DLQI).
Баллы варьируются от 0 до 30, где более высокий балл указывает на то, что кожные заболевания оказывают большее влияние на качество жизни.
|
1 день
|
|
Влияние ихтиоза на качество жизни, измеренное с помощью Skindex-29
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества жизни пациентов с врожденным ихтиозом по опроснику Skindex-29.
Баллы варьируются от >25 до >44, где более высокий балл указывает на то, что кожные заболевания оказывают большее влияние на качество жизни.
|
1 день
|
|
Распространенность жалоб на зуд
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка возможных внекожных проявлений у больных врожденным ихтиозом.
Это измеряется с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) зуда.
Чем выше результат, тем сильнее зуд испытывают пациенты.
|
1 день
|
|
Распространенность жалоб на боль
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка возможных внекожных проявлений у больных врожденным ихтиозом.
Это измеряется с помощью числовой шкалы оценки боли (NRS).
Чем выше результат, тем больше боли испытывают пациенты.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Antoni C Gostynski, MD, PhD, Maastricht UMC+
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC2023-0122-A-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .